Soluções de Monitorização em Tempo Real - Monitorização Ambiental Flexível e Configurável.

As soluções de monitorização em tempo real (RMS) da PST foram concebidas para ajudar os clientes a garantir a conformidade no âmbito de aplicações regulamentadas. Monitorizar tudo, desde a temperatura, humidade relativa e outros parâmetros ambientais que a PST pode oferecer. O RMS da PST oferece uma gama de possibilidades de instalação com soluções SaaS públicas e exclusivas, no local ou diretamente com um servidor fornecido e monitorizado pela PST. Os nossos sistemas garantem a integridade dos dados e ajudam a cumprir os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 da UE.

Soluções de monitorização Isensix

GxP V Model

Fornecemos monitorização sem fios e em tempo real de dados ambientais. O Guardian é uma solução segura e personalizável para múltiplas aplicações numa grande variedade de instalações, incluindo hospitais, laboratórios, bancos de sangue e de tecidos, biotecnologia e muito mais.

O que torna o Guardian tão especial?

  • Reduzimos os riscos
  • Somos uma solução económica
  • Oferecemos uma integração perfeita
  • Proporcionamos uma precisão inigualável
  • Mantemos uma proteção superior, 24 horas por dia, 7 dias por semana

Guardião no sítio Web do Isensix

Tecnologia Isensix Guardian

O hardware Guardian fornece um único ponto de controlo para um menor risco, possui uma fonte de alimentação à prova de falhas e é altamente personalizável:

  • Único sistema de monitorização com um teclado para resolver problemas no local, permitindo-lhe documentar por toque, na fonte
  • 'Shore powered' com bateria de reserva para a maioria das aplicações críticas. Alimentado por bateria para determinados tipos optimizados para maximizar a potência
  • O sistema pode ser configurado para funcionar em qualquer instalação com o mínimo de interrupções durante a instalação

A tecnologia Isensix Guardian proporciona benefícios inigualáveis:

  • Sensores sem fios e económicos aprovados pela FCC
  • Interface Web 100% digital, fácil de utilizar, com acesso simultâneo a vários níveis de utilizadores
  • Recolha central num servidor seguro com acesso remoto a toda a Intranet
  • Notificações de alertas visuais, sonoros, de correio eletrónico, de paginação e de voz em tempo real
  • Manutenção de registos de fácil acesso
  • Ajuda a cumprir os requisitos da Joint Commission (JCAHO), CAP, FDA, AABB e GMP
  • Actua em conformidade com o requisito de assinatura eletrónica da FDA 21CFR Secção 11
  • Relatórios de conformidade automatizados, registos de acções correctivas e cópias de segurança
Instalações e benefícios do Guardian no sítio Web do Isensix

Sistema de monitorização Rotronic

GxP V Model

O Sistema de Monitorização Rotronic (RMS) é um software GAMP©5 de categoria 4 combinado com hardware de categoria 1, ajudando os utilizadores a monitorizar as suas aplicações em conformidade com GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorizando os parâmetros críticos do processo, ajudando a centrar-se na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados e em conformidade com a EudraLex Anexo 11 da UE e FDA CFR 21 Part 11. A Rotronic AG concebe e fabrica hardware e software RMS com base nas directrizes GAMP©5.

Visão geral do sistema

O Sistema de Monitorização Contínua Rotronic permite ao utilizador monitorizar qualquer coisa a partir de qualquer lugar utilizando um No local ou SaaS - Cloud pública solução de software. A Rotronic oferece um SaaS - Cloud exclusiva opção para qualquer cliente regulamentado que necessite de uma solução de software SaaS validada.

Integridade dos dados garantida:

  • Todos os dispositivos de medição RMS têm uma memória interna
  • Registadores de dados com fios com PoE, 24V e alimentação por bateria de reserva
  • Registadores de dados sem fios com alimentação a 24V e/ou bateria de reserva
  • Comunicação LAN encriptada
  • Soluções SaaS alojadas num centro de dados com certificação ISO27001
  • Acesso seguro aos dados através de ligação HTTPS e apenas direitos de leitura/escrita (sem direitos de eliminação)

Integração de dispositivos de terceiros:

  • Integração através de entrada analógica
  • Integração através do protocolo MODBUS TCP
  • Integração via API

Possibilidades de exportação de dados:

  • Exportar dados em formato .csv ou .pdf
  • Exportar dados através da API
  • Exportar dados através de OPC UA

Fornecedor de soluções chave na mão:

Os serviços oferecidos pela PST Rotronic são configurados seguindo a abordagem do ciclo de vida GAMP©5 para melhorar a eficiência da conformidade GxP.

  • Gestão de projectos
  • System Qualification, including thermal mapping
  • Qualificação do sistema, incluindo mapeamento térmico
  • Qualificação do sistema, incluindo serviços de calibração (ISO17025 e rastreável)mapeamento
  • Suporte e SLA's
Sistema de monitorização Rotronic: Monitorização ambiental para aplicações regulamentadas GxP.