Les tampons de température dans la surveillance environnementale : directives du CDC, meilleures pratiques et résultats de tests en conditions réelles

Introduction aux tampons de température

Une surveillance précise de la température est essentielle pour garantir l'intégrité des produits pharmaceutiques, des vaccins et d'autres produits sensibles à la température. Le CDC fournit des recommandations claires sur l'utilisation des tampons de température pour éviter les fausses alarmes et améliorer la précision de la surveillance. Cependant, les meilleures pratiques de l'industrie vont plus loin en optimisant le temps de réponse et la stabilité.

Pour mieux comprendre les performances des différents matériaux tampons dans des conditions réelles, nous avons mené une série de tests évaluant leur temps de réponse et leur stabilité dans de multiples scénarios. Ce blog résumera les recommandations du CDC, les meilleures pratiques de l'industrie et les principales conclusions de nos tests, notamment :

• Test du réfrigérateur : Évaluation des performances du tampon dans un environnement de stockage réfrigéré stable (2 à 8 °C).
• Tests d'ouverture de porte : Évaluer la manière dont les amortisseurs réagissent aux fluctuations de température lors de l'ouverture d'une porte de réfrigérateur.
• Test de panne de courant : Évaluer la manière dont les tampons réagissent à une augmentation progressive de la température.
• Test de changement rapide de température : Comparaison de la vitesse des changements avec et sans tampons

Recommandations du CDC concernant les zones tampons de température

Le Center for Disease Control and Prevention (CDC) recommande d'utiliser des tampons de température dans la surveillance du stockage des vaccins afin d'éviter les fausses alarmes dues aux fluctuations de température à court terme. Leurs principales recommandations sont les suivantes :

• Sondes tamponnées : Les capteurs doivent être placés à l'intérieur d'un tampon afin de refléter la température réelle des vaccins stockés plutôt que de réagir aux fluctuations soudaines de l'air ambiant.
• Matériaux tampons recommandés : Le CDC suggère d'utiliser du glycol, des billes de verre ou du sable, car ces matériaux fournissent une lecture de température plus stable et plus représentative.
• Éviter les capteurs à sonde d'air : l'exposition directe à l'air peut provoquer des alertes inutiles en raison de variations de température rapides et momentanées.
• Étalonnage et précision : Les sondes doivent être étalonnées régulièrement pour répondre aux exigences de précision, garantissant ainsi une surveillance fiable.

Ces directives améliorent la stabilité, mais elles ne précisent pas quel matériau tampon est le plus performant dans différentes conditions de stockage. C'est là qu'interviennent les meilleures pratiques de l'industrie et les tests en conditions réelles.

Meilleures pratiques de l'industrie en matière de tampons de température

Au-delà des recommandations de la CDC, des organismes de réglementation tels que l'OMS, l'USP, la FDA et l'EMA mettent l'accent sur des facteurs supplémentaires pour choisir la bonne température tampon :

• Glycol : Le matériau le plus utilisé, offrant une excellente masse thermique et empêchant les variations rapides de température.
• Perles de verre et sable : plus durables et stables dans le temps, mais plus lents à réagir aux changements de température réels par rapport au glycol.
• Considérations de l'OMS et de l'USP : Certaines directives recommandent l'utilisation de matériaux qui imitent les propriétés thermiques des produits stockés pour améliorer la précision.

• Les tampons devraient réduire la sensibilité aux fluctuations à court terme tout en détectant les écarts de température réels.
• Un temps de réponse lent, mais pas excessif, est idéal : trop rapide, il imite les fluctuations de l'air ; trop lent, il peut manquer des changements de température critiques.

• Le positionnement correct des capteurs à l'intérieur du tampon garantit qu'ils ne sont pas exposés à un flux d'air direct.
• La taille de la mémoire tampon affecte les performances : une mémoire tampon plus grande ralentit trop le temps de réaction, tandis qu'une mémoire tampon plus petite peut ne pas être efficace pour amortir les fluctuations.

• Dans les environnements BPx, les tampons de température doivent être validés dans des conditions réelles pour s'assurer qu'ils fonctionnent comme prévu.
• Les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA exigent un étalonnage régulier et une validation du système.

Pour évaluer dans quelle mesure ces meilleures pratiques correspondent aux performances réelles, nous avons effectué plusieurs tests sur différents matériaux tampons.

Configuration du test : comment nous avons évalué les performances de la mémoire tampon

Pour comparer différents matériaux de tampons, nous avons mené une série de tests contrôlés mesurant la rapidité avec laquelle chaque tampon réagit aux changements de température et la stabilité qu'il maintient.

Équipement et conditions d'essai

• Instruments testés : thermistances NTC T10-0003 et T10-0009
• Référence : sonde numérique HCD

• Instruments testés : RMS-MLOG-T10-868
• Référence : RMS-LOG-868

• Détails du réfrigérateur ::
• Fabricant : Samsung
• Modèle : RR35H6165SS
• Point de consigne : 5 °C
• Chargé : Non

• Tests d'ouverture de porte : Ouvertures de porte simulées pour mesurer le temps de réponse de différents tampons
• Test de perte de puissance

Matériaux tampons testés

• Pas de tampon (capteur nu dans l'air)
• Tampon de glycol (recommandé par le CDC)
• Tampon solide (alternative au glycol)
• Capteur de référence (HCD Reference)

Présentation de l'appareil

Tous les appareils ont été étalonnés par rapport à l'appareil de référence

1. MPT-25055 : T10-0003 associé au RMS-MLOG-T10-868
2. MPT-25056 : T10-0009 avec un tampon de glycol associé au RMS-MLOG-T10-868
3. MPT-25058 : T10-0009 avec un tampon solide associé au RMS-MLOG-T10-868
4. MPT-25059 : T10-0009 associé au RMS-MLOG-T10-868
5. MPT-25157 : HCD couplé au RMS-LOG-868

Résultats des tests : Comparaison des tampons de température en conditions réelles

Test 1 : Test du réfrigérateur – Stabilité dans un environnement de stockage entre 2 et 8 °C

Ce test a mesuré les performances de différents matériaux tampons dans un réfrigérateur, afin d'évaluer la stabilité de la température dans le temps.

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Aperçu statistique

Points clés à retenir

• Le glycol a obtenu les meilleurs résultats, avec l'écart-type le plus faible (0,69 °C), et a maintenu une plage de température stable.
• Le tampon solide était une bonne alternative, mais il présentait un peu plus de variations que le glycol.
• L'absence totale de tampon a entraîné des fluctuations de température excessives, rendant le système inadapté à une surveillance fiable.

Test 2 : Porte Test 1 – Réponse aux fluctuations de température

Ce test simulait l'ouverture d'une porte de réfrigérateur, afin de mesurer la rapidité avec laquelle différents tampons réagissent aux changements brusques de température. Ce test a eu lieu pendant le refroidissement du réfrigérateur.

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Points clés à retenir

• Le tampon glycol a fourni la réponse la plus stable aux changements de température, minimisant les fluctuations.
• Le tampon solide était efficace, mais réagissait légèrement plus rapidement que le glycol.
• L'absence totale de tampon a entraîné des variations rapides de température, augmentant le risque de fausses alarmes.

Test 3 : Porte Test 2 - Validation supplémentaire

Un deuxième test d'ouverture de porte a été effectué pour confirmer les résultats. Ce test a eu lieu lorsque le réfrigérateur était en phase de réchauffement.

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Aperçu statistique

Points clés à retenir

• Les résultats ont confirmé que le glycol reste le meilleur tampon, fournissant des relevés de température stables, même lors de fluctuations soudaines.
• Le tampon solide a bien fonctionné, mais a permis une variation légèrement plus importante.
• L'absence de tampon entraînait une variabilité extrême, ce qui le rendait peu fiable pour les environnements de stockage sensibles.

Test 4 : Ouvertures multiples de portes sur une courte période

Plusieurs tests d'ouverture de porte ont été réalisés pour simuler le remplissage ou le vidage d'un réfrigérateur.

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Aperçu statistique

Points clés à retenir

Les températures maximales ont toutes dépassé les 8°C.

Test 5 : Panne de courant du réfrigérateur

Un test a été réalisé pour voir comment les mesures évoluaient en cas de panne de l'alimentation électrique du réfrigérateur.

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Aperçu statistique

Points clés à retenir

Du fait de l'isolement du réfrigérateur, l'évolution de la température est homogène pour tous les appareils de mesure.

Test 6 : Récupération après une panne de courant

Un test a été réalisé pour voir comment les mesures évoluaient lorsque l'alimentation du réfrigérateur récupérait.

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Aperçu statistique

Points clés à retenir

Les points de mesure avec tampon nécessitent plus de temps pour revenir dans les spécifications en raison de la masse thermique supplémentaire.

Test 7 : Test 23…15 °C

Ce test a été réalisé dans le générateur de température et d'humidité relative HG2. Ce test a été réalisé pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre des valeurs de température stables lors d'une réduction de température.

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Aperçu statistique

Heure où 15 °C ± 0,5 °C ont été atteints, sachant que le point de consigne a été modifié à 9 h 30 :

• MPT-25055 : 09:45 (15 minutes)
• MPT-25056 (tampon de glycol) : 10:12 (42 minutes)
• MPT-25058 (tampon plein) : 10 h 01 (31 minutes)
• MPT-25059: 09:43 (13 minutes)
• MPT-25157 (référence) : 09:43 (13 minutes)

Points clés à retenir

• Le temps de réaction du point de mesure avec le tampon de glycol est environ 3,1 fois supérieur à celui des points de mesure sans tampon.
• Le temps de réaction du point de mesure avec le tampon solide est environ 2,3 fois supérieur à celui des points de mesure sans tampon.

Test 8 : Test 15…23 °C

Ce test a été réalisé dans le générateur de température et d'humidité relative HG2. Ce test a été réalisé pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre des valeurs de température stables lors d'une augmentation de température.

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Aperçu statistique

Heure où 23 °C ±0,5 °C ont été atteints, sachant que le point de consigne a été modifié à 10:54 :

• MPT-25055: 11:00 (6 minutes)
• MPT-25056 (tampon de glycol) : 11:28 (34 minutes)
• MPT-25058 (tampon plein) : 11:16 (22 minutes)
• MPT-25059: 10:58 (4 minutes)
• MPT-25157 (référence) : 10 h 58 (4 minutes)

Points clés à retenir

• Le temps de réaction du point de mesure avec le tampon de glycol est environ 7,3 fois supérieur à celui des points de mesure sans tampon.
• Le temps de réaction du point de mesure avec le tampon solide est environ 4,7 fois supérieur à celui des points de mesure sans tampon.

Conclusion finale

• Le glycol est le meilleur choix pour la stabilité et la conformité aux recommandations du CDC, en particulier pour le stockage des vaccins et des produits pharmaceutiques où il est essentiel de minimiser les fluctuations.
• Les tampons solides constituent une alternative raisonnable, offrant un temps de réponse légèrement plus rapide mais avec moins de stabilité que le glycol.
• Les sondes sans tampon entraînent des fluctuations excessives, ce qui conduit à des lectures peu fiables et à un risque accru de fausses alarmes.

Décision basée sur les risques concernant l'utilisation des tampons

Bien que le CDC et les meilleures pratiques de l'industrie recommandent l'utilisation de tampons, il est essentiel que chaque utilisateur évalue la nécessité d'un tampon en fonction d'une évaluation des risques du produit surveillé. Voici quelques considérations clés :

• Produits très sensibles à la température (par exemple, vaccins, produits biologiques, produits pharmaceutiques) : ils utilisent un tampon pour assurer une surveillance stable et réduire les fausses alarmes.
• Produits qui doivent réagir rapidement aux changements de température ambiante (par exemple, certaines applications de stockage des aliments) : Ceux-ci peuvent ne pas nécessiter de tampon, car la détection rapide des changements de température est plus critique.
• Exigences réglementaires et de conformité : Certaines directives imposent l'utilisation de tampons pour des secteurs spécifiques, tandis que d'autres autorisent une certaine souplesse en fonction de la sensibilité du produit.

En fin de compte, le choix d'utiliser ou non un tampon doit être guidé par une approche fondée sur les risques, garantissant la méthode de surveillance la plus appropriée pour le produit et l'application spécifiques.