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Monitoraggio della temperatura delle catene del freddo
La catena del freddo è una catena logistica a temperatura controllata. Una catena logistica è la rete costituita da un'azienda e i suoi fornitori per fabbricare e distribuire un prodotto specifico all'acquirente finale.
la temperatura definisce la qualità del prodotto
La qualifica dell'area ha lo scopo di dimostrare, ricorrendo a prove scientifiche, che l'area è idonea all'uso previsto.
Quando alcuni prodotti sono esposti a temperature non corrette la loro qualità non è più garantita. Ciò si rivela di importanza cruciale per i settori farmaceutico, cosmeceutico ed alimentare, in quanto le vite dei consumatori possono essere messe a rischio dalle conseguenze che una temperatura non corretta può avere sui prodotti/ingredienti: si pensi alla decomposizione, alla diminuzione dell'efficacia/del gusto e al deterioramento.
Nel settore farmaceutico sono state messe in atto normative mirate alla protezione dei pazienti e alla fornitura di prodotti di qualità garantita, sicuri ed efficaci. Il campo di temperatura, insieme ad altri parametri, individuato per garantire la qualità del prodotto è definito nel corso della valutazione del rischio del prodotto.
Una catena del freddo inalterata è costituita da una serie ininterrotta di attività di stoccaggio e distribuzione in grado di mantenere un determinato campo di temperatura. Nei casi più critici, l'interruzione della catena del freddo può mettere in pericolo la vita di chi usa/consuma il prodotto. Ecco perché l'interruzione della catena del freddo comporta l'insorgenza di una non-conformità.
Le linee guida per la qualità in materia di Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) indicano gli standard minimi che devono essere rispettati per garantire il mantenimento della qualità e dell'integrità dei medicinali lungo la catena logistica. Le GDP si applicano all'approvvigionamento, alla conservazione e al trasporto di principi attivi farmaceutici e di altri ingredienti impiegati nella produzione di medicinali.
FDA
Food and drug administration (FDA) statunitense:
Ich
Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH):
Eudralex
La raccolta di norme e regolamenti che disciplinano i medicinali nell'Unione Europea, Eudralex:
Conformità ai regolamenti GXP
Le linee guida GxP stabiliscono che l'area usata deve essere qualificata, la temperatura dovrebbe essere monitorata e i dispositivi di monitoraggio devono essere tarati per essere conformi alle linee guida.
Qualificato: la qualifica dell'area è il processo che mira a provare che l'area è conforme ai requisiti imposti dall'uso previsto.
Monitorato: i parametri di controllo critici (fra cui la temperatura) vengono misurati e salvati per un uso ulteriore (a volte per un periodo di 18 anni o addirittura di più).
Tarato: i dispositivi usati ai fini del monitoraggio stanno visualizzando valori corretti.
I dispositivi vengono tarati ad intervalli regolari per garantire che le misure corrispondano sempre a valori corretti.
Le normative non stabiliscono in che modo si può essere conformi, pertanto l'utente può definire in che modo qualificare e monitorare le aree e con quale frequenza tarare i dispositivi.
GESTIONE A TEMPERATURA CONTROLLATA (TCM)
La Farmacopea statunitense ha definito un processo di gestione a temperatura controllata per garantire la qualità del prodotto:
Una volta definiti i requisiti di temperatura del prodotto, la norma 'USP 659 Packaging and storage requirements' (requisiti di confezionamento e conservazione) definisce le condizioni di conservazione rilevanti per la conservazione e la distribuzione di principi attivi, eccipienti e prodotti medicali, come farmaci, dispositivi, prodotti combinati e integratori alimentari.
Tutti i prodotti dovrebbero essere dotati di specifiche istruzioni per quanto concerne le condizioni di conservazione (temperatura o umidità) alle quali un articolo deve essere conservato e spedito. Seguono le definizioni di temperatura e conservazione per prodotti farmaceutici:
COS'È LA TEMPERATURA CINETICA MEDIA
La temperatura cinetica media esprime l'effetto totale della temperatura su un oggetto o un prodotto in un determinato periodo di tempo.
Estratto dalla linea guida ICH Topic Q 1 A (R2): Stability Testing of new Drug Substances and Products (test della stabilità di nuove sostanze e prodotti medicinali):
Temperatura cinetica media: una temperatura singola derivata che, se mantenuta per un periodo di tempo definito, fornisce a una sostanza, o a un medicinale, la stessa spinta termica che sarebbe sperimentata durante lo stesso periodo di tempo definito a temperature superiori e inferiori. La temperatura cinetica media è superiore alla media aritmetica delle temperature e tiene conto dell'equazione di Arrhenius.
Una volta definita l'applicazione dell'area, viene eseguito un mapping della temperatura per garantire che l'intero locale sia tenuto sotto controllo e la temperatura resti entro i campi stabiliti. Questo mapping definirà i punti caldi e freddi all'interno dell'area che necessitano di essere monitorati.
Qualificazione dell'area
La qualifica dell'area ha lo scopo di dimostrare, ricorrendo a prove scientifiche, che l'area è idonea all'uso previsto.
Le aree che necessitano di qualifica per le applicazioni di sistemi GDP:
Rotronic offre dispositivi per il mapping, nonché kit a noleggio e servizi di mapping completi.