BMS und EMS

Die RMS-LAN-Geräte können sowohl MODBUS-TCP-Daten als auch HTTP-Daten gleichzeitig senden (basierend auf der in der RMS-Software eingestellten Aktualisierungsrate des Geräts).

Frage

Wir werden häufig gefragt, ob das RMS-LOG-L Daten sowohl an das BMS als auch an das EMS senden kann. Der Hauptgrund für diese Frage sind die Kosten, da die Wartung von zwei separaten Systemen kostspielig sein kann.

Was ist ein BMS?

Ein Gebäudemanagementsystem (BMS) wird auch als Gebäudeautomationssystem (BAS) bezeichnet. Ein BMS ist ein computergestütztes Steuerungssystem, das aus Hardware und Software besteht und in Gebäuden installiert wird, um die mechanischen und elektrischen Anlagen des Gebäudes (Heizung, Lüftung und Klimatisierung (HLK), Beleuchtung, Stromversorgung, Brandschutzsysteme usw.) zu steuern und zu überwachen. Traditionell handelt es sich bei den Messgeräten eines BMS um einfache, kostengünstige Sensoren (Genauigkeit ±5 % rF) ohne Datenerfassung oder redundante Stromversorgungsoptionen.

In der Regel unterliegt ein BMS den Good Engineering Practices (GEP).

Was ist ein EMS?

Ein Umweltüberwachungssystem (EMS) ist ein computergestütztes Überwachungssystem, das aus Hardware und Software besteht und in Gebäuden installiert wird, um die Umgebungsbedingungen (Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Druck usw.) in bestimmten Bereichen zu überwachen und sicherzustellen, dass die Konstruktionsanforderungen erfüllt sind und dass sie für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das EMS kann ein integraler Bestandteil des BMS sein oder unabhängig davon betrieben werden. Das EMS kann jedoch in Bezug auf die Verfügbarkeit von Messdaten als Backup des BMS angesehen werden.

In der Regel unterliegt ein EMS den Good Manufacturing Practices (GMP).

Empfehlungen

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden: Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-Computergestützte Systeme gilt als maßgebliche Branchenrichtlinie für die Konformität und Validierung von GxP-Computergestützten Systemen für Unternehmen und Lieferanten und wird von Regulierungsbehörden weltweit herangezogen und gilt sowohl für BMS als auch für EMS, wenn diese in einer GxP-Anwendung eingesetzt werden. Risikomanagement ist auch ein integraler Bestandteil der Good Engineering Practice (GEP). Regulierte Anwender verfügen über Produkt- und Prozesskenntnisse, und die Spezifikation und Konzeption eines Systems sollte unter Anwendung von Risikomanagement erfolgen, um Risiken zu identifizieren und zu überprüfen (ICH Q9) und sie zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.

In einer regulierten Branche kontrolliert das BMS definierte kritische Kontrollparameter (CCPs), um eine optimale Produktqualität sicherzustellen. Ein wesentliches Risiko innerhalb des BMS besteht darin, dass ein Messgerät ausfällt und kein Backup vorhanden ist, sodass keine CCP-Daten verfügbar sind.

Die Überwachung dieser CCPs innerhalb des EMS trägt dazu bei, dieses identifizierte Risiko zu verringern. Wenn das BMS-Gerät ausfällt und sich die Umgebungsbedingungen ändern, informiert das EMS die Benutzer. Wenn das EMS-Messgerät ausfällt, wird der Benutzer ebenfalls benachrichtigt, aber in den meisten Fällen ist das BMS-Messgerät weiterhin in Betrieb, sodass kritische Daten immer verfügbar sind.

Benutzeranforderungsspezifikationen

An dieser Stelle ist es wichtig darauf hinzuweisen, dass die Stakeholder, die die Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) des BMS und des EMS definieren, unterschiedlich sind. Während das BMS viele Bereiche und Anwendungen abdeckt, was zu einer längeren, komplizierteren und spezifischeren URS führt, sind die primären Anforderungen des EMS die Überwachung, Alarmierung und Berichterstattung.

Regulatorische Richtlinien

Die GMP-Richtlinien schreiben vor, dass die Anlagen und Geräte überwacht und validiert werden müssen. Es ist möglich, ein BMS zur Überwachung einer GMP-Anwendung zu verwenden, aber das bedeutet, dass das BMS den GMP-Richtlinien unterliegt und entsprechend validiert werden muss. Da das BMS die gesamte Anlage steuert, einschließlich der GMP- und Nicht-GMP-Bereiche, kann eine vollständige Systemvalidierung, insbesondere bei den ohnehin schon komplizierteren URS, recht zeitaufwändig sein. Es ist möglich, zwei unabhängige Systeme (separate Hardware, Netzwerke, Datenbanken) zu erstellen, eines für GMP und eines für Nicht-GMP, aber dies verursacht auch zusätzliche Kosten. Ein EMS-System überwacht nur GMP-Bereiche und hat den Vorteil, dass auch Geräte überwacht werden können, die nicht mit dem BMS verbunden sind (Gefrierschränke, Kühlschränke, Inkubatoren, Klimakammern ...).

Bestimmte Vorschriften, wie beispielsweise der EU-Anhang 1, legen fest, dass die Überwachungs- und Aufzeichnungssysteme (EMS) unabhängig vom Steuerungssystem (BMS) sein sollten. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorschriften zu überprüfen und eine Risikobewertung durchzuführen.

Änderungsmanagement

Alle Änderungen an einem validierten System müssen nach einem definierten Änderungsmanagementprozess vorgenommen werden. Innerhalb des BMS erfordern alle Änderungen, die am Nicht-GMP-Bereich vorgenommen werden, ebenfalls dasselbe Änderungsmanagement.

PST-Angebot

Rotronic bietet Hardware für BMS- und EMS-Anwendungen an:

HF1: Kostengünstiger HLK-Transmitter.
HF5 mit der Sonde HC2A-S : Messumformer mit austauschbarer digitaler Sonde.
RMS-LOG-L mit dem RMS-HCD-S: Datenlogger mit austauschbarer digitaler Sonde.

Eine wichtige Funktion, die Rotronic bietet, sind digitale Sensoren, bei denen die Einstell- und Kalibrierungsdaten direkt auf dem Sensor gespeichert sind. Digitale Sensoren ermöglichen vereinfachte und verbesserte Kalibrierungsmöglichkeiten für den regulierten Anwender:

Die digitale Messsonde wird an einen Datenlogger/Transmitter angeschlossen.
Die digitale Messsonde wird für die jährliche Kalibrierung durch eine andere digitale Sonde ersetzt.
Die digitale Messsonde wird kalibriert. Wenn sie außerhalb der Toleranz liegt, kann der Benutzer eine benutzerdefinierte Justierung (Offset) vornehmen. Die Kalibrierungs- und Justierungsdaten werden auf der digitalen Sonde gespeichert.
Nach der Kalibrierung wird die Sonde wieder an den ursprünglichen Datenlogger/Transmitter angeschlossen.

Der Datenlogger/Transmitter bleibt installiert, die Ersatzmesssonde stellt sicher, dass die CCP-Daten genau erfasst und korrekt verarbeitet werden.

Für Kalibrierungen bietet Rotronic eine Reihe von Generatoren und Referenzen an:

Für BMS-Anwendungen bietet Rotronic Messumformer mit analogem oder digitalem Ausgang an. Das BMS verarbeitet das Signal, um die richtigen Umgebungsbedingungen sicherzustellen. Die digitalen Sonden können auch als Simulatoren zum Testen der Messschleife eingestellt werden.

Für EMS-Anwendungen bietet Rotronic Datenlogger an. Die Datenlogger senden Daten über das lokale Netzwerk (LAN) an die Rotronic Monitoring System (RMS)-Software. Um das Risiko noch weiter zu reduzieren, verfügen die Datenlogger über eine Pufferbatterie, sodass selbst bei einem Stromausfall oder einer Unterbrechung der Netzwerkverbindung (der Benutzer wird über das System benachrichtigt) der Datenlogger weiterhin die kritischen Daten erfasst und an die RMS-Software sendet, sobald die Verbindung und die Stromversorgung wiederhergestellt sind. Antwort

Um die ursprüngliche Frage zu beantworten, sind wir der Meinung, dass der regulierte Anwender sein Produkt und seinen Prozess kennt und daher nur seine Risikobewertung definieren kann, was die beste Lösung ist. Wir empfehlen die Lektüre des Positionspapiers „Use of Building Management Systems and Environmental Monitoring Systems in Regulated Environments” (Einsatz von Gebäudemanagementsystemen und Umgebungsüberwachungssystemen in regulierten Umgebungen) des ISPE GAMP Forum, Special Interest Group.

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