Systèmes de contrôle en temps réel – Monitoring de l’environnement flexible et configurable

Les solutions de PST pour le monitoring en temps réel (RMS) ont été conçues pour aider les clients à se conformer aux prescriptions dans les applications soumises à la réglementation. PST permet de contrôler la température, l’humidité relative et d’autres paramètres environnementaux. Le RMS de PST offre une large palette de possibilités d’installation avec des solutions SaaS générales et exclusives, sur site ou directement par un serveur fourni et contrôlé par PST. Nos systèmes garantissent l’intégrité des données et vous aident à vous conformer aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 et de l’annexe 11 de l’UE.

Systèmes de monitoring Isensix

GxP V Model

Nous assurons la surveillance sans fil en temps réel des données environnementales. Guardian est une solution sûre et ajustable pour de nombreuses applications dans un large éventail de structures, dont les hôpitaux, les laboratoires, les banques de sang et de tissus, la biotechnologie et bien plus encore.

Quelle est la particularité de Guardian ?

  • Nous réduisons les risques
  • Nous offrons une solution économique
  • Nous permettons une intégration sans faille
  • Nous garantissons une précision inégalée
  • Nous offrons une protection optimale, 24h/24 et 7j/7

Guardian sur le site web d’Isensix

Technologie Guardian d’Isensix

Le système Guardian offre un point de contrôle unique pour un suivi à faible risque, comprend une alimentation électrique à sécurité intégrée et est hautement personnalisable :

  • o Le seul système de monitoring intégrant un clavier pour résoudre les problèmes sur place. Ceci offre, de plus, la possibilité de réaliser la documentation à la source, sur simple pression d’une touche.
  • Shore powered » avec batterie tampon pour la plupart des applications critiques. Certains modèles disposent d’une alimentation par batterie pour une puissance maximale.
  • Le système peut être configuré pour tous les types d’installation, avec une interruption minimale pour la mise en place.

La technologie Isensix Guardian offre des avantages inégalés :

  • Capteurs sans fil, économiques et approuvés par la FCC
  • Interface web 100 % numérique et conviviale avec accès simultané à plusieurs niveaux d’utilisateurs
  • Saisie centrale des données sur un serveur sécurisé avec accès à distance sur I’intranet
  • Messages d’alarme visuels, audio, par e-mail, paging et vocaux en temps réel
  • Accès simplifié aux enregistrements
  • Aide à la conformité avec la Commission conjointe (JCAHO), le CAP, la FDA, l’AABB et les BPF.
  • Fonctionnalité conforme aux exigences de signature électronique de la FDA 21 CFR section 11
  • Rapports de conformité automatisés, protocoles de mesures correctives et sauvegarde
Installations et avantages de Guardian sur le site Web d’Isensix

Système de monitoring Rotronic

GxP V Model

Le système de monitoring de Rotronic (RMS) est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4, combiné à du matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à contrôler leurs applications compatibles avec GxP, à tester les attributs critiques de qualité et à contrôler les paramètres essentiels des processus. Ils peuvent ainsi se concentrer sur la sécurité des patients, sur la qualité des produits et l’intégrité des données tout en assurant la compatibilité avec EudraLex EU annexe 11 et FDA CFR 21 partie 11. . Rotronic SA développe et produit le matériel et les logiciels RMS sur la base des directives GAMP©5.

Aperçu du système

Le système de monitoring continu de Rotronic permet aux utilisateurs de contrôler tous les paramètres à l’aide d’un On-Premise ou d’une solution logicielle SaaS - Cloud publique software solution. Rotronic offer an SaaS - Exklusive Cloud pour les clients soumis à la régulation qui nécessite un système logiciel SaaS.

Intégrité sécurisée des données :

  • Tous les appareils de mesure d’un espace mémoire interne
  • Enregistreurs de données filaires avec PoE, 24 V et batterie tampon
  • Enregistreurs de données sans fils avec 24 V et/ou batterie tampon
  • Communication LAN cryptée
  • Hébergement des solutions SaaS dans un centre de données certifié ISO27001
  • Accès sécurisé aux données par une liaison HTTPS en lecture/écriture uniquement (pas de droit de suppression)

Intégration d’appareils tiers :

  • Intégration par entrée analogique
  • Intégration par protocole MODBUS TCP
  • Intégration par API

Possibilités d’exportation des données :

  • Exportation des données au format csv ou pdf
  • Exportation des données par API
  • Exportation des données par OPC UA

Fournisseur de solutions complètes :

Les prestations offertes par RST Rotronic ont été réunies selon le concept de cycles de vie de GAMP©5, afin d’améliorer l’efficience de la conformité GxP.

  • Gestion de projet
  • Validation de systèmes incluant une cartographie thermique
  • Validation de systèmes, incluant tous les documents de validation requis
  • Service d’étalonnage (ISO 17025 et traçabilité)
  • Support et SLAs
Logiciel RMS sur le site web Rotronic RMS
Matériel RMS sur le site web Rotronic RMS