Das Klima hat einen direkten Einfluss auf die Qualität der Cannabis-Produkte, insbesondere das Zusammenspiel von Feuchte und Temperatur. Das Rotronic Monitoring System (RMS) überwacht die beiden Parameter, damit die Hanfpflanzen optimal gedeihen, im Trocknungsprozess den vorgegebenen Trocknungsgrad erreichen und die hohe Produktqualität und das exakte Gewicht während der Lagerung beibehalten.
In der Schweiz ist das Verbot von Cannabis für medizinische Zwecke seit dem 1. August 2022 aus der Liste D (verbotene Betäubungsmittel) des Betäubungsmittelgesetzes gestrichen und in die Liste A (alle Stoffe) aufgenommen worden.
Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, werden immer beliebter. Die Überwachung wichtiger Messdaten ist die Grundlage für die erfolgreiche Produktion von Rohstoffen und Endprodukten. Der Markt für medizinisches Cannabis wächst und immer mehr Unternehmen lassen sich nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) zertifizieren.
Es gibt drei Kategorien für medizinisches Cannabis:
1. Arzneimittel: Cannabis ist ein Wirkstoff.Der Anbau und die Primärprozesse von medizinischem Cannabis führen zu einem Endprodukt (getrocknete ganze Blüten), das ein aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API) ist.
Beim Anbau und der Erstverarbeitung von medizinischem Cannabis kommen zwei Vorschriften zum Tragen:
1. Gute Landwirtschafts- und Sammelpraxis (GACP) für den Anbau
a. Vermehrung2. Gute Herstellungspraxis (GMP) für die Verarbeitung und Herstellung
a. TrocknungWährend der Testphase in den Labors wird medizinisches Cannabis den Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) unterworfen, wobei die Umgebung, Kühlschränke, Gefrierschränke, Inkubatoren und andere derartige Geräte überwacht werden. Der wichtigste Überwachungsparameter ist die Temperatur, die unerlässlich ist, um die Produktqualität zu gewährleisten und Stabilitätsdaten zu ermitteln.
Wenn das Endprodukt verpackt ist, kommen die Vorschriften der Guten Vertriebspraxis (GDP) für den Transport von medizinischem Cannabis ins Spiel. Wie bei allen pharmazeutischen Produkten sind Datenintegrität, Transparenz und Rückverfolgbarkeit während aller Schritte der Lieferkette erforderlich. Mit den Echtzeit-Überwachungslösungen von Rotronic können alle Vorschriften erfüllt werden.
Was ist die GACP?
GACP ist eine Verordnung zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit durch die Festlegung angemessener Qualitätsstandards für Heilpflanzen und pflanzliche Stoffe. Diese Qualitätsstandards umfassen:
Das Qualitätsmanagementsystem sollte sicherstellen, dass die Schwellenwerte eingehalten werden für:
In der Anbauphase von medizinischem Cannabis gibt es 10 wichtige Parameter, die überwacht werden müssen. Fünf davon sind Umweltparameter, also die Kernkompetenz unseres Echtzeit-Überwachungssystems:
Um die Wachstumserträge zu verbessern, ist die Kontrolle und Überwachung dieser Parameter entscheidend.
Um eine GMP-Zertifizierung für die Verarbeitung von medizinischem Cannabis zu erhalten, ist unter anderem ein regelmäßig kalibriertes und validiertes System zur kontinuierlichen Umweltüberwachung ab den Trocknungsstufen erforderlich.
WDie Wasseraktivität (aw) ist ein Mass für das verfügbare Wasser, das für mikrobiologisches Wachstum genutzt werden kann. Rotronic aw-Geräte sind die perfekte Lösung für die Messung der Wasseraktivität vor Ort, um die Produktstabilität zu bestätigen und die Haltbarkeit anzuzeigen. Die Wasseraktivität kann auch gemessen werden, um Chargenfreigabeprozesse für das getrocknete Produkt oder Öl durchzuführen. Das meiste Cannabis wird getrocknet und gehärtet, bis es eine Wasseraktivität von aw 0,30 - 0,60 erreicht.
Weitere Bereiche, in denen wir tätig sind, und Messdaten, die wir in der Cannabisbranche überwachen:
Innerhalb
Vorteile der digitalen Systeme
Die digitalen Sensoren von Rotronic kommunizieren mit Datenloggern (verkabelt oder drahtlos), und die gesamte Kommunikation mit dem Server und der Datenbank erfolgt digital, so dass bei der Datenübertragung keine Genauigkeitseinbußen auftreten. Dies bedeutet, dass im Gegensatz zu analogen Sensoren keine Schleifenprüfung während der Installation und Qualifizierung/Validierung des Geräts erforderlich ist.
Ein großer Vorteil des Einsatzes digitaler Sensoren innerhalb eines Umweltüberwachungssystems (UMS) ist die Möglichkeit, die zusätzlichen Daten zu nutzen und die Ausfallzeiten zu reduzieren, insbesondere während der Kalibrierungs- und Wartungszeiträume. Mehr dazu in unserem Blog
Schlanke Validierung
Mit einem Standortabnahmeprüfung (SAT) wird dokumentiert, dass das System die gewünschten und erforderlichen Spezifikationen erfüllt. Rotronic führt den SAT nach schriftlichen und vorab genehmigten Spezifikationen durch, die normalerweise in den Konfigurationsspezifikationen (CS) und in den funktionalen Anforderungsspezifikationen (FRS) enthalten sind.
Ziel des Dokuments ist es, die Überprüfung, Erprobung oder sonstige Verifizierung zu dokumentieren, um nachzuweisen, dass das System die gewünschten und erforderlichen Spezifikationen erfüllt.
Während der Eignungsprüfung wird das System am Standort des Kunden bewertet. Wo dies angemessen und gerechtfertigt ist, können die Überprüfung der Dokumentation und einige Tests während der Eignungsprüfung oder in anderen Phasen durchgeführt werden, ohne dass eine Wiederholung vor Ort während der IQ/OQ erforderlich ist.
Produktsicherheit
Wichtig ist, dass die Produktsicherheit kritisch ist, da z.B. in der Schweiz der Umgang mit nicht-medizinischem Cannabis weiterhin generell verboten ist und der Verlust von Fertigprodukten zum Verlust der GMP-Zertifizierung führen kann. Das Rotronic Monitoring System bietet auch eine Tresor- und Türüberwachung sowie eine ausgelöste Videoüberwachung.
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