Mappatura della temperatura e dell'umidità nelle sale di stabilità

Scelta della strumentazione adeguata per la mappatura dell'umidità e della temperatura della sala di stabilità farmaceutica

La scelta dell'apparecchiatura giusta per la mappatura dell'umidità e della temperatura della sala di stabilità farmaceutica è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti normativi e mantenere la qualità del prodotto. Questo articolo illustra l'importanza dei test di stabilità, le sfide legate alla creazione e al mantenimento di ambienti controllati e i tre parametri chiave da considerare. Esamina varie opzioni di apparecchiature, tra cui sistemi termici cablati, registratori di dati wireless e sensori combinati cablati, evidenziandone i vantaggi e i limiti. Scegliendo con cura apparecchiature accurate e affidabili, le aziende farmaceutiche possono risparmiare tempo e risorse, rispettando al contempo gli standard normativi.

Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche devono affrontare un'immensa pressione per conformarsi ai requisiti normativi al fine di garantire la sicurezza dei consumatori. I test di stabilità sono una parte fondamentale di questo processo, in quanto espongono i prodotti a condizioni che possono influire sulla loro efficacia durante la catena di fornitura e determinano la durata di conservazione. Il mantenimento di precisi livelli di umidità e temperatura è fondamentale in questi ambienti di test di stabilità.

Gli enti normativi responsabili della sicurezza farmaceutica, come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Farmaci per Uso Umano (ICH), definiscono le linee guida per i test di stabilità. Secondo le linee guida ICH, l'umidità deve essere entro il +/- 5%RH del punto stabilito, mentre la temperatura deve essere entro +/-2°C del punto stabilito.

Per creare e mantenere l'ambiente desiderato occorre considerare tre parametri chiave:

• Costanza di controllo
• Uniformità
• Precisione del sensore

La costanza del controllo si riferisce alla capacità del sistema di condizionamento di mantenere costanti umidità e temperatura. L'uniformità garantisce che non si verifichino gradienti o variazioni all'interno dello spazio controllato. L'accuratezza dei sensori, in particolare per la misurazione dell'umidità, è fondamentale, poiché sono disponibili meno sensori di umidità di alta qualità rispetto ai sensori di temperatura.

Quando si scelgono apparecchiature per la mappatura della temperatura e dell'umidità, occorre considerare diversi fattori. È importante scegliere apparecchiature note per l'elevata precisione, la stabilità a lungo termine e la capacità di funzionare e misurare in un'ampia gamma di temperature e livelli di umidità. I sensori dovrebbero essere facilmente calibrati rispetto a riferimenti affidabili e avere la possibilità di essere calibrati o regolati sul campo. La durata è essenziale anche per le apparecchiature che devono essere trasportate in diversi luoghi di convalida.

Esistono diversi metodi per la mappatura delle camere di stabilità, tra cui sistemi termici cablati, data logger wireless e sensori combinati cablati. I sistemi termici cablati utilizzano più ingressi di temperatura ad alta precisione e sensori di umidità come riferimento, assumendo un punto di rugiada costante in tutta la stanza. Tuttavia, questo metodo può trascurare problemi come le perdite di umidità o le lacune nella barriera al vapore acqueo.

I data logger wireless offrono facilità d'uso e flessibilità, ma mancano di capacità di monitoraggio in tempo reale. I dati vengono registrati durante i test di stabilità e scaricati successivamente, rendendo difficile l'identificazione dei problemi durante i test. I sensori combinati cablati, pur richiedendo un tempo di installazione leggermente superiore, consentono di accedere in tempo reale ai dati di umidità relativa e temperatura in ogni punto di mappatura. Eliminano la necessità di frequenti disturbi della camera e possono essere verificati e calibrati sul campo.

Tipica disposizione dei sensori per una camera di stabilità: