Convalida, mappatura e altri servizi per applicazioni regolamentate GxP

GxP V Model

L’applicazione GxP, su misura per le esigenze specifiche del cliente, può richiedere una varietà di impostazioni e sistemi di misura dedicati per ogni funzione. Utilizzando il nostro know-how, il reparto di ingegneria é in grado di fornire il sistema di misura adeguato. Con i nostri servizi di consulenza in ambito GxP, vi supportiamo dalla pianificazione del progetto (URS) all'implementazione e al collaudo del vostro sistema. Questo assicura un design ottimale ed efficiente.


Convalida e qualificazione

La convalida è un processo (conforme alle GMP e alla FDA) per stabilire prove documentali che dimostrino che una procedura, un processo o un'attività svolta nella produzione o nei test, è conforme agli standard in tutte le sue fasi. Informazioni mancanti o sistemi non adeguatamente testati rappresentano un rischio e possono portare ad alti costi di manutenzione e/o perdite di produttività. .

  • Dichiarazione di convalida e conformità
  • Registro delle modifiche
  • Piano generale di convalida
  • Specifica dei requisiti utente
  • Valutazione del rischio
  • Matrice di tracciabilità dei requisiti
  • Preparazione di piani di convalida e analisi dei rischi relativi al progetto
  • Preparazione di documenti IQ/OQ-PQ
  • Preparazione di rapporti di convalida
  • Altri

Mappatura di magazzini, camere climatiche, stanze, ecc.

Condizioni climatiche non corrette possono causare notevoli danni al prodotto finale. La protezione della qualità di prodotti sensibili alla temperatura durante il trasporto e lo stoccaggio è una componente importante ed essenziale della direttiva GxP. La base per il rispetto delle disposizioni di legge è la qualifica conforme alle GxP delle attrezzature di trasporto o di stoccaggio. Ci siamo specializzati in questi servizi ed offriamo soluzioni efficienti e su misura per le vostre esigenze:

  • Locali di stoccaggio
  • Camere pulite GxP
  • Frigoriferi e congelatori
  • Camion
  • Scatole di spedizione
  • e altro ancora

Come si procede?

Concordiamo con il cliente i moduli necessari per la qualifica ed in seguito sviluppiamo insieme un calendario ottimale. Grazie alla nostra esperienza I clienti pagano semplicemente solo le fasi di qualifica di cui hanno necessità.

Questo approccio, che si è dimostrato più volte valido ed efficace, ed il nostro supporto ingegneristico, anche durante le fasi di Audit per la presentazione dei dati alle GxP presso il cliente, si é dimostrato un plus di alto gradimento da parte dei nostri clienti.

Benefici


  • Struttura di servizio modulare da un unico fornitore
  • Qualificazione/convalida del trasporto
  • Studio sulla distribuzione della temperatura
  • Stress test - risultati
  • Mantenimento e manutenzione dell'intero sistema
  • Supporto competente da parte di ingegneri esperti nella qualificazione
  • Migliore accuratezza delle attrezzature di prova e competenza come prestigioso produttore di strumenti di misura

Risultati


  • Dati climatici esatti come la temperatura e l'umidità dell'ambiente misurato (stanza, veicolo, box di trasporto ecc.)
  • Mappatura conforme a FDA e GxP (base per gli audit)
  • Valutazione dettagliata dei dati (fornendo informazioni sulle aree critiche)

Approfittate del nostro servizio di mappatura a tutto tondo

  • Consulenza sulla conformità ai requisiti ufficiali
  • Posizionamento/distribuzione dei data logger Rotronic calibrati
  • Valutazione e interpretazione delle condizioni climatiche misurate
  • Preparazione di un rapporto conforme alle norme GxP, inclusa la consegna dei certificati di taratura dei data logger utilizzati
  • Su richiesta del cliente, in caso di un eventuale audit, un ingegnere qualificato PST spiega e motiva i dati conformi alle norme GxP direttamente.