Surveillance efficace et flexible des salles blanches en temps réel

Une salle blanche est un environnement de fabrication ou de recherche spécialement conçu pour présenter un très faible niveau de polluants environnementaux tels que la poussière, les microbes en suspension dans l'air, les particules d'aérosol et les vapeurs chimiques. L'air à l'intérieur est constamment recirculé à travers des filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air). La présence de personnes est de loin la plus grande source de contamination microbienne ! D'autres conditions environnementales peuvent également être surveillées et contrôlées, notamment l'humidité relative, la température, les particules, la pression différentielle et le débit d'air.

Les salles blanches sont largement utilisées par les fabricants de semi-conducteurs et de plus en plus par les organisations de biotechnologie, de sciences de la vie, de soins de santé, d'aérospatiale, de centres de données et de recherche qui travaillent avec des matériaux et des substances sensibles à la contamination de l'environnement. Certaines sont des installations de fabrication entières et peuvent couvrir des milliers de mètres carrés.

Pour définir les paramètres à contrôler/surveiller, il faut procéder à une évaluation des risques, en examinant les effets de chaque paramètre sur le produit.

Réglementation des salles blanches

Les diverses réglementations régissant les médicaments dans l'Union européenne sont déterminées par EudraLex, y compris la norme ISO 14664. La classification d'une salle blanche doit être effectuée périodiquement sur la base d'une évaluation des risques de l'application. L'installation doit être équipée d'un système de surveillance environnementale continue de la qualité de l'air. Les écarts doivent être détectés dès qu'ils se produisent. La norme ISO 14644-1 définit le nombre de points d'échantillonnage en fonction de la taille de la salle blanche.

Contrôle de l'humidité et de la température

Les effets de l'humidité comprennent la dilatation, la contraction, le durcissement ou le ramollissement des matériaux, le changement de viscosité des liquides, le développement de microbes et l'augmentation de l'électricité statique qui peut détruire le lot de production ainsi que des équipements de mesure coûteux.

Un processus réglementé exige le contrôle et l'enregistrement de la température et de l'humidité conformément aux BPF et aux directives de qualité internes. Les processus de fabrication des semi-conducteurs et de l'électronique nécessitent un contrôle très précis dans leurs salles blanches. Dans l'industrie alimentaire, il est important que l'humidité relative reste inférieure à 40 %, ce qui limite la prolifération des bactéries et des germes.

Mesure des particules dans l'air

A light-scattering airborne particle counter determines the concentration of particles and is capable of counting and sizing single airborne particles and reporting size data in terms of the equivalent optical diameter. The main sizes monitored are 0.5 µm and 5 µm and are reported as particles/m3 or particles/ft3; the ISO 14664-2 standard specifies a flow rate of 1 cfm for counter particles that are equal or larger than 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter and Climet are just a few manufacturers of precision measurement particle counters.

La norme ISO 14664-2 précise que la surveillance continue de l'environnement offre des avantages significatifs grâce à un aperçu détaillé des performances de la salle blanche ; les alertes et les alarmes doivent être définies.
La mise en place d'une surveillance continue permettra d'atteindre la norme ISO 14644-1.
La surveillance continue confirme des conditions environnementales constantes et de haute qualité, tout changement étant détecté dès qu'il se produit.

La solution du système de surveillance Rotronic - RMS

Le système de surveillance continue de l'environnement (RMS) de Rotronic est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4 combiné avec du matériel de catégorie 1, aidant les utilisateurs à surveiller leurs applications conformes aux normes GxP, en examinant les attributs de qualité critiques et en surveillant les paramètres de processus critiques, en se concentrant sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données avec la conformité à EudraLex Annexe 11 et FDA 21 CFR Part 11. Il a été développé avec l'industrie pharmaceutique pour l'industrie pharmaceutique.

En utilisant la sortie analogique ou le protocole MODBUS TCP, des produits tiers - tels que des compteurs de particules - peuvent être facilement intégrés dans le système de surveillance Rotronic. Cela fait du RMS l'un des systèmes de surveillance en ligne en temps réel les plus flexibles.