Pour chaque classe de salle blanche, il existe des normes ISO définies pour l'air comprimé qui spécifient les niveaux admissibles de particules solides, d'huile et d'humidité. Grâce à des capteurs et des transmetteurs en ligne faisant partie du système de compresseur et de sécheur, les utilisateurs peuvent s'assurer que l'air comprimé répond aux bonnes normes.
Le système de surveillance Rotronic permet de surveiller et de contrôler facilement à distance l'environnement complet de la salle blanche, du système de compresseur/sécheur à la qualité et à la pression de l'air dans la salle elle-même. Le système intégré couvre tous les paramètres pour répondre aux normes ISO et FDA, tels que le point de rosée, les particules, l'huile, l'oxygène, le débit d'air, et comprend l'enregistrement des données.
Les directives européennes EudraLex Volume 4 sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, l'annexe 1 sur la fabrication des médicaments stériles et la FDA 21 CFR partie 210 sur les bonnes pratiques actuelles de fabrication pour la production, le traitement, le conditionnement ou l’entreposage des médicaments, exigent que la qualité de l'air introduit dans une pièce soit égale ou supérieure à l'air ambiant :Ces exigences pour les salles blanches sont définies dans la norme ISO 14644.
Les normes ISO 14644 pour les salles blanches définissent ces niveaux.
La norme ISO 8573-1 Air comprimé, partie 1 , impuretés et classe de propreté, spécifie les proportions de corps solides, d’eau et d’huile admissibles dans un mètre cube d’air comprimé. Il est donc important de comparer les spécifications des normes ISO 8573 et ISO 14644 afin de définir quelle classe d’air comprimé est requise sur la base de la classe de la salle blanche
| ISO 14644 | ISO 8573-1 | ||
|---|---|---|---|
| Classe 6 | Class 1 | ||
| Classe 7 | Class 2 | ||
| Classe 8 | Class 3 | ||
| Classe 9 | Class 4 | ||
| Exigences en matière de pression de vapeur et de point de rosée | |||
|---|---|---|---|
| Classe 1: | <-70° C | ||
| Classe 2 : | <-40° C | ||
| Classe 3 : | <-20° C | ||
| Classe 4 : | <+3° C | ||
| Classe 5: | <+7° C | ||
| Classe 6: | <+10° C | ||
La norme ISO 14644-2 ainsi que les lignes directrices de l’ISPE pour les bonnes pratiques – Gaz de processus spécifie les exigences relatives à la définition d’un plan de contrôle. Une fois l’évaluation initiale des risques effectuée, l’air comprimé devrait également être inclus à ce plan.
Avec le Système de monitoring Rotronic PST offre la plateforme parfaite pour le contrôle de l’intégralité de la salle blanche.
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