Guida all'incertezza di misura e alla tracciabilità

Immagine illustrativa dell'incertezza di misura e della tracciabilità

Che cos'è la tracciabilità delle misure?

La tracciabilità delle misure è la capacità di ricondurre i singoli risultati di misura a standard nazionali o internazionali. Secondo il Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM), la tracciabilità è:

“La proprietà di un risultato di misura per cui il risultato può essere riferito a un riferimento tramite una catena documentata e ininterrotta di calibrazioni, ciascuna delle quali contribuisce all'incertezza di misura.”

Stabilire la tracciabilità garantisce che le misurazioni eseguite in un laboratorio, in una struttura o in un paese possano essere confrontate con sicurezza con quelle effettuate altrove. È la colonna portante della qualità costante e della standardizzazione in tutte le operazioni globali.

Perché è importante la tracciabilità?

Stabilire misurazioni tracciabili supporta una serie di obiettivi operativi e normativi:

Conformità agli standard e alle normative del settore, quali ISO/IEC 17025, ISO 9001, GxP e requisiti FDA

Fiducia nei dati di misurazione utilizzati per il processo decisionale e la rendicontazione

Coerenza nel controllo della qualità in più siti o nel tempo

Difendibilità legale e tecnica dei risultati di misurazione

Il ruolo della calibrazione

La calibrazione è essenziale per stabilire la tracciabilità delle misurazioni. Si tratta di un confronto tra l'output di uno strumento e un riferimento noto in condizioni controllate e stabili. Lo scopo è determinare di quanto lo strumento si discosta dal valore di riferimento, senza apportare alcuna regolazione durante il processo.

Anziché alterare lo strumento, la calibrazione quantifica il suo errore di misurazione. Queste informazioni consentono agli utenti di valutare le prestazioni, applicare le correzioni necessarie e determinare se lo strumento funziona entro tolleranze accettabili.

Definizione dell'incertezza di misura

L'incertezza di misura si riferisce al dubbio quantificato che esiste sul risultato di qualsiasi misura. Fornisce un intervallo entro il quale si prevede che si trovi il “valore vero”, insieme a un livello di confidenza che indica quanto siamo sicuri di tale intervallo.

Ad esempio:

Una lettura di 24,45 ^oC ± 0,2 ^o C con un livello di confidenza del 95% significa che il valore reale dovrebbe trovarsi tra 24,25 e 24,65 ^oC, con un livello di confidenza del 95%.

È importante distinguere l'incertezza da altri termini comunemente fraintesi:

L'errore è la deviazione nota tra il valore misurato e il riferimento.

L'incertezza è la stima del dubbio che circonda quella misurazione.

Accuratezza e precisione sono termini qualitativi o utilizzati in modo improprio e dovrebbero essere sostituiti con descrittori quantitativi come incertezza e specifica.

Perché l'incertezza di misura è così importante?

Comprendere e gestire l'incertezza di misura è essenziale per:

Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti – soprattutto nei settori con tolleranze strette

Valutare il rischio– in particolare quando le misurazioni vengono utilizzate per prendere decisioni critiche

Stabilire limiti di processo realistici – l'incertezza amplia la gamma di valori possibili, influenzando la conformità alle tolleranze definite

Prendiamo l'esempio di un ambiente farmaceutico in camera bianca, dove l'umidità deve essere controllata tra il 40% e il 60% di umidità relativa. Se un sensore rileva il 50% di umidità relativa con un'incertezza del ±5%, l'umidità effettiva potrebbe essere compresa tra il 45% e il 55%. Se l'incertezza aumenta al ±10%, l'intervallo diventa dal 40% al 60%, potenzialmente al limite della non conformità.

Come si calcola l'incertezza di misura?

L'incertezza di misura viene determinata valutando tutti i fattori noti che contribuiscono all'errore in un sistema. Questi possono includere:

Risoluzione e stabilità dello strumento

Incertezza dello standard di riferimento

Influenze ambientali (ad es. gradienti termici)

Ripetibilità e riproducibilità

Tecnica dell'operatore

Deriva nel tempo

Ciascun fattore è quantificato utilizzando valutazioni di tipo A (metodi statistici) o di tipo B (stime non statistiche) ed espresso in termini di incertezza standard. Questi vengono poi combinati utilizzando il metodo della somma quadratica:

U = k × √(u ₁ ² + u ₂ ² + u ₃ ² + ...)

Dove:

U è l'incertezza estesa

i valori u rappresentano le incertezze standard provenienti da diverse fonti

k è il fattore di copertura (in genere k = 2 per un livello di confidenza del 95%)

Considerazioni pratiche

Per garantire una stima dell'incertezza e una tracciabilità affidabili:

Calibrare alle condizioni operative ogni volta che è possibile

Seguire procedure standardizzate e garantire una documentazione adeguata

Utilizzare personale adeguatamente formato e mantenere le apparecchiature secondo le istruzioni del produttore

Comprendere la differenza tra calibrazione e regolazione

Evitare di fare eccessivo affidamento sulle specifiche del produttore , che potrebbero non riflettere le prestazioni reali.

Considerazioni finali

L'incertezza e la tracciabilità delle misurazioni non sono concetti astratti, ma strumenti pratici per garantire affidabilità, conformità e coerenza in tutti gli aspetti della misurazione. Le organizzazioni che investono nella comprensione e nella gestione di questi elementi sono meglio attrezzate per prendere decisioni informate, ridurre i rischi e mantenere la qualità anche negli ambienti più esigenti.

Per saperne di più, contattate oggi stesso il nostro team di esperti di calibrazione.