Avete fallito l'audit del vostro laboratorio?

Avete fallito l'audit del vostro laboratorio?

Gli audit indipendenti dei laboratori clinici e diagnostici, condotti in base alla GCP, alla GLP o a regimi simili, possono essere stressanti. Inoltre, impegnano considerevolmente il tempo e le risorse del personale e il fallimento dell'audit può avere gravi conseguenze. 

Nel migliore dei casi, un fallimento richiederà tempo e sforzi per correggere i problemi; nel peggiore, il fallimento può portare a danni alla reputazione, alla squalifica dei dati o dei risultati dei test o persino alla sospensione della licenza di operare.

La buona notizia è che, con l'approccio corretto, è possibile ridurre i livelli di stress, il tempo e l'utilizzo del personale.  Inoltre, utilizzando gli strumenti e i processi corretti, si può essere certi di superare il prossimo audit.

Perché i laboratori non superano gli audit GCP/GLP?

Sebbene i fattori che portano al fallimento di un audit possano essere molteplici, in termini generali essi rientrano in cinque categorie:

• Fallimenti nei processi di GCP o GLP.  Il mantenimento delle migliori pratiche di BPL e GCP per garantire che i processi di test e analisi siano seguiti in modo coerente può essere complesso; richiede, ad esempio, procedure completamente documentate, una formazione efficace del personale e un'attenzione costante ai dettagli.  In genere i processi si interrompono progressivamente o sono causati dalla mancata osservanza delle procedure di qualità documentate.
• Fallimenti nella catena di custodia, che in genere comportano una cattiva tracciabilità e manipolazione dei campioni.  Spesso la causa è l'eccessiva dipendenza da procedure manuali di tracciamento e registrazione dei dati, gestite in modo inadeguato.
• Mancanza di controllo sulla documentazione delle modifiche; ad esempio, quando le modifiche apportate durante le procedure di test o di analisi sono registrate in modo errato o non vengono registrate.
• Errori di trascrizione, normalmente dovuti a errori umani derivanti da mancanza di tempo, scarsa attenzione ai dettagli o semplice pigrizia.
• Esiti di processo fuori tolleranza causati da interferenze umane o da malfunzionamenti delle apparecchiature; sebbene l'interferenza umana sia raramente intenzionale, anche un'interferenza non intenzionale che influisce sull'integrità dei processi può essere causa di fallimento dell'audit, mentre un guasto non rilevato, ad esempio in un frigorifero di stoccaggio, può influire sui risultati dei test, sempre con conseguenze potenzialmente negative.

Come evitare il fallimento delle revisioni GLP/GCP

Partendo dal presupposto che le basi sono già pronte - procedure completamente documentate, processi riconosciuti e correttamente mantenuti e strutture complete di formazione e monitoraggio della qualità - è il momento di considerare i modi per eliminare o ridurre al minimo la causa principale della maggior parte dei fallimenti di audit: l'errore umano.

Una possibilità è quella di utilizzare il crescente numero di sistemi di laboratorio automatizzati e semi-automatizzati, insieme a metodi di registrazione basati sulla scansione di codici a barre.

Un'area spesso trascurata è il processo di acquisizione e analisi dei dati necessari per garantire che le apparecchiature di laboratorio come frigoriferi, congelatori, incubatori, autoclavi e camere di prova funzionino secondo le specifiche.  In molti casi, questi dati vengono ancora registrati manualmente.  Si tratta di un processo che richiede tempo, risorse di personale che potrebbero essere impiegate meglio in altre aree del laboratorio e, soprattutto, è soggetto a errori umani.

La soluzione consiste nel sostituire la raccolta manuale dei dati con un sistema centralizzato che acquisisca e analizzi in tempo reale i dati provenienti dai sistemi di laboratorio. Il nostro   La piattaforma di soluzioni di monitoraggio in tempo reale (RMS), ad esempio, libera le risorse del personale e fornisce un registro completamente documentato e tracciabile, conforme a tutti i requisiti GLP/GCP.  Inoltre, fornisce avvisi immediati se le apparecchiature si discostano dai parametri impostati, in modo da poter intraprendere immediatamente le azioni correttive, garantendo la massima tranquillità e contribuendo ad assicurare un esito positivo per gli audit futuri.

I laboratori possono adottare un programma di ispezione basato sul rischio e dovranno disporre di valutazioni documentate del rischio. Queste identificheranno i problemi che potrebbero compromettere la conformità e la sicurezza dei pazienti e valuteranno i rischi associati all'esposizione a tali problemi.

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Autore:
James Pickering, Direttore dei sistemi di monitoraggio ambientale