Monitoramento em tempo real eficiente e flexível de salas limpas

Uma sala limpa é um ambiente de fabricação ou pesquisa projetado propositalmente para ter um nível muito baixo de poluentes ambientais, como poeira, micróbios transportados pelo ar, partículas de aerossol e vapores químicos. O ar interno é constantemente recirculado por meio de filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA). A presença de pessoas é, de longe, a maior fonte de contaminação microbiana! Outras condições ambientais também podem ser monitoradas e controladas, incluindo umidade relativa, temperatura, partículas, pressão diferencial e fluxo de ar.

As salas limpas são amplamente utilizadas por fabricantes de semicondutores e, cada vez mais, por organizações de biotecnologia, ciências da vida, saúde, aeroespacial, centros de dados e pesquisa que trabalham com materiais e substâncias sensíveis à contaminação ambiental. Algumas são instalações de manufatura inteiras e podem cobrir milhares de metros quadrados.

Para definir quais parâmetros devem ser controlados/monitorados, é necessário realizar uma avaliação de risco, analisando os efeitos de cada parâmetro no produto.

Regulamentos para salas limpas

As várias regulamentações que regem os produtos medicinais na União Europeia são determinadas pela EudraLex, incluindo a ISO 14664. A classificação de uma sala limpa deve ser realizada periodicamente com base na avaliação de risco da aplicação. A instalação deve ser equipada com monitoramento ambiental contínuo da qualidade do ar. Os desvios devem ser detectados assim que ocorrerem. A ISO 14644-1 define o número de locais de amostragem com base no tamanho da sala limpa.

Controle de umidade e temperatura

Os efeitos causados pela umidade incluem expansão, contração, endurecimento/amaciamento de materiais, alteração da viscosidade de líquidos, crescimento de micróbios e aumento da eletricidade estática, que pode destruir o lote de produção, bem como equipamentos de medição caros.

Um processo regulamentado exige o controle e o registro da temperatura e da umidade de acordo com as GMP e as diretrizes internas de qualidade. Os processos de fabricação de semicondutores e eletrônicos exigem um controle muito preciso em suas salas limpas. No setor de alimentos, é importante que a umidade relativa permaneça abaixo de 40%, restringindo assim o crescimento de bactérias e germes.

Medição de partículas de ar

Um contador de partículas transportadas pelo ar com dispersão de luz determina a concentração de partículas e é capaz de contar e dimensionar partículas individuais transportadas pelo ar e informar os dados de tamanho em termos de diâmetro óptico equivalente. Os principais tamanhos monitorados são 0,5 µm e 5 µm e são relatados como partículas/m3 ou partículas/ft3; a norma ISO 14664-2 especifica uma taxa de fluxo de 1 cfm para partículas do contador que sejam iguais ou maiores que 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter e Climet são apenas alguns dos fabricantes de contadores de partículas de medição de precisão.

A norma ISO 14664-2 afirma que o monitoramento ambiental contínuo oferece benefícios significativos com uma visão geral detalhada do desempenho da sala limpa; alertas e alarmes devem ser definidos.
A implementação do monitoramento contínuo ajudará a atingir a ISO 14644-1.
O monitoramento contínuo confirma condições ambientais consistentes e de alta qualidade, com quaisquer alterações detectadas assim que ocorrem.

A Solução do Sistema de Monitoramento Rotrônico - RMS

O sistema de monitoramento ambiental contínuo (RMS) da Rotronic é um software GAMP©5 de categoria 4 combinado com hardware de categoria 1, que ajuda os usuários a monitorar suas aplicações em conformidade com GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorando os parâmetros críticos do processo, com foco na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados, em conformidade com o Anexo 11 da EudraLex e a Parte 11 do CFR 21 da FDA. Ele foi desenvolvido com o setor farmacêutico para o setor farmacêutico.

Usando a saída analógica ou o protocolo MODBUS TCP, produtos de terceiros, como contadores de partículas, podem ser facilmente integrados ao Sistema de Monitoramento Rotronic. Isso torna o RMS um dos sistemas de monitoramento on-line em tempo real mais flexíveis.