Vantaggi dei sensori digitali in un sistema di monitoraggio ambientale

I parametri ambientali sono fondamentali per la qualità dei prodotti e, in quanto tali, vengono controllati e monitorati in un'ampia gamma di settori industriali. Quando determinati prodotti sensibili vengono esposti a temperature o livelli di umidità relativa non corretti, la loro qualità non è più garantita.

Perché il monitoraggio ambientale è così importante nell'industria farmaceutica?

Nell'industria farmaceutica, cosmeceutica e alimentare, questo aspetto è ancora più importante in quanto la vita dei consumatori può essere messa a rischio a causa degli effetti ambientali sui prodotti/ingredienti, quali decomposizione, diminuzione degli effetti/del gusto e deterioramento.

Nell'industria farmaceutica sono state introdotte normative per proteggere i pazienti e fornire prodotti di qualità garantita, sicuri ed efficaci. L'intervallo di temperatura, insieme ad altri parametri, per garantire la qualità del prodotto viene definito durante la valutazione del rischio del prodotto.

Quando si progetta una struttura, parte integrante del progetto è il sistema di gestione dell'edificio (BMS). Il BMS gestisce molti servizi all'interno di una struttura, tra cui il riscaldamento, la ventilazione e il condizionamento dell'aria (HVAC) di un edificio con l'aiuto di sensori situati in tutta la struttura. Al fine di garantire che il BMS controlli correttamente il sistema HVAC, è possibile installare un sistema di monitoraggio ambientale (EMS). L'EMS monitorerà tutti i parametri di controllo critici definiti durante la valutazione dei rischi del prodotto in punti critici definiti durante la qualificazione della struttura.

Le linee guida di qualità GxP, sviluppate dalle autorità di regolamentazione, sono progettate per coprire la qualità del prodotto durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Le linee guida GxP stabiliscono che l'area utilizzata deve essere qualificata, la temperatura deve essere monitorata e i dispositivi di monitoraggio devono essere calibrati per soddisfare le linee guida.

• Qualificato: La qualificazione dell'area è il processo che dimostra che l'area soddisfa i requisiti per lo scopo previsto.
• Monitorato: I parametri di controllo critici (tra cui la temperatura) vengono misurati e salvati per un uso successivo (a volte fino a 18 anni o più).
• Calibrato: I dispositivi utilizzati per il monitoraggio mostrano i valori corretti. I dispositivi vengono calibrati regolarmente per garantire che le misurazioni mostrino sempre i valori corretti.

Le normative non specificano come soddisfare i requisiti e, pertanto, l'utente può definire come qualificare le aree, come monitorarle e con quale frequenza calibrare i dispositivi.

Che cos'è un sensore digitale?

Un sensore digitale è un dispositivo di misurazione che invia un segnale digitale. Il vantaggio principale di un sensore digitale rispetto a un sensore analogico è rappresentato dalle informazioni inviate. Mentre il sensore analogico invia solo un valore in mA o in volt (che viene convertito in un valore di misurazione), un sensore digitale può inviare molti più dati, quali:

• Valori di misurazione,
• Numero di serie del dispositivo,
• Stato del dispositivo,
• Dati di calibrazione,
• Dati di regolazione...

Tutti i sensori digitali Rotronic dispongono di memoria integrata e possono essere calibrati/regolati dall'utente.

Quali sono i principali vantaggi dell'utilizzo di sensori digitali all'interno di un EMS?

I sensori digitali Rotronic comunicano con i data logger (cablati o wireless) e tutte le comunicazioni con il server e il database avvengono in modo digitale, quindi non vi è alcuna perdita di precisione durante la trasmissione dei dati. Ciò significa che, a differenza dei sensori analogici, non è necessario alcun controllo del loop durante l'installazione e la qualificazione/convalida del dispositivo.

Uno dei principali vantaggi dell'utilizzo di sensori digitali all'interno di un EMS è la possibilità di utilizzare i dati aggiuntivi e ridurre i tempi di inattività, ciò è particolarmente valido durante il periodo di calibrazione o durante i periodi di manutenzione.

Con i sensori analogici, la calibrazione può essere effettuata in un laboratorio di calibrazione (interno o esterno) o in loco, se l'applicazione lo consente. Se la calibrazione viene eseguita in loco, contemporaneamente viene effettuato anche il controllo del loop. Per le calibrazioni eseguite in laboratorio, il dispositivo deve essere smontato (con conseguente tempo di inattività del sistema). Con le sonde digitali Rotronic è possibile eseguire una semplice sostituzione a caldo senza tempi di inattività:

• Svitare manualmente la sonda esistente.
• Avvitare manualmente una “nuova” sonda precalibrata.

La sonda esistente può quindi essere calibrata in laboratorio e rimessa al suo posto originale o utilizzata altrove nella struttura. Un altro vantaggio è che, grazie al sistema digitale e ai requisiti della FDA CFR 21 Parte 11/UE Allegato 11, RMS mostrerà automaticamente che una sonda è stata sostituita con la traccia di audit insieme all'ora, ai dati e al numero di serie della sonda prima della sostituzione e al numero di serie della sonda dopo la sostituzione.

RMS offre una funzione di calibrazione/regolazione con la generazione di certificati di calibrazione.

Quali parametri è possibile misurare con le sonde digitali Rotronic RMS?

Attualmente offriamo le seguenti sonde digitali:

• Temperatura,
• Temperatura e umidità relativa/punto di rugiada
• Pressione differenziale
• Anidride carbonica.

Quale protocollo di comunicazione digitale viene utilizzato?

Le sonde digitali Rotronic RMS comunicano tramite MODBUS tramite UART.

• Con l'AC3001: l'utente può comunicare con la sonda digitale tramite il software RMS-CONFIG (configurazione della sonda e calibrazione/regolazione).
• Con E2-05XX-MOD: l'utente può comunicare con la sonda digitale tramite MODBUS su RS485.
• Con RMS-LOG-L o RMS-LOG-L-D: l'utente può comunicare con la sonda tramite MODBUS TCP oppure il sistema trasmette i dati direttamente a RMS tramite un protocollo HTTP.
• Con RMS-LOG-868/915: il sistema invia i dati tramite una frequenza wireless di 868 o 915 MHz a un ricevitore LAN che a sua volta trasmette i dati direttamente a RMS tramite un protocollo HTTP.

In che modo RMS consente l'integrazione di dispositivi di terze parti?

Rotronic offre alcuni parametri ambientali. Tuttavia, nell'industria farmaceutica è necessario monitorare anche altri parametri. Un altro parametro che viene misurato nelle camere bianche è il monitoraggio delle particelle. Rotronic ha sviluppato uno strumento, l'RMS-CONVERTER-100, per importare dispositivi di terze parti tramite la loro interfaccia di comunicazione MODBUS TCP.

Che cos'è il portafoglio di calibrazione PST?

Michell Instruments e Rotronic, entrambe parte del Process Sensing Technology (PST) Group e leader di mercato nel campo delle misurazioni dell'umidità e dell'umidità residua, offrono una gamma completa di apparecchiature e sistemi di calibrazione della temperatura e dell'umidità.

Questi includono generatori di umidità trasportabili per la semplice verifica delle sonde di umidità relativa e temperatura, essiccatori a oscillazione di pressione e generatori a basso punto di rugiada per la calibrazione di sensori e strumenti di tracce di umidità. Oltre a costruire sistemi di calibrazione dell'umidità e del punto di rugiada progettati su misura, forniamo anche calibrazioni di umidità relativa e temperatura accreditate ISO/IEC 17025 in sei sedi in tutto il mondo.