Rispettare l'ISO 13485 nella produzione di dispositivi medici

Tutte le organizzazioni che progettano, producono, installano o assistono dispositivi medici dovrebbero seguire gli standard ISO 13485 per conformarsi ai requisiti normativi. La gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici è uno standard concordato a livello internazionale che stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità (QMS) specifico per l'industria dei dispositivi medici e si allinea alla FDA 21 CFR Part 820.

La produzione di lenti a contatto è un esempio perfetto di un'industria focalizzata sulla qualità che dovrebbe mantenere standard elevati in linea con la ISO 13485. I processi di sviluppo, produzione, test e distribuzione delle lenti a contatto presentano molte sfide e diversi parametri ambientali critici devono essere controllati e poi monitorati.

• Temperatura
• Umidità
• Ossigeno (O2) e anidride carbonica (CO2)
• Pressione differenziale (DP)

Un controllo non corretto di questi parametri può influenzare i prodotti finali con conseguente perdita di lotti o peggio creando rischi per i pazienti come infezioni microbiche, allergie e danni agli occhi. Il monitoraggio e il controllo sono metà della battaglia. Nelle aziende moderne un accesso semplice ai dati, alle tendenze e alle deviazioni è fondamentale per permettere al personale impegnato di identificare le violazioni senza essere sopraffatto dai dati e dai falsi allarmi. I team di gestione della qualità hanno bisogno di rapporti chiari adatti ai clienti e ai revisori.

Controllo

• Per oltre 55 anni Rotronic ha sviluppato e fornito dispositivi di umidità e temperatura di precisione. Precisione, facilità di calibrazione, bassa deriva e affidabilità sono le caratteristiche chiave di questi prodotti. Molteplici trasmettitori di umidità relativa e temperatura offrono anche capacità di misurazione della pressione differenziale progettate per soddisfare i requisiti delle camere bianche.
• Con un mix di prodotti ineguagliato possiamo offrire strumentazione O2/CO2 per qualsiasi applicazione.

Monitoraggio

Rotronic Monitoring System (RMS) è un sistema di monitoraggio ambientale di classe mondiale che è stato sviluppato specificamente per applicazioni regolamentate. Il software e l'hardware dell'RMS sono progettati per i regolamenti FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11 più severi.

Un ISO è solo una linea guida e non un regolamento e come tale non è obbligatorio, ma offre vari vantaggi come dimostrare la conformità ai requisiti normativi e legali e garantire l'istituzione di pratiche QMS che producono costantemente dispositivi medici sicuri ed efficaci. RMS aiuta a soddisfare i seguenti requisiti ISO 13485:

• 6.3 Infrastruttura
• 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
• 7.5.1 Controllo della produzione e della fornitura di servizi
• 7.5.6 Convalida dei processi di produzione e fornitura di servizi

Esempi di progetti

Il requisito iniziale era il monitoraggio della temperatura all'interno delle aree delle camere bianche utilizzate per la microbiologia e le camere analitiche. Tuttavia, anche un'ampia gamma di risorse necessitava di monitoraggio, tra cui incubatori, camere climatiche, ultra congelatori, aree di stoccaggio dei media e test di sterilità. Inizialmente era necessario solo il monitoraggio dell'umidità relativa e della temperatura. L'utilizzo di una soluzione RMS completa ha dato al cliente la precisione di misurazione richiesta, nonché un sistema di monitoraggio conforme che era facile da usare, sicuro e soddisfaceva tutti i requisiti normativi. La capacità dell'RMS di monitorare O2 e CO2 era interessante per l'espansione futura.

Le aree di produzione richiedono un ambiente inerte per una qualità ottimale. In particolare, <1% di ossigeno. Il monitoraggio è necessario sia per il controllo della qualità che per la sicurezza delle persone. Più di 2'000 analizzatori Ntron O2 sono utilizzati in loco, sensori affidabili e un supporto locale di alto livello sono stati fondamentali per il cliente.

Sommario

L'industria dei dispositivi medici copre una vasta gamma di applicazioni e aziende. Tutte le attività devono soddisfare gli standard regolamentati. La produzione di lenti a contatto è un esempio perfetto di produzione di dispositivi medici che deve aderire a questi requisiti rigorosi.

Il gruppo PST offre un mix unico di prodotti e servizi per questo settore, dall'analisi dei gas e dai data logger a sistemi di monitoraggio completi con servizi di convalida e calibrazione. I nostri team hanno accumulato anni di esperienza tecnica per aiutare i nostri clienti ad affrontare le sfide di misurazione, monitoraggio e regolamentazione.