Temperatur-Mapping, Temperaturverteilungsstudie für GxP-Anwendungen

Mapping-Daten können die Basis sein, um Änderungen an der Raumklimatisierung zu veranlassen.

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Temperatur-Mapping ist eine GxP-Dienstleistung, die die klimatischen Bedingungen in einem (Lager-)Raum analysiert und dokumentiert.

Zweck der Analyse ist es, aufzuzeigen, wo temperaturempfindliche Pharmazeutika, Life-Science-Produkte, Lebensmittel etc. gelagert werden sollten und wo nicht. Die thermische Qualifizierung von Lagerräumen stellt sicher, dass die Produkte den Qualitätsanforderungen und den geforderten Richtlinien (FDA CFR 21) entsprechen.

Die Temperaturverteilungsstudie (Mapping) wird gemäß USP1079 (Good Storage and Shipping Practices) durchgeführt und die Ergebnisse werden dem Kunden mit einem konformen Mapping-Report übergeben.

Warum ist ein Mapping wertvoll?

Mit den aus dem Mapping gewonnenen Erkenntnissen ist der Kunde in der Lage, notwendige Modifikationen an der HLK-Anlage zu beauftragen, Produkte entsprechend ihrer Lagerbedingungen richtig zu lagern und so kostspielige Schäden an temperaturempfindlichen Produkten zu vermeiden.

Obwohl sich die meisten Mappings auf die Temperatur beziehen, gilt dies unter den gegebenen Umständen auch für die relative Feuchte.

Was macht ein Mapping erfolgreich?

Erfahrene Qualifizierungsingenieure ermitteln die applikationsspezifischen Anforderungen. Risikobereiche werden identifiziert und ein Prüfplan für die Temperaturstudie entwickelt. Die Klimadaten werden mit Rotronic Temperatur- und Feuchte-Loggern erfasst. Vor und nach der Temperaturverteilungsstudie werden die Messgeräte rückführbar kalibriert und die Zertifikate dem Kunden ausgehändigt.

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