La production de produits pharmaceutiques est l'un des processus de fabrication les plus étroitement réglementés. Chaque aspect de la production est soigneusement contrôlé, chacun des facteurs clés susceptibles d'affecter la qualité ou l'efficacité du produit étant surveillé en temps réel afin de garantir une traçabilité totale et la conformité aux réglementations du secteur, aux directives de bonnes pratiques (GxP) à l'échelle de l'industrie et aux procédures de qualité spécifiques à chaque organisation ou processus.
Idéalement, les contrôles stricts imposés dans les limites de chaque site de fabrication devraient également s'étendre à la chaîne du froid - le processus logistique qui livre les médicaments au point d'utilisation. Cependant, la nature de la distribution et du stockage introduit inévitablement un certain nombre de variables qui peuvent rendre difficile la garantie que les produits pharmaceutiques sont maintenus en parfait état une fois qu'ils ont quitté l'usine. Des problèmes peuvent, par exemple, survenir en raison de la défaillance des systèmes de réfrigération, de retards dans les services de transport, d'erreurs de manipulation ou de perturbations causées par des événements climatiques extrêmes.
Dans ce contexte, un contrôle précis de la température est le facteur le plus important pour garantir que la qualité du produit est maintenue à tout moment - à la fois pendant la fabrication et, en particulier, tout au long de la chaîne du froid.
La plupart des médicaments modernes doivent être stockés et transportés dans des conditions soigneusement contrôlées, afin d'éviter toute dégradation due à des modifications de la chimie du médicament induites par la température. La dégradation peut entraîner la formation d'impuretés susceptibles d'affecter la sécurité ou l'efficacité du produit, mettant potentiellement en danger la vie des patients. Elle peut également affecter les caractéristiques physiques du médicament, en modifiant sa couleur, son goût ou son odeur. Dans chaque cas, les produits peuvent rarement être utilisés ou recyclés, ce qui entraîne une perte de revenus et une éventuelle atteinte à la réputation.
En 2019, l'entreprise de sciences de la vie IQVIA a estimé que le secteur biopharmaceutique perdait environ 35 milliards de dollars chaque année en raison de défaillances dans la logistique de la température contrôlée (cité dans l'enquête 2019 Biopharma cold chain logistics survey). Cela se traduit par des volumes importants de produits à détruire.
Cette constatation est soutenue par l'Organisation mondiale de la santé, qui signale qu'environ un tiers de tous les vaccins dans le monde sont gaspillés en raison d'une détérioration, due en grande partie à des excursions de température et à un stockage incorrect. En outre, une enquête récente d'Accenture a souligné que la moitié des cadres pharmaceutiques pensaient que "la sécurité et les rapports de température avaient le plus grand impact sur la gestion des performances de la chaîne d'approvisionnement".
Bien que des améliorations aient été apportées ces dernières années, notamment avec le développement d'une nouvelle génération de matériaux d'emballage pour la chaîne du froid, l'ampleur du défi reste importante. Il est clair qu'il faut faire plus, et c'est là que l'importance d'une gestion et d'un contrôle précis de la température devient une considération essentielle.
Comme pour de nombreux paramètres de processus critiques, les changements de température peuvent sembler simples à détecter et à ajuster. En réalité, la science de la gestion et du contrôle de la température nécessite des connaissances d'expert si l'on veut que les produits pharmaceutiques soient produits, stockés et distribués en toute sécurité et de manière rentable.
C'est là que la collaboration avec un grand spécialiste de l'industrie est vitale. Chez Rotronic, nous avons de nombreuses années d'expérience dans les applications des secteurs de la fabrication pharmaceutique et de la chaîne du froid. Tout aussi important, nous disposons de l'une des plus vastes gammes de produits et de technologies de température, ce qui nous permet de fournir des solutions qui correspondent à vos besoins exacts, sans compromis.
La gamme de produits comprend des instruments modulaires et évolutifs, ainsi que notre système avancé de surveillance de l'environnement RMS, qui a été conçu spécifiquement pour répondre aux exigences des applications pharmaceutiques hautement réglementées, notamment la FDA 21 Partie 11, l'Annexe 11 de l'UE et les directives de qualité GxP (bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de stockage, bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques de distribution).
L'un des aspects essentiels d'une gestion efficace et fiable de la température est l'intégrité des données, c'est-à-dire la possibilité d'être sûr que les données que vous saisissez sont toujours exactes.
Cela dépend en partie de la qualité de l'équipement que vous choisissez, en partie de la conception et de l'installation du système, ainsi que de l'expérience de vos fournisseurs d'équipement et, surtout, d'un entretien régulier et, le cas échéant, de l'étalonnage des capteurs.
Ces points sont particulièrement importants lors du développement et de l'allocation du budget de stabilité de température. Celui-ci régit tous les aspects des opérations de production et de distribution, les études de stabilité thermique étant utilisées comme base d'un système de gestion qui sous-tend la sécurité, la qualité et l'efficacité de chaque produit pharmaceutique.
En tant qu'experts dans la science de la surveillance de la température, nous avons une grande expérience dans de nombreuses applications pharmaceutiques différentes. Celles-ci incluent :
Gamme de produits
Notre gamme d'instruments de contrôle de la température Rotronic a été conçue pour être utilisée dans le secteur pharmaceutique et les secteurs associés.
Enregistreur | RMS-LOG-L | RMS-LOG-868/915 | RMS-LOG-L-D | RMS-MLOG-T-868/915 | RMS-MLOG-T10-868/915 | RMS-LOG-T30-L | RMS-LOG-T30-868/915 |
Sonde | RMS-TCD-S-001 | RMS-TCD-S-001 | RMS-TCD-S-001 | Intégré | T10-xxxx | T30-xxxx | T30-xxxx |
Mémoire de l'enregistreur de données | 44’000 values | 44’000 values | 44’000 values | 10'000 values | 10'000 values | 44’000 values | 44’000 values |
Connectivité | LAN | Wireless | LAN | Wireless | Wireless | LAN | Wireless |
PoE | X | X | X | ||||
Batterie | X | X | X | X | X | X | X |
24 VDC | X | X | X | X | X | ||
Sonde digitale | X | X | X | ||||
Sonde analogique | X | X | X | ||||
Échange à chaud (Hot Swap) | X | X | X | ||||
Sonde interchangeable | X | X | X | X | X | X | |
Mesure NTC | X | X | |||||
Mesure PT100 | X | X | X | X | X | ||
Plage de mesure de la température | -190 - 200°C | -190 - 200°C | -190 - 200°C | -30 - 85°C | Dépend de la sonde | Dépend de la sonde | Dépend de la sonde |
Longueur du capteur | 50mm | 50mm | 50mm | N/A | Probe dependant | Probe dependant | Probe dependant |
Sensor length | 50mm | 50mm | 50mm | N/A | Probe dependant | Probe dependant | Probe dependant |
Diamètre du capteur | Ø 3mm | Ø 3mm | Ø 3mm | N/A | Dépend de la sonde | Dépend de la sonde | Dépend de la sonde |
Longueur du câble | 2m | 2m | 2m | 2m | Dépend de la sonde | Dépend de la sonde | Dépend de la sonde |
Diamètre du câble | Ø 2.2mm | Ø 2.2mm | Ø 2.2mm | Ø 2.2mm | Probe dependant | Probe dependant | Probe dependant |
Contrôle avancé de la température pour répondre aux directives GxP
Le système de surveillance Rotronic (RMS) est un système de surveillance environnementale de classe mondiale, qui a été développé spécifiquement pour les applications réglementées. Notre dernier logiciel et matériel RMS est conçu pour les réglementations plus strictes de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 de l'UE et vous permettra de vous conformer à toutes les directives de qualité GxP.
Les directives GxP
Variable | Application | Conditions requises | |
GLP | Laboratoire | Toutes les recherches visant à garantir l'uniformité, la cohérence, la fiabilité, la reproductibilité, la qualité et l'intégrité des tests de sécurité chimique non cliniques. | Exigences relatives à l'équipement : conçu de manière appropriée, situé à un endroit approprié, entretenu et calibré de manière régulière. |
GSP | Stockage | Bonnes pratiques pour le stockage des matières premières, des produits semi-finis et des produits finis. Échantillons préparés et stockés dans des conditions cohérentes | Système de contrôle de la température. Le SPG exige un équipement correctement calibré, régulièrement entretenu et régulièrement recalibré. |
GMP | Fabrication (doses solides et semi-solides, liquides oraux, parentéraux, médicaments ayurvédiques, produits biotechnologiques, nutraceutiques et cosméceutiques) | L'assurance de la qualité, qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente selon les normes de qualité appropriées. | Contrôler et valider les installations et les équipements (environnement contrôlé). |
GDP | Distribution | La réglementation est faite pour que les produits mis en distribution soient de qualité appropriée, livrés à la bonne adresse dans un délai satisfaisant. | Les produits sont sûrs et ne sont pas soumis à des degrés inacceptables de chaleur, de froid, de lumière, d'humidité ou d'autres influences néfastes, ni à des attaques de micro-organismes ou de parasites. |
Nos solutions :
Enquêtes et rapports :
Estimation par l'OMS du gaspillage de vaccins :
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