I buffer di temperatura nel monitoraggio ambientale: linee guida del CDC, migliori pratiche e risultati dei test sul campo

Introduzione ai buffer di temperatura

Un monitoraggio accurato della temperatura è essenziale per garantire l'integrità di prodotti farmaceutici, vaccini e altri prodotti sensibili alla temperatura. Il CDC fornisce chiare raccomandazioni sull'uso di buffer di temperatura per evitare falsi allarmi e migliorare la precisione del monitoraggio. Tuttavia, le migliori pratiche del settore vanno oltre, ottimizzando i tempi di risposta e la stabilità.

Per capire meglio come si comportano i diversi materiali tampone in condizioni reali, abbiamo condotto una serie di test per valutare il loro tempo di risposta e la loro stabilità in diversi scenari. Questo blog riassumerà le raccomandazioni del CDC, le migliori pratiche del settore e i risultati chiave dei nostri test, tra cui:

• Test del frigorifero: valutazione delle prestazioni dell'accumulatore in un ambiente di conservazione a freddo stabile (2…8°C).
• Test di apertura della porta: Valutazione della risposta dei respingenti alle fluttuazioni di temperatura quando si apre la porta di un frigorifero.
• Test di interruzione di corrente: valutazione della risposta dei tamponi a un aumento progressivo della temperatura.
• Test di variazione rapida della temperatura: confronto della velocità delle variazioni con e senza tamponi.

Raccomandazioni CDC per i tamponi termici

Il Center for Disease Control and Prevention (CDC) raccomanda l'uso di dispositivi di controllo della temperatura per il monitoraggio della conservazione dei vaccini al fine di evitare falsi allarmi dovuti a fluttuazioni di temperatura di breve durata. Le loro linee guida principali includono:

• Sonde tamponate: i sensori devono essere collocati all'interno di un tampone per riflettere la temperatura effettiva dei vaccini conservati, piuttosto che reagire alle improvvise fluttuazioni dell'aria ambiente.
• Materiali tampone consigliati: il CDC suggerisce di utilizzare glicole, microsfere di vetro o sabbia, poiché questi materiali forniscono una lettura della temperatura più stabile e rappresentativa.
• Evitare i sensori Air-Probe: l'esposizione diretta all'aria può causare allarmi non necessari a causa di rapide e momentanee oscillazioni di temperatura.
• Calibrazione e precisione: le sonde devono essere calibrate regolarmente per soddisfare i requisiti di precisione, garantendo un monitoraggio affidabile.

Queste linee guida migliorano la stabilità, ma non specificano quale materiale tampone si comporti meglio in diverse condizioni di stoccaggio. È qui che entrano in gioco le migliori pratiche del settore e i test sul campo.

Migliori pratiche del settore per i buffer di temperatura

Oltre alle raccomandazioni del CDC, gli organismi di regolamentazione come l'OMS, l'USP, la FDA e l'EMA sottolineano ulteriori fattori per la scelta del giusto buffer di temperatura:

• Glicole: il materiale più utilizzato, offre un'eccellente massa termica e previene rapide oscillazioni di temperatura.
• Perle di vetro e sabbia: più durevoli e stabili nel tempo, ma più lenti a rispondere ai cambiamenti di temperatura effettivi rispetto al glicole.
• Considerazioni dell'OMS e dell'USP: alcune linee guida raccomandano l'uso di materiali che imitano le proprietà termiche dei prodotti conservati per migliorare la precisione.

• I buffer dovrebbero ridurre la sensibilità alle fluttuazioni a breve termine, ma rilevare comunque le escursioni di temperatura reali.
• Un tempo di risposta lento, ma non eccessivo, è l'ideale: troppo veloce e imita le fluttuazioni dell'aria; troppo lento e si possono perdere cambiamenti di temperatura critici.

• Posizionare correttamente i sensori all'interno del buffer assicura che non siano esposti al flusso d'aria diretto.
• Le dimensioni del buffer influiscono sulle prestazioni: un buffer più grande rallenta troppo il tempo di reazione, mentre uno più piccolo potrebbe non essere efficace nell'attenuare le fluttuazioni.

• Negli ambienti GxP, i buffer di temperatura devono essere convalidati in condizioni reali per garantire che funzionino come previsto.
• La calibrazione regolare e la convalida del sistema sono richieste da organismi di regolamentazione come la FDA e l'EMA.

Per valutare quanto queste migliori pratiche si allineino alle prestazioni nel mondo reale, abbiamo condotto molteplici test su diversi materiali tampone.

Configurazione del test: come abbiamo valutato le prestazioni del buffer

Per confrontare diversi materiali tampone, abbiamo condotto una serie di test controllati per misurare la velocità di risposta di ciascun tampone alle variazioni di temperatura e la stabilità che mantengono.

Apparecchiature e condizioni di prova

• Strumenti in prova: T10-0003 e T10-0009 Termistori NTC
• Riferimento: sonda digitale HCD

• Strumenti in prova: RMS-MLOG-T10-868
• Riferimento: RMS-LOG-868

• Dettagli del frigorifero:
• Produttore: Samsung
• Modello: RR35H6165SS
• Setpoint: 5°C
• Caricato: No

• Test di apertura delle porte: aperture simulate delle porte per misurare il tempo di risposta di diversi respingenti
• Prova di perdita di potenza

Materiali tampone testati

• Nessun buffer (sensore scoperto nell'aria
• Tampone di glicole (raccomandato dal CDC)
• Solido tampone (alternativa al glicole)
• Sensore di riferimento (HCD Reference)

Panoramica del dispositivo

Tutti i dispositivi sono stati calibrati in base al dispositivo di riferimento.

1. MPT-25055: T10-0003 abbinato a RMS-MLOG-T10-868
2. MPT-25056: T10-0009 con un tampone di glicole abbinato a RMS-MLOG-T10-868
3. MPT-25058: T10-0009 con un buffer solido abbinato a RMS-MLOG-T10-868
4. MPT-25059: T10-0009 abbinato a RMS-MLOG-T10-868
5. MPT-25157: HCD abbinato a RMS-LOG-868

Risultati dei test: confronto dei tamponi termici in condizioni reali

Test 1: Test del frigorifero – Stabilità in un ambiente di conservazione a 2…8 °C

Questo test ha misurato le prestazioni di diversi materiali tampone in un frigorifero, per valutare la stabilità della temperatura nel tempo.

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Panoramica statistica

Punti chiave

• Il glicole ha dato i risultati migliori, con la deviazione standard più bassa (0,69 °C), mantenendo un intervallo di temperatura stabile.
• Il solido tampone era una buona alternativa, ma presentava una variazione leggermente maggiore rispetto al glicole.
• L'assenza di buffer ha mostrato fluttuazioni eccessive di temperatura, rendendolo inadatto a un monitoraggio affidabile.

Test 2: Porta Test 1 – Risposta alle fluttuazioni di temperatura

Questo test ha simulato l'apertura della porta di un frigorifero, per misurare la velocità di reazione dei diversi tamponi ai repentini sbalzi di temperatura. Il test è stato effettuato durante il raffreddamento del frigorifero.

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Punti chiave

• Il tampone glicolico ha fornito la risposta più stabile alle variazioni di temperatura, riducendo al minimo le fluttuazioni.
• Il tampone solido era efficace, ma reagiva leggermente più velocemente del glicole.
• L'assenza di un buffer ha portato a rapide oscillazioni di temperatura, aumentando il rischio di falsi allarmi.

Prova 3: Porta Prova 2 – Convalida aggiuntiva

È stato condotto un secondo test di apertura della porta per confermare i risultati. Questo test è stato effettuato quando il frigorifero si stava riscaldando.

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Panoramica statistica

Punti chiave

• I risultati hanno confermato che il glicole rimane il miglior tampone, fornendo letture di temperatura stabili, anche durante fluttuazioni improvvise.
• Il tampone solido ha funzionato bene, ma ha consentito una variazione leggermente maggiore.
• L'assenza di un buffer causava un'estrema variabilità, rendendolo inaffidabile per ambienti di stoccaggio sensibili.

Prova 4: Apertura multipla delle porte in un breve periodo di tempo

Sono stati condotti diversi test di apertura delle porte per simulare il riempimento o lo svuotamento di un frigorifero.

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Panoramica statistica

Punti chiave

Le temperature massime erano tutte superiori a 8 °C.

Test 5: interruzione di corrente del frigorifero

È stato condotto un test per vedere come si sarebbero evolute le misurazioni in caso di interruzione dell'alimentazione del frigorifero.

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Panoramica statistica

Punti chiave

Poiché il frigorifero è isolato, l'evoluzione della temperatura è omogenea per tutti i dispositivi di misurazione.

Prova 6: Recupero dopo un'interruzione di corrente

È stato condotto un test per vedere come si evolvevano le misurazioni quando l'alimentazione del frigorifero veniva recuperata.

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Panoramica statistica

Punti chiave

I punti di misurazione con buffer richiedono più tempo per rientrare nelle specifiche a causa della massa termica aggiuntiva.

Test 7: Test 23…15°C

Questo test è stato condotto nel generatore di temperatura e umidità relativa HG2. Questo test è stato condotto per accertare il tempo necessario per raggiungere valori di temperatura stabili durante una riduzione della temperatura.

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Panoramica statistica

Tempo in cui sono stati raggiunti 15 °C ±0,5 °C, sapendo che il set point è stato modificato alle 09:30:

• MPT-25055: 09:45 (15 minuti)
• MPT-25056 (tampone glicolico): 10:12 (42 minuti)
• MPT-25058 (buffer solido): 10:01 (31 minuti)
• MPT-25059: 09:43 (13 minuti)
• MPT-25157 (riferimento): 09:43 (13 minuti)

Punti chiave

• Il tempo di reazione del punto di misurazione con il tampone di glicole è circa 3,1 volte quello dei punti di misurazione senza tampone.
• Il tempo di reazione del punto di misurazione con il tampone solido è circa 2,3 volte quello dei punti di misurazione senza tampone.

Test 8: Test 15…23°C

Questo test è stato condotto nel generatore di temperatura e umidità relativa HG2. Questo test è stato condotto per vedere il tempo necessario per raggiungere valori di temperatura stabili durante un aumento di temperatura.

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Panoramica statistica

Tempo in cui sono stati raggiunti 23 °C ±0,5 °C, sapendo che il set point è stato modificato alle 10:54:

• MPT-25055: 11:00 (6 minuti)
• MPT-25056 (tampone glicolico): 11:28 (34 minuti)
• MPT-25058 (buffer solido): 11:16 (22 minuti)
• MPT-25059: 10:58 (4 minuti)
• MPT-25157 (riferimento): 10:58 (4 minuti)

Punti chiave

• Il tempo di reazione del punto di misurazione con il tampone glicolico è circa 7,3 volte quello dei punti di misurazione senza tampone.
• Il tempo di reazione del punto di misurazione con il tampone solido è circa 4,7 volte quello dei punti di misurazione senza tampone.

Conclusione finale

• Il glicole è la scelta migliore per la stabilità e la conformità alle raccomandazioni del CDC, in particolare per la conservazione di vaccini e prodotti farmaceutici, dove è fondamentale ridurre al minimo le fluttuazioni.
• I tamponi solidi sono un'alternativa ragionevole, offrono un tempo di risposta leggermente più rapido ma con meno stabilità rispetto al glicole.
• Le sonde senza buffer provocano fluttuazioni eccessive, che portano a letture inaffidabili e ad un aumento del rischio di falsi allarmi.

Decisione basata sul rischio sull'uso dei buffer

Sebbene il CDC e le migliori pratiche del settore raccomandino l'uso di buffer, è essenziale che ogni utente valuti la necessità di un buffer sulla base di una valutazione del rischio del prodotto monitorato. Alcune considerazioni chiave includono:

• Prodotti altamente sensibili alla temperatura (ad esempio vaccini, prodotti biologici, farmaci): utilizzano un buffer per garantire un monitoraggio stabile e ridurre i falsi allarmi.
• Prodotti che devono reagire rapidamente ai cambiamenti ambientali (ad esempio, alcune applicazioni di conservazione degli alimenti): questi potrebbero non richiedere un buffer, poiché è più importante il rilevamento rapido delle variazioni di temperatura.
• Requisiti normativi e di conformità: alcune linee guida impongono l'uso di tamponi per settori specifici, mentre altre consentono una certa flessibilità in base alla sensibilità del prodotto.

In definitiva, la scelta se utilizzare o meno un buffer dovrebbe essere guidata da un approccio basato sul rischio, garantendo il metodo di monitoraggio più appropriato per il prodotto e l'applicazione specifici.