Respect des exigences de gestion de la qualité ISO 13485 pour les fabricants de produits médicaux

Toute entreprise qui développe, fabrique, installe ou assure la maintenance de produits médicaux doit se conformer aux exigences de régulation de la norme ISO 13485. ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Sys-tèmes de management de la qualité » est une norme reconnue au niveau mondial qui définit les exigences auxquelles est soumis un système de management de la qualité (SMQ) destiné à l’industrie des produits mé-dicaux et aligné sur la norme FDA 21 CFR partie 820.

Les fabricants de lentilles de contact représentent un exemple parfait d’une branche axée sur la qualité, dans laquelle la conformité aux normes strictes ISO 13485 doit être respectée en permanence. Les processus pour le développement, la fabrication, les tests et la distri-bution de lentilles de contact présentent de nombreux défis et amènent à contrôler, puis à surveiller, plusieurs paramètres environnementaux critiques.

• Température
• Humidité
• Oxygène (O2) et dioxyde de carbone (CO2)
• Pression différentielle (DP)

Un contrôle insuffisant de ces paramètres a des inci-dences sur les produits finis qui peuvent rendre les lots de produits inutilisables, ou pire encore, peuvent exposer les patients à des risques d’infections bacté-riennes, d’allergies ou de lésions oculaires.

La surveillance et le contrôle sont déjà la « moitié de la mission ». Un accès facile aux données, aux tendances et aux divergences, est très important dans les entre-prises modernes, pour que le personnel, très sollicité, puisse identifier les manquements aux règles sans être submergé par la profusion de données et les fausses alertes. Les équipes de la gestion de la qualité ont be-soin de rapports clairs et compréhensibles adaptés aux clients et aux contrôleurs.

Contrôles

• Rotronic développe et distribue depuis plus de 55 ans des instruments de précision pour l’humidité et la température. Précision, simplicité de l’étalonnage, écart réduit et fiabilité sont les caractéristiques prin- cipales de ces produits. De nombreux transmetteurs de mesure pour l’humidité relative et la température offrent également des fonctions de mesure de la pres- sion différentielle pour la satisfaction des exigences propres aux salles blanches.
• Grâce à un ensemble de produits incomparables, nous pouvons fournir pour toutes les applications les instruments O2/CO2 adéquats.

Surveillance

Le système de monitoring de Rotronic (RMS) est un système de monitoring environnemental haut de gamme, spécialement conçu pour les applications soumises à la réglementation. Le logiciel et le matériel RMS satisfont des exigences plus strictes que celles de la norme FDA 21 CFR partie 11 et de l’annexe 11 du guide des BPF de l’UE.

Une norme ISO n’est qu’une ligne directrice et non un règlement, elle n’est donc pas contraignante mais offre un certain nombre d’avantages, tels que la confirma-tion de la conformité aux exigences réglementaires et légales, et la garantie que les pratiques des SGQ sont en place pour produire de manière cohérente des pro-duits médicaux sûrs et efficaces. RMS permet de satis-faire les exigences suivantes de la norme ISO 13485 :

• 6.3 Infrastructure
• 6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination
• 7.5.1 Gestion de la production et de la prestation de ser vices
• 7.5.6 Validation de processus de production et de prestations

Exemple de projet

À l'origine, l’objectif était de surveiller uniquement la température dans certaines zones de salle blanche pour les enceintes de microbiologie et d’analyse. Mais il est vite apparu qu’un monitoring pour les installa-tions telles que les incubateurs, les chambres clima-tiques, les appareils d’ultracongélation, le stockage des substances et les tests de stérilité, était également nécessaire. Seule la surveillance de la température et de l’humidité relative était requise au départ. Avec une solution RMS complète, le client ne disposait pas seulement de la mesure de précision souhaitée, mais également d’un système de contrôle conforme, simple à utiliser et sûr et satisfaisant toutes les exigences réglementaires. La capacité du RMS de surveiller l’O2 et le CO2 restait intéressante pour une extension future.

Les zones de production nécessitent un environnement inerte pour une qualité optimale. Particulièrement < 1 % d’oxygène. Le monitoring ne sert pas seulement à contrôler la qualité, mais aussi à assurer la sécurité des personnes. Plus de 2000 analyseurs O2 Ntron sont installés sur le site. Des capteurs fiables et une assis-tance technique de première classe à proximité étaient des critères essentiels pour le client.

Résumé

L’industrie des dispositifs médicaux comprend de nombreuses applications et entreprises différentes. Toutes les activités doivent être conformes aux normes de réglementation. Les lentilles de contact sont un exemple parfait de produits médicaux dont la fabrication doit respecter les exigences strictes de ces normes. Le Groupe PST offre un ensemble unique de produits et de services pour ce secteur, allant de l’analyse de gaz et des enregistreurs de données aux systèmes de contrôle complets avec services de vali-dation et d'étalonnage. Nos équipes disposent d’une longue expérience technique qui nous permet d’as-sister nos clients en ce qui concerne les mesures, le monitoring et les exigences réglementaires.