Kalibrierung in GxP-Anwendungen - PST/Rotronic RMS-Lösung

Kalibrierungsverfahren für Rotronic Monitoring System (RMS) Sonden in einem GxP-konformen Kühlschrank

Dieses Verfahren gewährleistet eine rückverfolgbare, genaue Kalibrierung von RMS-Temperaturfühlern, die in GxP-regulierten Umgebungen, wie z. B. in der pharmazeutischen Lagerung, bei klinischen Versuchen und bei biotechnologischen Anwendungen, eingesetzt werden.

RMS wird das folgende Vokabular verwenden:

• Wie vorgefunden: Anfangskalibrierung wie vorgefundener Wert
• Wie links: wie links Kalibrierwert nach Justierung
• Referenz: Wert der Referenzeinheit (Gerät/Sonde)
• UUT: zu prüfende Einheit (Gerät/Sonde) (Kalibrierung)
• Fehler: Differenz zwischen dem Referenzwert und dem UUT-Wert
• Ergebnis: Ergebnis der Kalibrierung, entweder OK (bestanden) oder Fehler (nicht bestanden)

• Standard-Empfehlung: Jährlich (alle 12 Monate)
• Anwendungen mit höherem Risiko (z. B. Impfstoffe, Biologika): Alle 6 Monate oder vierteljährlich, je nach Risikobewertung. Die Risikobewertung liegt in der Verantwortung des Anwenders.
• Überwachung in Echtzeit: Wenn eine Drift beobachtet wird, sollte die Kalibrierung früher erfolgen.

Erforderliche Ausrüstung

• Referenzgerät: Ein hochpräzises, rückführbares, nach ISO 17025 zertifiziertes Gerät/Sonde
• Die Verwendung eines in das RMS integrierten Geräts trägt dazu bei, die menschliche Interaktion zu reduzieren, und die Messwerte können direkt vom RMS übernommen werden.

• Kalibrierungsmedium:
• Luftkalibrierung - wird in einer stabilen, kontrollierten Umgebung durchgeführt (im Kühlschrank oder in einem speziellen Generator)
• Flüssige Kalibrierung - Glykolpuffer oder destilliertes Wasser zur Nachahmung der thermischen Reaktion der gelagerten Produkte

• Kalibrierungssoftware: Kalibrierungen können direkt in der RMS-Software vorgenommen werden, und der Prüfpfad wird entsprechend aktualisiert. Anpassungen werden ebenfalls im Prüfprotokoll dokumentiert. Bei einer direkten Kalibrierung mit der RMS-Software werden die folgenden Details gespeichert:
• Daten der Kalibrierung
• Identifizierung der Ausrüstung:
• Seriennummer des zu kalibrierenden Geräts
• ID des zu kalibrierenden Geräts
• Name des zu kalibrierenden Geräts

• Kalibrierungstyp: wie vorgefunden oder wie verlassen
• Toleranz für die Kalibrierung
• Seriennummer der Referenzeinheit
• Informationen über die Referenzeinheit
• Umgebung, in der das Gerät kalibriert wurde
• Kalibrierungshinweise
• Referenzwerte
• Wert der zu prüfenden Einheit
• Fehler: Differenz zwischen dem Referenzwert und dem Wert der zu prüfenden Einheit
• Ergebnis: automatische Überprüfung des Fehlers und der Toleranzdifferenz
• Benutzer, der die Kalibrierung/Justierung durchführt, einschließlich Name und Unterschrift
• Das Datum der nächsten Kalibrierung kann ebenfalls in das RMS-System aufgenommen werden, und die Benutzer können benachrichtigt werden, wenn die nächste Kalibrierung erforderlich ist.

• Werkzeuge zur Dokumentation: RMS kann Kalibrierungsberichte und Serviceberichte zur Rückverfolgbarkeit erstellen.

Kalibrierungsverfahren

• Überprüfen Sie die Kalibrierungshistorie in der RMS-Software und bewerten Sie Drifttrends.
• Bestimmen Sie die Position des UUT im Kühlschrank. Wenn mehrere UUTs verwendet werden, überprüfen Sie deren Positionen. Es ist wichtig, dass die Prüflinge nach der Kalibrierung wieder an dieselbe Stelle im Kühlschrank gebracht werden.
• Aktualisieren Sie RMS mit den folgenden Daten:
• Toleranz für die Messung
• Referenzinformationen
• Informationen zur Umwelt

• Platzieren Sie die Referenz und das UUT zusammen in der definierten Umgebung (z.B. Generator oder Kühlschrank):
• In einem flüssigen Puffer (bevorzugt) oder an der Luft
• So nah wie möglich beieinander, um Umweltunterschiede zu minimieren
• Mindestens 10-15 Minuten für die Temperaturstabilisierung einplanen
• Aufzeichnung von Messwerten sowohl vom Prüfling als auch von der Referenz direkt in der RMS-Software

• RMS berechnet automatisch den Fehler zwischen dem UUT und der Referenzeinheit. Beispiel: Wenn RMS 4,2°C anzeigt und das Referenzthermometer 4,0°C anzeigt, beträgt der Fehler +0,2°C.
• Im Rahmen des RMS wird empfohlen, die beiden Kalibrierungspunkte auszuführen, bevor irgendwelche Einstellungen vorgenommen werden.
• Sobald die beiden Kalibrierungspunkte genommen wurden, kann der Prüfling justiert werden, um den Fehler zu korrigieren. Dadurch wird sichergestellt, dass zukünftige Messwerte mit der rückführbaren Referenz übereinstimmen.

• Sobald der Prüfling justiert ist, müssen die Kalibrierungen für die gleichen beiden Punkte durchgeführt werden.
• Wenn die Abweichung die von Ihnen festgelegte Toleranz überschreitet, kalibrieren Sie neu oder tauschen Sie den Fühler aus.

Dokumentation nach der Kalibrierung

• Die Ergebnisse werden automatisch im RMS-System gespeichert.
• Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Prüfungszwecke gemäß den GxP-Vorschriften (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
• Die Kalibrierungsdokumente können direkt in der RMS-Software eingesehen werden.

Korrekturmaßnahmen für Sonden außerhalb der Toleranzgrenze

• Überschreitet die Abweichung die Toleranzgrenze, ist eine Risikobewertung der gelagerten Produkte vorzunehmen.
• Untersuchen Sie mögliche Ursachen (z. B. Sensordrift oder Handhabungsprobleme).
• Wenn die Abweichung erheblich ist, ersetzen Sie die Sonde oder schicken Sie sie zur Neukalibrierung ein.

Zusätzliche Hinweise für RMS-Benutzer

• Einhaltung von Prüfpfaden: Stellen Sie sicher, dass alle Kalibrierungsaktivitäten digital protokolliert werden.
• Erinnerungen: Stellen Sie sicher, dass alle Benutzer den nächsten Kalibrierungstermin kennen.

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