BMS und EMS

Die RMS-LAN-Geräte können sowohl MODBUS-TCP-Daten als auch HTTP-Daten gleichzeitig senden (je nach der in der RMS-Software eingestellten Geräteaktualisierungsrate).

Wir werden häufig gefragt, ob das RMS-LOG-L Daten sowohl an das BMS als auch an das EMS senden kann? Der Hauptgrund für diese Frage sind die Kosten, da die Unterhaltung zweier getrennter Systeme kostspielig sein kann.

Was ist ein BMS?

Ein Gebäudemanagementsystem (BMS) wird auch als Gebäudeautomationssystem (BAS) bezeichnet. Ein BMS ist ein computergestütztes Kontrollsystem, bestehend aus Hardware und Software, das in Gebäuden installiert wird und die mechanischen und elektrischen Anlagen des Gebäudes steuert und überwacht (Heizung, Belüftung und Klimaanlage (HVAC), Beleuchtung, Stromversorgungssysteme, Brandschutzsysteme...). Traditionell handelt es sich bei den BMS-Messgeräten um minderwertige, kostengünstige Sensoren (±5% RH Genauigkeit) ohne Datenprotokollierung oder redundante Stromversorgungsoptionen.

In der Regel unterliegt ein BMS der Guten Ingenieurpraxis (GEP).

Was ist ein EMS?

Ein Umweltüberwachungssystem (UMS) ist ein computergestütztes Überwachungssystem, das sowohl aus Hardware als auch aus Software besteht und in Gebäuden installiert wird, um die Umgebungsbedingungen (Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Druck usw.) in bestimmten Bereichen zu überwachen und so sicherzustellen, dass die Planungsanforderungen erfüllt werden und die Räume für ihre vorgesehene Nutzung geeignet sind. Das EMS kann ein integraler Bestandteil des BMS sein oder unabhängig davon. Das EMS kann jedoch als Backup des BMS in Bezug auf die Verfügbarkeit von Messdaten betrachtet werden.

In der Regel unterliegt ein UMS der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Empfehlungen

Der ISPE GAMP®5-Leitfaden: Ein risikobasierter Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme gilt als der maßgebliche Branchenleitfaden zur Einhaltung der GxP-Richtlinien für computergestützte Systeme und deren Validierung für Unternehmen und Lieferanten. Er wird von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt herangezogen und gilt sowohl für BMS als auch für EMS, wenn diese innerhalb einer GxP-Anwendung eingesetzt werden. Risikomanagement ist auch ein integraler Bestandteil der Guten Ingenieurspraxis (GEP). Regulierte Anwender verfügen über Produkt- und Prozesswissen, und die Spezifikation und der Entwurf eines Systems sollten unter Anwendung des Risikomanagements durchgeführt werden, um Risiken zu identifizieren und zu überprüfen (ICH Q9) und sie zu beseitigen oder auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren.

In einer regulierten Branche kontrolliert das BMS definierte kritische Kontrollparameter (CCP), um eine optimale Produktqualität zu gewährleisten. Ein Hauptrisiko innerhalb des BMS besteht darin, dass ein Messgerät ausfällt und kein Backup vorhanden ist, was bedeutet, dass keine CCP-Daten verfügbar sind.

Die Überwachung dieser CCP im Rahmen des UMS trägt dazu bei, dieses festgestellte Risiko zu verringern. Wenn das BMS-Gerät ausfällt und sich die Umgebungsbedingungen ändern, informiert das UMS die Nutzer. Wenn das EMS-Messgerät ausfällt, wird der Benutzer ebenfalls benachrichtigt, aber in den meisten Fällen wird das BMS-Messgerät weiterhin in Betrieb sein, so dass kritische Daten immer verfügbar sind.

Benutzeranforderungsspezifikationen

An dieser Stelle ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Akteure, die die Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) für das BMS und das UMS festlegen, unterschiedlich sind. Während das BMS viele Bereiche und Anwendungen abdeckt, was zu einer längeren, komplizierteren und spezifischeren URS führt, sind die Hauptanforderungen des UMS Überwachung, Alarmierung und Berichterstattung.

Regulatorische Richtlinien

In den GMP-Leitlinien ist festgelegt, dass die Anlagen und Geräte überwacht und validiert werden müssen. Es ist möglich, ein BMS zur Überwachung einer GMP-Anwendung einzusetzen, aber das bedeutet, dass das BMS den GMP-Richtlinien unterliegt und entsprechend validiert werden muss. Da das BMS die gesamte Anlage steuert, einschließlich der GMP- und Nicht-GMP-Bereiche, kann eine vollständige Systemvalidierung recht viel Zeit in Anspruch nehmen, insbesondere bei den bereits komplizierteren URS. Es ist möglich, zwei unabhängige Systeme zu schaffen (getrennte Hardware, Netzwerke, Datenbanken), eines für GMP und eines für Nicht-GMP, aber auch dies verursacht zusätzliche Kosten. Ein URS-System überwacht nur GMP-Bereiche und hat den Vorteil, dass auch Geräte überwacht werden können, die nicht an das BMS angeschlossen sind (Gefrierschränke, Kühlschränke, Inkubatoren, Klimakammern usw.).

Bestimmte Vorschriften, wie z. B. der EU-Anhang 1, besagen, dass die Überwachungs- und Aufzeichnungssysteme (EMS) unabhängig vom Kontrollsystem (BMS) sein müssen, und daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorschriften zu überprüfen und die Risikobewertung durchzuführen.

Change Management

Alle Änderungen, die an einem validierten System vorgenommen werden, müssen nach einem festgelegten Änderungsmanagementprozess erfolgen. Innerhalb des BMS erfordern alle Änderungen, die im Nicht-GMP-Bereich vorgenommen werden, ebenfalls das gleiche Änderungsmanagement.

PST-Offerte

Rotronic bietet Hardware sowohl für BMS- als auch für EMS-Anwendungen an:

• HF1: Preiswerter HLK-Sender.
• HF5 mit der Sonde HC2A-S: Messumformer mit austauschbarer digitaler Sonde.
• RMS-LOG-L mit dem RMS-HCD-S: Datenlogger mit austauschbarem digitalen Fühler.

Ein wichtiges Merkmal von Rotronic sind digitale Sensoren, bei denen die Einstell- und Kalibrierdaten direkt auf dem Sensor gespeichert sind. Digitale Sensoren ermöglichen vereinfachte und erweiterte Kalibrierungsmöglichkeiten für den regulierten Benutzer:

• Die digitale Messsonde wird an einen Datenlogger/-transmitter angeschlossen.
• Die digitale Messsonde wird für die jährliche Kalibrierung durch eine andere digitale Sonde ersetzt.
• Die digitale Messsonde wird kalibriert. Wenn sie außerhalb der Toleranz liegt, kann der Benutzer eine individuelle Anpassung (Offset) vornehmen. Die Kalibrierungs- und Justierungsdaten werden auf der digitalen Sonde gespeichert.
• Die digitale Messsonde ist kalibriert. Wenn sie außerhalb der Toleranz liegt, kann der Benutzer eine benutzerdefinierte Anpassung (Offset) vornehmen. Die Kalibrierungs- und Justierungsdaten werden auf der digitalen Sonde gespeichert. Nach der Kalibrierung wird die Sonde wieder in den ursprünglichen Datenlogger/-sender eingesetzt.

Der Datenlogger/-messumformer bleibt installiert, die Ersatzmesssonde stellt genau sicher, dass die CCP-Daten erfasst und korrekt verarbeitet werden.

Für Kalibrierungen bietet Rotronic eine Reihe von Generatoren und Referenzen an:

• HygroCal100
• HG2-S
• HG2-XL
• S8000

Für BMS-Anwendungen bietet Rotronic Messumformer mit einem analogen oder digitalen Ausgang an. Das BMS verarbeitet das Signal, um die richtigen Umgebungsbedingungen zu gewährleisten. Die digitalen Fühler können auch als Simulatoren eingestellt werden, um die Instrumentenschleife zu testen.

Für EMS-Anwendungen bietet Rotronic Datenlogger an. Die Datenlogger senden Daten an die Rotronic Monitoring System (RMS) Software über das lokale Netzwerk (LAN). Um das Risiko noch weiter zu reduzieren, sind die Datenlogger mit einer Backup-Batterie ausgestattet. Das bedeutet, dass der Datenlogger auch dann die kritischen Daten sammelt und an die RMS-Software sendet, wenn die Verbindung und die Stromversorgung wieder verfügbar sind, auch wenn kein Strom oder keine Netzwerkverbindung verfügbar ist (der Benutzer wird über das System benachrichtigt).

Um auf die ursprüngliche Frage zu antworten, sind wir der Meinung, dass der regulierte Anwender sein Produkt und seinen Prozess kennt und daher nur seine Risikobewertung bestimmen kann, was die beste Lösung ist. Wir empfehlen die Lektüre des Positionspapiers "Einsatz von Gebäudemanagementsystemen und Umweltüberwachungssystemen in regulierten Umgebungen" der ISPE GAMP Forum, Special Interest Group.