Soluzioni per il monitoraggio in tempo reale – Monitoraggio ambientale flessibile e configurabile

Le soluzioni per il monitoraggio in tempo reale (RMS) di PST sono progettate per aiutare i clienti a garantire la conformità delle applicazioni regolamentate. Monitoraggio di tutti i valori, dalla temperatura, all'umidità relativa, fino ad altri parametri ambientali: questa è l'offerta di PST. Le soluzioni RMS di PST offrono un'ampia gamma di possibilità di installazione con soluzioni che prevedono SaaS sia pubblico che esclusivo, on-premise o direttamente con un server fornito e monitorato da PST. I nostri sistemi assicurano l'integrità dei dati e contribuiscono a ottenere la conformità ai requisiti di FDA 21 CFR Part 11 e dell'Allegato 11 UE.

Le soluzioni per il monitoraggio Isensix

GxP V Model

Forniamo il monitoraggio wireless, in tempo reale dei dati ambientali. Guardian è una soluzione sicura e customizzabile per svariate applicazioni in tutta una serie di strutture compresi ospedali, laboratori, banche del sangue e dei tessuti, istituti biotecnologici e molte altre.

Cosa rende Guardian così speciale?

  • Riduciamo il rischio
  • Siamo una soluzione economica
  • Offriamo una perfetta integrazione
  • Forniamo una precisione imbattibile
  • Provvediamo a una protezione superiore, 24 ore al giorno, 7 giorni su 7

Guardian sul sito web di Isensix

Tecnologia Guardian di Isensix

L'hardware di Guardian fornisce un unico punto di controllo per un minor rischio, presenta una fonte di alimentazione sicura in caso di guasti e un grado di customizzazione elevato:

  • L'unico sistema di monitoraggio dotato di tastiera, per gestire immediatamente le problematiche, consentendo di ottenere la documentazione con un tocco, alla fonte
  • Alimentazione di energia elettrica da rete con batteria di backup per la maggior parte delle applicazioni critiche. Alimentazione con batteria per determinati modelli ottimizzati per massimizzare la potenza
  • Il sistema può essere configurato per operare in qualsiasi struttura con una minima interruzione durante la configurazione

La tecnologia Guardian di Isensix garantisce vantaggi impareggiabili:

  • Sensori wireless economici approvati FCC
  • Interfaccia web 100% digitale, facile da usare, con accesso contemporaneo a livello multiutente
  • Registrazione dei dati centralizzata su un server sicuro con accesso remoto da tutta la rete Intranet
  • Notifiche visive, audio, via e-mail, di avvertimenti relativi al paging e vocali in tempo reale
  • Registrazione di facile accesso
  • Supporta la conformità ai requisiti della Joint Commission (JCAHO), nonché di CAP, FDA, AABB, e GMP
  • Opera in conformità ai requisiti della firma elettronica previsti da FDA 21CFR Section 11
  • Generazione automatica di report di conformità, log relativi alle azioni correttive e backup
Strutture e benefici di Guardian sul sito web di Isensix

Sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System

GxP V Model

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 UE EudraLex e alla FDA CFR 21 Part 11. Rotronic AG progetta e produce hardware e software RMS nel rispetto delle linee guida GAMP©5.

Panoramica di sistema

Il sistema di monitoraggio continuo di Rotronic consente all'utente di monitorare qualsiasi valore da qualsiasi luogo usando una soluzione software On-Premise o SaaS - Cloud pubblico. Rotronic offre un'opzione SaaS - Cloud esclusivo per i clienti regolamentati che necessitano di una soluzione software SaaS validata.

Integrità dei dati garantita:

  • Tutti gli strumenti di misura RMS dispongono di una memoria interna
  • Data logger cablati con PoE, alimentazione da 24 V e batteria di backup
  • Data logger wireless con alimentazione da 24 V e/o batteria di backup
  • Comunicazione LAN criptata
  • Soluzioni SaaS allocate all'interno di un centro dati certificato ISO 27001
  • Accesso ai dati sicuro tramite connessione HTTPS e soli diritti di lettura/scrittura (diritti di cancellazione esclusi)

Integrazione di strumenti di terzi:

  • Integrazione tramite ingresso analogico
  • Integrazione tramite protocollo MODBUS TCP
  • Integrazione via API

Diverse opzioni per l'esportazione dei dati:

  • Esportazione dati in formato .csv o .pdf
  • Esportazione dati via API
  • Esportazione dati via OPC UA

Fornitore di soluzioni chiavi in mano:

I servizi offerti da PST Rotronic sono impostati in base all'approccio al ciclo di vita GAMP©5 per migliorare l'efficienza della conformità alle norme GxP.

  • Project Management
  • Qualificazione di sistema, compreso il mapping termico
  • Validazione di sistema, compresi tutti i documenti necessari per la validazione
  • Servizi di calibrazione (ISO 17025 e tracciabili)
  • Supporto e SLA
Software RMS sul sito web RMS di Rotronic
Hardware RMS sul sito web RMS di Rotronic