De individualiteit van uw GxP-toepassing kan een verscheidenheid aan functie-specifieke instellingen en meetsystemen vereisen. Profiteer van onze know-how en laat onze applicatie ingenieurs het optimale meetsysteem voor u ontwerpen. Met onze adviesdiensten in GxP ondersteunen wij u vanaf de projectplanning (URS) tot en met de implementatie en het testen van uw systeem. Dit garandeert een optimaal en efficiënt ontwerp.
Validatie en kwalificatie
Validatie is een proces (GMP & FDA conform) voor het opstellen van schriftelijk bewijsmateriaal dat aantoont dat een procedure, proces of activiteit die tijdens de productie of het testen wordt uitgevoerd, in alle stadia het gewenste niveau van conformiteit handhaaft. Ontbrekende informatie en slecht gespecificeerde of onvoldoende geteste systemen vormen een risico en kunnen leiden tot hoge onderhoudskosten en productiviteitsverlies.
- Verklaring van validatie en naleving
- Wijzigingslogboek
- Masterplan voor validatie
- Specificatie Gebruikersvereisten
- Risicobeoordeling
- Matrix voor herleidbaarheid van vereisten
- Voorbereiding van project-gerelateerde validatieplannen en risicoanalyses
- Opstellen van IQ/OQ-PQ documenten
- Opstellen van validatierapporten
- En andere
In kaart brengen van magazijnen, klimaatkamers, kamers, enz.
Onjuiste klimaatomstandigheden kunnen leiden tot kostbare schade aan uw producten. De bescherming van de kwaliteit van temperatuurgevoelige producten tijdens transport en opslag is een belangrijk en essentieel onderdeel van de GxP-richtlijn. De basis voor het naleven van de wettelijke voorschriften is GxP-compatibele kwalificatie van de transportmiddelen of opslagfaciliteiten. Wij hebben ons gespecialiseerd in deze diensten en bieden u een efficiënte oplossing die precies is afgestemd op uw eisen voor:
- Opslagruimten
- GxP clean rooms
- Koelkasten en vriezers
- Vrachtwagens
- Transportkisten
- & meer
Hoe gaan we te werk?
Wij bespreken de modules die nodig zijn voor de kwalificatie en werken vervolgens samen met u het optimale tijdschema uit. Dankzij de transparante structuur van de service betaalt u alleen voor de kwalificatiestappen die u nodig hebt.
Deze aanpak, die zijn waarde al vele malen heeft bewezen, wordt door onze klanten over de hele wereld toegejuicht. Een van onze kwalificatie-ingenieurs zal op verzoek van de klant de GxP compliant gegevens direct presenteren in het geval van een mogelijke audit.
Waar profiteert u van?
- Modulaire service structuur van één provider
- Transportkwalificatie/-validatie
- Temperatuurverdelingsstudie
- Stresstests – bevindingen
- GDP opleiding voor de behandeling van geneesmiddelen
- Onderhoud en instandhouding van het totale systeem
- Vakkundige ondersteuning door ervaren kwalificatie ingenieurs
- Beste nauwkeurigheid van testapparatuur en competentie als prestigieus fabrikant van meetinstrumenten
Wat ontvangt u?
- Exacte klimaatgegevens zoals temperatuur en vochtigheid van de gemeten omgeving (ruimte, voertuig, transportbox etc.)
- FDA en GxP-compliant mapping (basis voor audits)
- Gedetailleerde evaluatie van de gegevens (met informatie over kritieke gebieden)
Profiteer van onze allround mapping service
- Advies over naleving van officiële eisen
- Plaatsing/verspreiding van de gekalibreerde Rotronic dataloggers
- Evaluatie en interpretatie van de gemeten klimatologische omstandigheden
- Opstellen van een GxP-compliant rapport incl. levering van de kalibratiecertificaten van de gebruikte loggers
- Een gekwalificeerde PST ingenieur zal op verzoek van de klant de GxP compatibele gegevens direct toelichten en onderbouwen in geval van een eventuele audit.