Tampões de temperatura na monitorização ambiental: Diretrizes do CDC, melhores práticas e resultados de testes no mundo real

Introdução aos amortecedores de temperatura

A monitorização exacta da temperatura é essencial para garantir a integridade de produtos farmacêuticos, vacinas e outros produtos sensíveis à temperatura. O CDC fornece recomendações claras sobre a utilização de amortecedores de temperatura para evitar falsos alarmes e melhorar a precisão da monitorização. No entanto, as melhores práticas da indústria vão um passo mais além, optimizando o tempo de resposta e a estabilidade.

Para compreender melhor o desempenho dos diferentes materiais de proteção em condições reais, realizámos uma série de testes para avaliar o seu tempo de resposta e estabilidade em vários cenários. Este blogue irá resumir as recomendações do CDC, as melhores práticas da indústria e as principais conclusões dos nossos testes, incluindo:

• Teste no frigorífico: Avaliação do desempenho do tampão num ambiente estável de armazenamento a frio (2...8°C).
• Testes de abertura da porta: Avaliação da forma como os amortecedores respondem às flutuações de temperatura quando a porta de um frigorífico é aberta.
• Teste de falha de energia: Avaliação da reação dos buffers a um aumento progressivo da temperatura.
• Ensaio de mudança rápida de temperatura: Comparação da velocidade das mudanças com e sem tampões.

Recomendações do CDC para tampões de temperatura

O Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomenda a utilização de amortecedores de temperatura na monitorização do armazenamento de vacinas para evitar falsos alarmes de flutuações de temperatura a curto prazo. As suas principais diretrizes incluem:

• Sondas com tampão: Os sensores devem ser colocados dentro de um tampão para refletir a temperatura real das vacinas armazenadas, em vez de reagirem a flutuações súbitas do ar ambiente.
• Materiais de tampão recomendados: O CDC sugere a utilização de glicol, esferas de vidro ou areia, uma vez que estes materiais proporcionam uma leitura de temperatura mais estável e representativa..
• Evitar os sensores de sonda de ar: A exposição direta ao ar pode causar alertas desnecessários devido a oscilações de temperatura rápidas e momentâneas.
• Calibração e exatidão: As sondas devem ser calibradas regularmente para cumprir os requisitos de precisão, garantindo uma monitorização fiável.

Estas diretrizes melhoram a estabilidade, mas não especificam qual o material tampão com melhor desempenho em diferentes condições de armazenamento. É aí que entram as melhores práticas da indústria e os testes reais.

Melhores práticas da indústria para amortecedores de temperatura

Para além das recomendações do CDC, organismos reguladores como a OMS, USP, FDA e EMA salientam factores adicionais para selecionar o tampão de temperatura correto:

• Glicol: O material mais utilizado, oferecendo uma excelente massa térmica e evitando oscilações rápidas de temperatura.
• Contas de vidro e areia: Mais duráveis e estáveis ao longo do tempo, mas mais lentas a responder às mudanças de temperatura reais em comparação com o glicol.
• Considerações da OMS e da USP: Algumas diretrizes recomendam a utilização de materiais que imitem as propriedades térmicas dos produtos armazenados para melhorar a precisão.

• Os amortecedores devem reduzir a sensibilidade a flutuações de curto prazo, mas ainda detetar excursões reais de temperatura.
• Um tempo de resposta lento, mas não excessivo, é o ideal: demasiado rápido e imita as flutuações do ar; demasiado lento e as mudanças críticas de temperatura podem passar despercebidas.

• O posicionamento correto dos sensores no interior do amortecedor garante que não estão expostos ao fluxo de ar direto.
• O tamanho da memória intermédia afecta o desempenho - uma memória intermédia maior torna o tempo de reação demasiado lento, enquanto uma mais pequena pode não ser eficaz a amortecer as flutuações.

• Em ambientes GxP, os amortecedores de temperatura devem ser validados em condições reais para garantir que funcionam como esperado.
• A calibração regular e a validação do sistema são exigidas pelos organismos reguladores, como a FDA e a EMA.

Para avaliar até que ponto estas práticas recomendadas estão alinhadas com o desempenho no mundo real, realizámos vários testes em diferentes materiais de tampão.

Configuração de teste: Como avaliámos o desempenho do buffer

Para comparar diferentes materiais tampão, realizámos uma série de testes controlados que medem a rapidez com que cada tampão responde às alterações de temperatura e a forma como mantêm a estabilidade.

Equipamento de teste e condições

• Instrumentos em teste: Termistores NTC T10-0003 e T10-0009
• Referência: Sonda digital HCD

• Instrumentos sob teste: RMS-MLOG-T10-868
• Referência: RMS-LOG-868

• Detalhes do frigorífico:
• Fabricante: Samsung
• Modelo: RR35H6165SS
• Ponto de regulação: 5°C
• Carregado: Não

• Testes de abertura de portas: Simulação de aberturas de portas para medir o tempo de resposta de diferentes amortecedores
• Ensaio de perda de potência

Materiais de tampão testados

• Sem tampão (sensor nu no ar)
• Tampão glicol (recomendado pelo CDC)
• Tampão sólido (alternativa ao glicol)
• Sensor de referência (HCD Reference)

Visão geral do dispositivo

Todos os dispositivos foram calibrados com o dispositivo de referência.

1. MPT-25055: T10-0003 emparelhado com o RMS-MLOG-T10-868
2. MPT-25056: T10-0009 com um tampão de glicol emparelhado com o RMS-MLOG-T10-868
3. MPT-25058: T10-0009 com um tampão sólido emparelhado com o RMS-MLOG-T10-868
4. MPT-25059: T10-0009 emparelhado com o RMS-MLOG-T10-868
5. MPT-25157: HCD emparelhado com o RMS-LOG-868

Resultados dos testes: Comparação de amortecedores de temperatura em condições reais

Teste 1: Teste no frigorífico - Estabilidade num ambiente de armazenamento de 2...8°C

Este teste mediu o desempenho de diferentes materiais tampão num frigorífico, para avaliar a estabilidade da temperatura ao longo do tempo.

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Panorama estatístico

Principais conclusões

• O glicol teve o melhor desempenho, com o menor desvio padrão (0,69°C), mantendo uma gama de temperaturas estável.
• O tampão sólido era uma boa alternativa, mas apresentava uma variação ligeiramente superior à do glicol.
• A não utilização de qualquer tampão revelou flutuações excessivas de temperatura, tornando-o inadequado para uma monitorização fiável.

Teste 2: Teste da porta 1 - Resposta a flutuações de temperatura

Este teste simulou a abertura da porta de um frigorífico, para medir a rapidez com que diferentes tampões reagem a mudanças bruscas de temperatura. Este teste ocorreu durante o arrefecimento do frigorífico.

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Principais conclusões

• O tampão glicol proporcionou a resposta mais estável às alterações de temperatura, minimizando as flutuações.
• O tampão sólido foi eficaz mas respondeu ligeiramente mais depressa do que o glicol.
• A não utilização de qualquer tampão conduziu a rápidas oscilações de temperatura, aumentando o risco de “falsos” alarmes.

Teste 3: Teste da porta 2 - Validação adicional

Foi efectuado um segundo teste de abertura da porta para confirmar os resultados. Este teste ocorreu quando o frigorífico estava a aquecer.

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Panorama estatístico

Principais conclusões

• Os resultados confirmaram que o glicol continua a ser o melhor tampão, fornecendo leituras de temperatura estáveis, mesmo durante flutuações súbitas.
• O amortecedor sólido teve um bom desempenho, mas permitiu um pouco mais de variação.
• A não utilização de um buffer causou uma variabilidade extrema, tornando-o pouco fiável para ambientes de armazenamento sensíveis.

Teste 4: Abertura de várias portas num curto período de tempo

Foram realizados vários testes de abertura de porta para simular o enchimento ou esvaziamento de um frigorífico.

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Panorama estatístico

Principais conclusões

As temperaturas máximas foram todas superiores a 8°C.

Teste 5: Falha de energia do frigorífico

Foi efectuado um teste para verificar a evolução das medições em caso de falha da fonte de alimentação do frigorífico.

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Statistical Overview

Principais conclusões

Devido ao facto de o frigorífico estar isolado, a evolução da temperatura é homogénea para todos os aparelhos de medição.

Teste 6: Recuperação de falhas de energia

AFoi efectuado um teste para ver como as medições evoluíam quando a fonte de alimentação do frigorífico recuperava.

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Panorama estatístico

Principais conclusões

Os pontos de medição com tampão requerem um tempo maior para voltar à especificação devido à massa térmica adicional.

Teste 7: teste 23...15°C

Este teste foi realizado no gerador de temperatura e humidade relativa HG2. Este teste foi efectuado para verificar o tempo necessário para atingir valores de temperatura estáveis durante uma redução de temperatura.

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Panorama estatístico

Tempo em que foram atingidos 15°C ±0,5°C, sabendo que o ponto de regulação foi alterado às 09:30:

• MPT-25055: 09:45 (15 minutos)
• MPT-25056 (tampão glicol): 10:12 (42 minutos)
• MPT-25058 (tampão sólido): 10:01 (31 minutos)
• MPT-25059: 09:43 (13 minutos)
• MPT-25157 (referência): 09:43 (13 minutos)

Principais conclusões

• O tempo de reação do ponto de medição com o tampão de glicol é cerca de 3,1 vezes superior ao dos pontos de medição sem tampão.
• O tempo de reação do ponto de medição com o tampão sólido é cerca de 2,3 vezes superior ao dos pontos de medição sem tampão.

Ensaio 8: Ensaio 15...23°C

Este teste foi realizado no gerador de temperatura e humidade relativa HG2. Este teste foi efectuado para ver o tempo necessário para atingir valores de temperatura estáveis durante um aumento de temperatura.

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Panorama estatístico

Tempo em que foi atingido 23°C ±0,5°C, sabendo que o ponto de regulação foi alterado às 10:54:

• MPT-25055: 11:00 (6 minutos)
• MPT-25056 (tampão glicol): 11:28 (34 minutos)
• MPT-25058 (tampão sólido): 11:16 (22 minutos)
• MPT-25059: 10:58 (4 minutos)
• MPT-25157 (referência): 10:58 (4 minutos)

Principais conclusões

• O tempo de reação do ponto de medição com o tampão de glicol é cerca de 7,3 vezes superior ao dos pontos de medição sem tampão.
• O tempo de reação do ponto de medição com o tampão sólido é cerca de 4,7 vezes superior ao dos pontos de medição sem tampão.

Conclusão final

• O glicol é a melhor escolha para a estabilidade e conformidade com as recomendações do CDC, especialmente para o armazenamento de vacinas e produtos farmacêuticos, onde é fundamental minimizar as flutuações.
• Os tampões sólidos são uma alternativa razoável, oferecendo um tempo de resposta ligeiramente mais rápido, mas com menos estabilidade do que o glicol.
• As sondas sem tampão resultam em flutuações excessivas, levando a leituras não fiáveis e a um maior risco de falsos alarmes.

Decisão baseada no risco sobre a utilização de tampões

Embora o CDC e as melhores práticas da indústria recomendem a utilização de tampões, é essencial que cada utilizador avalie a necessidade de um tampão com base numa avaliação de risco do produto monitorizado. Algumas considerações importantes incluem:

• Produtos altamente sensíveis à temperatura (por exemplo, vacinas, produtos biológicos, produtos farmacêuticos): Estes produtos utilizam um tampão para garantir uma monitorização estável e reduzir os falsos alarmes.
• Produtos que têm de reagir rapidamente a alterações ambientais (por exemplo, certas aplicações de armazenamento de alimentos): Estes podem não necessitar de um tampão, uma vez que a deteção rápida de alterações de temperatura é mais crítica.
• Requisitos regulamentares e de conformidade: Algumas diretrizes impõem a utilização de amortecedores para indústrias específicas, enquanto outras permitem flexibilidade com base na sensibilidade do produto.

Em última análise, a escolha da utilização de um tampão deve ser orientada por uma abordagem baseada no risco, garantindo o método de monitorização mais adequado para o produto e a aplicação específicos.