Monitoraggio affidabile delle camere bianche grazie a Rotronic RMS

A causa dell'aumento dei requisiti normativi, DendroPharm GmbH, un'azienda che opera nel settore farmaceutico, ha dovuto aggiornare la propria camera bianca. Per misurare in modo affidabile la temperatura, l'umidità e la pressione e monitorarle in conformità con le GMP, l'azienda si affida ora al Rotronic Monitoring System (RMS) di DwyerOmega.

DendroPharm GmbH è un'azienda biotecnologica specializzata in farmaci innovativi a base di nanomateriali. Sviluppa, produce, fabbrica e analizza formulazioni semisolide e liquide per il mercato umano e veterinario. L'azienda con sede a Berlino è stata fondata nel 2013 dal Dr. Sam Dylan Moré e da allora è in continua crescita. Il suo obiettivo è migliorare l'efficacia dei farmaci e ridurne gli effetti collaterali.

Al fine di soddisfare i crescenti requisiti nel settore farmaceutico, negli ultimi anni l'azienda biotecnologica ha gradualmente creato una zona igienica con l'obiettivo di passare a una camera bianca di classe C. Questa viene utilizzata principalmente per le fasi di produzione non sterili e le fasi preparatorie del processo. In vista di progetti futuri, tra cui una possibile espansione nel mercato cinese, l'area doveva essere adeguata con un moderno sistema di monitoraggio della temperatura, dell'umidità e della pressione. Questo requisito è stato fissato anche dall'Ufficio statale di Berlino per la salute e gli affari sociali (LAGeSo) per la prossima ispezione. Una valutazione negativa avrebbe limitato in modo significativo la produzione. Fortunatamente, non si è arrivati a questo: il team di ispettori è rimasto impressionato dalla soluzione e l'ha accettata senza riserve.

Sistema di monitoraggio efficiente

Durante la ricerca di un sistema di monitoraggio adeguato, DendroPharm si è imbattuta più volte nel Rotronic Monitoring System (RMS) di DwyerOmega. Dopo una prima discussione con il direttore commerciale Jan Wendel, la decisione è stata presa rapidamente, come spiega l'amministratore delegato Sam Moré: “Cercavamo un sistema affidabile e conveniente che soddisfacesse le nostre attuali esigenze. Lo abbiamo trovato nell'RMS”. Altri fornitori erano fuori discussione: “Gli altri sistemi erano significativamente più costosi e offrivano funzioni di cui non avevamo bisogno. Per noi era importante un sistema di monitoraggio semplice e chiaro”, continua. Un altro vantaggio è che l'infrastruttura esistente può continuare ad essere utilizzata, quindi non è stato necessario installare un nuovo sistema di ventilazione. Poiché DendroPharm è stata finora finanziata in gran parte da fondi di ricerca per lo sviluppo di nuove formulazioni basate sulla nanotecnologia e l'area di servizio per la produzione di farmaci non sterili per conto terzi non sarà operativa fino al primo trimestre del 2026, l'efficienza dei costi è stata un fattore chiave.

Grande pressione temporale

La sfida più grande del progetto era la tempistica serrata: c'erano solo due settimane tra il contatto iniziale e l'installazione. “Era un obiettivo ambizioso anche per noi”, ricorda Jan Wendel. Tuttavia, lui e il suo team sono riusciti a superarlo senza problemi. “DendroPharm aveva idee molto precise su ciò di cui aveva bisogno, il che ha semplificato il processo”, afferma Jan Wendel.

Entrambe le parti sono estremamente soddisfatte della collaborazione: “Il contatto e il processo sono stati molto semplici. Abbiamo avuto rapidamente un referente che ci ha accompagnato durante l'intero processo”, afferma Sam Moré.

Un'ulteriore sfida è rappresentata dal fatto che la zona igienica non è in funzionamento continuo. Il monitoraggio viene quindi effettuato specificamente durante i tempi di produzione e non 24 ore su 24. “Questo funziona anche con l'RMS, anche se al momento stiamo ancora lavorando a una soluzione di commutazione più elegante”, afferma Leo Sagurna, responsabile del coordinamento e dell'installazione dell'RMS presso DendroPharm.

Software chiaro ed espandibilità

L'interfaccia utente del dashboard ha impressionato in modo particolare DendroPharm GmbH e Leo Sagurna: “Il software è molto chiaro, il funzionamento è intuitivo e i valori misurati sono facili da comprendere”.

Inoltre, l'RMS può essere ampliato secondo necessità. “Per noi era fondamentale acquistare un sistema espandibile. Abbiamo in programma di dotare un'altra stanza dell'RMS il prossimo anno”, afferma Leo Sagurna, che è quello che utilizza maggiormente il sistema.

L'azienda biotecnologica DendroPharm GmbH con sede a Berlino si affida al Rotronic Monitoring System (RMS) nella sua zona igienica.

I data logger Rotronic misurano in modo affidabile la temperatura, l'umidità e la pressione nella camera bianca.

L'azienda ha realizzato autonomamente la zona igienica con camera bianca e l'ha facilmente adattata con l'RMS per soddisfare tutti i requisiti.

DendroPharm GmbH sviluppa e produce formulazioni semisolide e liquide per il mercato umano e veterinario. Un sistema di monitoraggio affidabile come l'RMS è quindi essenziale (miscelatore da 50 litri e sistema di riempimento).