Le soluzioni per il monitoraggio in tempo reale (RMS) di PST sono progettate per aiutare i clienti a garantire la conformità delle applicazioni regolamentate. Monitoraggio di tutti i valori, dalla temperatura, all'umidità relativa, fino ad altri parametri ambientali: questa è l'offerta di PST. Le soluzioni RMS di PST offrono un'ampia gamma di possibilità di installazione con soluzioni che prevedono SaaS sia pubblico che esclusivo, on-premise o direttamente con un server fornito e monitorato da PST. I nostri sistemi assicurano l'integrità dei dati e contribuiscono a ottenere la conformità ai requisiti di FDA 21 CFR Part 11 e dell'Allegato 11 UE.
Forniamo il monitoraggio wireless, in tempo reale dei dati ambientali. Guardian è una soluzione sicura e customizzabile per svariate applicazioni in tutta una serie di strutture compresi ospedali, laboratori, banche del sangue e dei tessuti, istituti biotecnologici e molte altre.
L'hardware di Guardian fornisce un unico punto di controllo per un minor rischio, presenta una fonte di alimentazione sicura in caso di guasti e un grado di customizzazione elevato:
La tecnologia Guardian di Isensix garantisce vantaggi impareggiabili:
Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 UE EudraLex e alla FDA CFR 21 Part 11. Rotronic AG progetta e produce hardware e software RMS nel rispetto delle linee guida GAMP©5.
Il sistema di monitoraggio continuo di Rotronic consente all'utente di monitorare qualsiasi valore da qualsiasi luogo usando una soluzione software On-Premise o SaaS - Cloud pubblico. Rotronic offre un'opzione SaaS - Cloud esclusivo per i clienti regolamentati che necessitano di una soluzione software SaaS validata.
Integrità dei dati garantita:
Integrazione di strumenti di terzi:
Diverse opzioni per l'esportazione dei dati:
Fornitore di soluzioni chiavi in mano:
I servizi offerti da PST Rotronic sono impostati in base all'approccio al ciclo di vita GAMP©5 per migliorare l'efficienza della conformità alle norme GxP.