Un vaccino è un medicinale somministrato a scopo preventivo che protegge il soggetto ricevente da varie malattie. I vaccini contengono gli stessi agenti patogeni che causano la malattia, sia pur uccisi o attenuati, e garantiscono a chiunque si vaccini che non si ammalerà. Infatti il sistema immunitario del corpo produrrà anticorpi e svilupperà un'immunità a quella malattia, senza averla mai contratta. Esistono vari tipi di vaccini:
Esistono vari tipi di vaccini:
L'immunizzazione è il processo attraverso il quale si induce una protezione immunitaria contro una malattia in una persona o un animale.
Quando si trasportano vaccini a basse temperature, si può utilizzare il ghiaccio secco. Il ghiaccio secco è CO2 in fase solida; l'anidride carbonica si trasforma in ghiaccio secco a -78,5°C (a 1 atm). Il ghiaccio secco è spesso usato come refrigerante perché è più freddo del ghiaccio d'acqua e perché la CO2 non ha fase liquida in condizioni atmosferiche standard, il che significa che quando il ghiaccio secco si scioglie, c'è solo un aumento dei livelli di CO2, ma nessun altro residuo. Poiché la CO2 è un gas inodore e incolore, è molto importante per la sicurezza delle persone monitorare sempre il livello di CO2 quando si utilizza il ghiaccio secco. Ad alte concentrazioni, la CO2 può causare asfissia!
Per garantirne la qualità, i vaccini sono prodotti in ambienti sterili a temperatura controllata. I vaccini sono fragili e vanno mantenuti alle temperature consigliate dal momento della produzione a quello della somministrazione, per assicurare che non si deteriorino. Il campo di temperatura dipende dai vaccini. Per esempio, il vaccino COVID-19 di Pfizer/BioNTech va conservato a -70 °C, laddove la maggior parte dei vaccini si può conservare in frigorifero fra 2…8 °C.
Esistono varie normative che assicurano la qualità del prodotto durante la distribuzione dei vaccini:
Per una struttura è fondamentale disporre di adeguate apparecchiature di conservazione e monitoraggio e, in base alle normative GDP, le apparecchiature devono essere correttamente predisposte e adeguatamente manutenute, comprese tarature frequenti e riparazioni, ove necessario. In tal modo si assicurerà la continuità della catena del freddo dei vaccini, evitando la compromissione della loro integrità; in altre parole, i pazienti non riceveranno vaccini deteriorati, né dovranno vaccinarsi due volte, tanto meno si dovranno smaltire vaccini potenzialmente costosi.
Il sistema di monitoraggio ambientale continuo e configurabile di Rotronic è in grado di monitorare tutte le fasi di vita di un vaccino, dall'iniziale qualità farmaceutica, passando per le sperimentazioni non-cliniche e cliniche, la valutazione ed autorizzazione scientifica, per arrivare alla produzione su larga scala, alla distribuzione e alla conservazione dei vaccini.
Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11.
L'RMS aiuta a ridurre l'interazione umana e a ridurre i rischi (ogni giorno si prendono i valori della temperatura su carta).
Per la produzione sterile, vedere qui: Camera bianca e isolatori
Per il trasporto e lo stoccaggio della catena del freddo, vedere qui: Catena del freddo
Vantaggi dello hardware
Vantaggi del software
Servizi Rotronic
Rotronic può offrire la taratura e qualifica di aree a temperatura controllata, nonché la formazione sul prodotto.
Contattate i nostri tecnici esperti per discutere le vostre esigenze applicative.