Servizi RMS

Dopo aver capito appieno le vostre esigenze, Rotronic procede alla progettazione. Ogni singolo passaggio viene elencato, vengono valutati i costi e si definisce un lasso temporale provvisorio. Gli adeguamenti del software sono un punto decisivo. Tutti gli adeguamenti sono sottoposti da Rotronic ad un severo processo di controllo, perciò per introdurre con successo il vostro progetto di monitoraggio continuo è fondamentale una pianificazione dei tempi perfetta. Rotronic ha la possibilità di realizzare l'intero progetto del sistema di monitoraggio, dalla mappatura della temperatura delle diverse zone fino al montaggio degli strumenti. Internamente il team di progetto deve comprendere le vostre esigenze per poi essere in grado di fornire la soluzione giusta per voi entro i tempi da voi indicati. Miriamo in primo luogo ad instaurare una comunicazione ottimale, nella quale le informazioni vengono inoltrate a tutto il team: vendite, gestione di prodotto, team vendite interno, servizio clienti, produzione nonché R&S vengono tutti coinvolti già a partire da questa prima fase del processo.

Rotronic vi sottoporrà un'offerta indicativa sulla base dei vostri URS e della pianificazione del progetto. Questa offerta indicativa è da intendersi come un'offerta puramente orientativa che mira a trasmettervi un'idea dei costi di progetto. È possibile aggiungere o togliere prodotti, adeguare servizi… L'offerta indicativa vi sarà d'aiuto per farvi un'idea del mercato, offrendovi anche la possibilità di toccare con mano cosa significa collaborare con Rotronic. Investiamo volentieri il nostro tempo nel vostro progetto, per fornirvi il miglior sistema di monitoraggio continuo possibile.

Prezzi e promesse alla mano, riteniamo importante che i clienti provino effettivamente l'RMS. Che si tratti della nostra soluzione cloud o del nostro software per server, il nostro team di ingegneri vi offrirà una soluzione basata sulle vostre esigenze. Quando si inizia a giocare con il software, molto rapidamente, grazie al suo design semplice ed efficace, si può lavorare attraverso le diverse funzioni e ottenere una reale comprensione di ciò che il sistema può offrire. Con pochi punti di misura, è già possibile farsi un'idea di ciò che sta accadendo nei vari luoghi monitorati. L'aumento di CO2, la presenza di persone nella stanza, la diminuzione della temperatura che potrebbe significare l'interruzione del riscaldamento, l'aumento dei lux, il sorgere del sole... Ovviamente tutto può essere verificato aggiungendo una telecamera IP accanto al punto di misurazione per confermare ciò che si vede. Potete farvi un'idea delle funzioni di allarme, una panoramica del funzionamento dell'audit trail e dei dati che potete estrarre dal sistema! Vi forniremo assistenza per l'installazione ottimale della vostra dimostrazione, che dovrete testare per capire la flessibilità di ciò che Rotronic può offrirvi. Dopo aver visto la dimostrazione, appariranno nuove idee che vi aiuteranno a monitorare esattamente ciò che volete e come volete farlo.

Ora sapete che i confini tradizionali non valgono per il nostro RMS universale. Avete sviluppato nuove idee, conosciuto un nuovo potenziale ed aggiornato di conseguenza i vostri URS. Rotronic vi ha accompagnato lungo tutto il processo ed è ora in grado di sottoporvi l'offerta di un sistema di monitoraggio continuo su misura in grado di rispondere proprio alle vostre esigenze specifiche.

Naturalmente dobbiamo confrontarci col mercato. La flessibilità e qualità dell'RMS, la professionalità del nostro team e il pacchetto completo che siamo in grado di offrire sicuramente vi convincerà che Rotronic è un partner estremamente concorrenziale a cui affidare il vostro progetto. Qualora necessitiate di ulteriori informazioni da parte nostra, inviateci in qualsiasi momento una richiesta. Tenete presente che siamo in grado di garantire la conformità alle direttive FDA CFR 21 Part 11 e GAMP5 anche per le applicazioni più difficili. Siamo comunque lieti di supportarvi per progetti di minore entità che non richiedono la conformità a queste direttive.

Complimenti per aver scelto Rotronic come partner per il progetto 'Continuous Monitoring System'!

Dopo aver verificato ancora una volta la pianificazione del progetto e i tempi, possiamo procedere al montaggio degli strumenti, all'installazione del software e del database SQL sul vostro server e alla configurazione del software e dell'hardware (qualora decideste di eseguire voi stessi queste procedure, vi affiancheremo volentieri fornendovi le informazioni e l'assistenza necessarie). Con il supporto di Rotronic è possibile creare al bisogno sia la mappatura della temperatura che quella dei segnali radio.

Il software può essere validato, perciò ora non resta da fare altro che procedere alla validazione del vostro Continuous Monitoring System. Una volta creati gli URS sulla base della documentazione di Rotronic, siamo anche in condizione di offrirvi la documentazione per la validazione, il Validation Master Plan, la valutazione del rischio, le specifiche funzionali, le specifiche di configurazione, la matrice di tracciabilità dei requisiti, le specifiche dello script di validazione, la qualifica dell'installazione (IQ, Installation Qualification), la qualifica operativa (OQ, Operational Qualification) e la qualifica delle prestazioni (PQ, Performance Qualification), naturalmente con relativo corso di formazione studiato su misura per voi.

Questo modello di validazione basato sullo standard GAMP5 è riconosciuto da tutto il settore farmaceutico. La validazione attesta che il vostro sistema di monitoraggio continuo corrisponde ai vostri URS. Comunque, anche se i vostri URS non sono stati creati sulla base della documentazione Rotronic, la nostra documentazione può comunque essere per voi un prezioso ausilio all'orientamento. Con un team di specialisti altamente qualificati Rotronic è in grado di eseguire la validazione del vostro sistema, sia parzialmente che integralmente, in base alle vostre esigenze.

Chi potrebbe fornire un supporto migliore se non il fabbricante?

La manutenzione del vostro sistema di monitoraggio continuo è decisiva per una gestione perfetta dei vostri processi. Rotronic offre pacchetti che spaziano dalle semplici calibrazioni in conformità alle norme ISO 17025 e ISO 9001 (temperatura, umidità relativa, punto di rugiada, pressione differenziale) fino a contratti di manutenzione per hardware e software adeguati ai vostri requisiti. Inoltre il software è installato in modo tale da consentire modifiche all'hardware particolarmente rapide ed efficaci. Proprio come il sistema, anche il nostro supporto si distingue per la sua estrema flessibilità.