Kalibrierung in GxP-Anwendungen - Einführung

Warum ist eine Kalibrierung für GxP-Anwendungen erforderlich?

Die Kalibrierung ist in GxP-regulierten Umgebungen (Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Gute Vertriebspraxis (GDP) usw.) unerlässlich, um Datengenauigkeit, Konformität und Produktqualität sicherzustellen.

• GxP-Vorschriften (FDA, EMA, WHO usw.) verlangen eine Kalibrierung, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten.
• FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 verlangen die Rückverfolgbarkeit elektronischer Aufzeichnungen, einschließlich der Genauigkeit der Sensoren. Kontaktieren Sie uns für das kostenlose RMS-Whitepaper
• Die Nichteinhaltung kann zu behördlichen Warnungen, Produktrückrufen oder rechtlichen Konsequenzen führen.

• Viele pharmazeutische und biotechnologische Produkte (z. B. Impfstoffe, Biologika, APIs) erfordern eine strenge Umweltkontrolle.
• Temperaturabweichungen bei der Lagerung können zu einer Verschlechterung des Produkts führen und seine Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen. Beispiel: Wenn ein Impfstoff bei 10°C statt der erforderlichen 2...8°C gelagert wird, kann er unwirksam werden.

• Eine genaue Kalibrierung gewährleistet, dass die aufgezeichneten Daten für Chargenfreigabe- und Stabilitätsstudien zuverlässig sind.
• Prüfpfade und Rückverfolgbarkeit sind entscheidend für den Nachweis der Einhaltung der Vorschriften bei Inspektionen. Erfahren Sie mehr über Audit Trail Data
• Ohne Kalibrierung kann die Sensordrift zu ungenauen Aufzeichnungen der Umweltüberwachung führen, wodurch die Daten zur Chargenfreigabe ungültig werden.

• Die risikobasierte Kalibrierung verhindert, dass Abweichungen die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften beeinträchtigen.
• Durch die frühzeitige Erkennung von Abweichungen werden potenzielle finanzielle Verluste durch zurückgewiesene Chargen oder Rückrufe vermieden.
• Gewährleistet eine kontinuierliche Prozessvalidierung in GxP-Umgebungen.

• Die routinemäßige Kalibrierung verbessert die Prozesseffizienz, indem sie die sensorbedingten Abweichungen minimiert.
• Die automatische Kalibrierungsverfolgung hilft bei der Optimierung von Kalibrierungsplänen auf der Grundlage der tatsächlichen Sensorleistung.
• Die vorausschauende Wartung kann durch die Analyse von Drifttrends und die Reduzierung von Ausfallzeiten umgesetzt werden.

Was sind die besten Praktiken?

Der GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management (Zweite Ausgabe) bietet eine umfassende Anleitung zur Einrichtung eines Kalibrierungsmanagementsystems, das den Erwartungen der GxP-Vorschriften entspricht. Der Leitfaden legt den Schwerpunkt auf einen strukturierten, risikobasierten Ansatz zur Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Instrumenten, die für die Produktqualität und die Patientensicherheit entscheidend sind.

• Risikobewertung von Instrumenten: Klassifizierung von Instrumenten auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit. Diese Bewertung hilft bei der Priorisierung der Kalibrierungsbemühungen und der Konzentration der Ressourcen auf die Instrumente mit dem höchsten Risiko.

• Verwaltung des Kalibrierungsprogramms: Entwickeln Sie ein strukturiertes Kalibrierungsprogramm, das Folgendes umfasst:

• Definierte Kalibrierungsverfahren
• Geplante Kalibrierungsintervalle
• Kriterien für die Annahme
• Verfahren für den Umgang mit Abweichungen von der Toleranzgrenze.

• Dokumentation: Führen Sie umfassende Aufzeichnungen über alle Kalibrierungsaktivitäten, um Rückverfolgbarkeit und Konformität sicherzustellen. Die Dokumentation sollte umfassen:

• Instrument identification
• Kalibrierungsdaten
• Resultate
• Beteiligtes Personal. Erfahren Sie mehr über die Kalibrierung in RMS

• Korrekturmaßnahmen:
Implementierung von Verfahren zur Behandlung von Instrumenten, die nicht kalibriert sind oder außerhalb der Toleranz liegen. Dazu gehören die Bewertung der Auswirkungen auf die Produktqualität und die Ergreifung der erforderlichen Maßnahmen zur Risikominderung.

• Kontinuierliche Verbesserung: Überprüfen und aktualisieren Sie das Kalibrierungsmanagementsystem regelmäßig, um neue Technologien, gesetzliche Änderungen und bewährte Verfahren der Branche zu berücksichtigen.

Wenn Unternehmen diese Empfehlungen befolgen, können sie sicherstellen, dass ihre Kalibrierungsprozesse effizient und konform sind und den aktuellen Industriestandards entsprechen.

Das Beispiel der Fühlerkalibrierung in Kühlschränken

Der GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition) empfiehlt einen risikobasierten Ansatz für die Kalibrierung von Sonden in Kühlschränken, die in GxP-Umgebungen (z. B. in der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsindustrie) eingesetzt werden. Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören:

• Risikobasierte Terminplanung: Die Häufigkeit sollte sich an den Auswirkungen einer Temperaturabweichung auf die Produktqualität orientieren.

• Typische Intervalle:
• Jährlich: Standardempfehlung für stabile Umgebungen
• Halbjährlich oder vierteljährlich: Wenn im Kühlschrank Hochrisikoprodukte gelagert werden (z. B. Impfstoffe, Biologika)
• Überwachung in Echtzeit mit Driftanalyse: Einige Unternehmen führen eine kontinuierliche Überwachung durch und passen die Kalibrierungszeitpläne auf der Grundlage der beobachteten Drift an.

• Vergleich mit einem Referenzstandard:

• Verwenden Sie ein rückführbares, hochpräzises Referenzthermometer (kalibriert nach ISO 17025).
• Die Referenz sollte eine höhere Genauigkeit aufweisen als das zu kalibrierende Gerät (Gerät/Tastkopf).
• Legen Sie sowohl die Sonde als auch den Referenzsensor in ein temperaturstabiles Medium (z. B. Glykolpuffer oder Luft).
• Messen Sie mindestens zwei Punkte innerhalb des Betriebsbereichs (z. B. 2 °C und 8 °C bei einem medizinischen Kühlschrank, d. h. Werte in der Nähe der Betriebssollwerte des Kühlschranks).

• Vor-Ort-Kalibrierung versus Laborkalibrierung:

• Die Kalibrierung vor Ort ist vorzuziehen, um die Auswirkungen der Sensorentfernung zu minimieren.
• Wenn Sie ein Kalibrierungslabor beauftragen, stellen Sie die Rückverfolgbarkeit und die erneute Kalibrierung bei der Neuinstallation sicher. PST verfügt über eine Reihe von ISO-17025-Kalibrierlaboratorien auf der ganzen Welt, die akkreditierte Kalibrierungen durchführen.

• Definieren Sie Toleranzgrenzen auf der Grundlage der gesetzlichen Anforderungen und der Anforderungen an die Produktstabilität. Die typische Toleranz für viele Anwendungen liegt bei ±0,5 °C; dies kann jedoch je nach der spezifischen Anwendung variieren.
• Wenn die Toleranzgrenze überschritten wird, führen Sie eine Folgenabschätzung durch, um festzustellen, ob die gelagerten Produkte gefährdet sind.

• Führen Sie detaillierte Kalibrierungsprotokolle (Datum, verwendeter Referenzstandard, Ergebnisse, Techniker). Beispiel eines RMS-Kalibrierungsprotokolls anzeigen
• Wenn Sie automatische Überwachungssysteme verwenden, stellen Sie sicher, dass die Datenintegrität und die Prüfpfade eingehalten werden.

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