As soluções de monitorização em tempo real (RMS) da PST foram concebidas para ajudar os clientes a garantir a conformidade no âmbito de aplicações regulamentadas. Monitorizar tudo, desde a temperatura, humidade relativa e outros parâmetros ambientais que a PST pode oferecer. O RMS da PST oferece uma gama de possibilidades de instalação com soluções SaaS públicas e exclusivas, no local ou diretamente com um servidor fornecido e monitorizado pela PST. Os nossos sistemas garantem a integridade dos dados e ajudam a cumprir os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 da UE.
Fornecemos monitorização sem fios e em tempo real de dados ambientais. O Guardian é uma solução segura e personalizável para múltiplas aplicações numa grande variedade de instalações, incluindo hospitais, laboratórios, bancos de sangue e de tecidos, biotecnologia e muito mais.
O hardware Guardian fornece um único ponto de controlo para um menor risco, possui uma fonte de alimentação à prova de falhas e é altamente personalizável:
A tecnologia Isensix Guardian proporciona benefícios inigualáveis:
O Sistema de Monitorização Rotronic (RMS) é um software GAMP©5 de categoria 4 combinado com hardware de categoria 1, ajudando os utilizadores a monitorizar as suas aplicações em conformidade com GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorizando os parâmetros críticos do processo, ajudando a centrar-se na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados e em conformidade com a EudraLex Anexo 11 da UE e FDA CFR 21 Part 11. A Rotronic AG concebe e fabrica hardware e software RMS com base nas directrizes GAMP©5.
O Sistema de Monitorização Contínua Rotronic permite ao utilizador monitorizar qualquer coisa a partir de qualquer lugar utilizando um No local ou SaaS - Cloud pública solução de software. A Rotronic oferece um SaaS - Cloud exclusiva opção para qualquer cliente regulamentado que necessite de uma solução de software SaaS validada.
Integridade dos dados garantida:
Integração de dispositivos de terceiros:
Possibilidades de exportação de dados:
Fornecedor de soluções chave na mão:
Os serviços oferecidos pela PST Rotronic são configurados seguindo a abordagem do ciclo de vida GAMP©5 para melhorar a eficiência da conformidade GxP.