Como a tecnologia de monitorização garante a conformidade, a segurança e a qualidade no fabrico de produtos farmacêuticos.

A monitorização digital melhora o controlo e a rastreabilidade da produção

Os fabricantes de produtos farmacêuticos contratados que pretendam criar modelos de BPF bem sucedidos, com os mais elevados padrões de qualidade, têm de considerar uma combinação de factores. Estes incluem o desenvolvimento de procedimentos, sistemas e processos de gestão eficazes, sustentados por uma recolha, análise e interpretação precisas e consistentes de dados, recolhidos em toda a infraestrutura de produção. No passado, esta foi uma atividade intensiva em termos de tempo e de mão de obra, frequentemente frustrada pelas limitações das tecnologias de monitorização e controlo disponíveis.

Atualmente, com o advento de sensores de processo digital avançados (por exemplo, TCD-S-001)com a digitalização dos instrumentos e sistemas de controlo, as opções abertas aos engenheiros e gestores de produção, validação, qualidade e calibração foram transformadas. Em particular, a digitalização melhorou significativamente a capacidade de captar e analisar dados em tempo real, melhorando o controlo e a rastreabilidade da produção. Isto também aumenta a capacidade dos fabricantes farmacêuticos contratados para demonstrar aos clientes que estão a cumprir as obrigações contratuais e a trabalhar para proteger os interesses e a reputação dos clientes.

Monitorização e controlo da temperatura em conformidade com GxP

O controlo da temperatura em toda a infraestrutura de produção, desde salas limpas a armazéns, é um dos critérios de controlo mais utilizados no sector farmacêutico e constitui um aspeto importante de muitos regulamentos e directrizes farmacêuticos - pode ler mais sobre estes em as nossas histórias de aplicações técnicas.

O desenvolvimento de uma abordagem eficaz de monitorização e medição da temperatura é, com a mais recente tecnologia digital, relativamente simples e pode ser alcançado a um custo realista. Por exemplo, o nosso Sistema de monitorização em tempo real Rotronic (RMS) fornece uma solução de hardware e software modular, escalável e compatível com as BPF, com a opção de armazenamento e análise de dados contínuos no local ou encriptados com segurança na nuvem.

Numa aplicação típica, uma unidade de monitorização RMS centralizada com o software RMS Gamp5 de categoria 4 pode ser utilizada com vários sensores analógicos e digitais novos ou existentes, incluindo os da maioria dos fornecedores terceiros. Isto permite que o equipamento instalado, como sensores ou registadores de dados, seja retido e integrado através de ligações com ou sem fios na rede RMS de todo o processo, com total integridade dos dados e em conformidade com o Anexo 11 da EudraLex e a Parte 11 do CFR 21 da FDA.

Entre as muitas vantagens da solução RMS está a capacidade de personalizar a sua arquitetura para satisfazer as necessidades específicas de cada operação de fabrico farmacêutico e de criar níveis de acesso e relatórios dedicados para vários utilizadores. Além disso, o RMS pode ser configurado para entradas de uma vasta gama de critérios de medição, incluindo temperatura, humidade relativa e pressão diferencial, criando uma pista de auditoria abrangente e uma rastreabilidade total como parte das BPF.

Melhores práticas de monitorização para o fabrico de produtos farmacêuticos por contrato

Independentemente da potência e flexibilidade de sistemas como o RMS, estes só serão verdadeiramente eficazes se forem apoiados por procedimentos operacionais sólidos e pela formação do pessoal. Os sistemas avançados de monitorização digital devem, por isso, ser considerados desde o início como parte integrante do desenvolvimento de procedimentos de melhores práticas, tanto para novas instalações como para actualizações de sistemas. Por exemplo, ao planear e implementar sistemas de monitorização e controlo da temperatura, considere o seguinte:

• A necessidade de Procedimentos Operacionais Normalizados (PON) abrangentes, que descrevam os protocolos de monitorização e controlo da temperatura. Os PON devem abranger procedimentos como os de instalação, ensaios, verificações de rotina, registo de dados e calibração do equipamento.
• Formação completa e regularmente actualizada para o pessoal envolvido na monitorização e controlo da temperatura. Isto inclui educá-los sobre a importância de manter a estabilidade da temperatura, familiarizá-los com o equipamento de monitorização e garantir que compreendem os PONs e os requisitos regulamentares.
• Validar regularmente os sistemas de monitorização e controlo da temperatura para garantir que estão a funcionar de forma precisa e fiável. Isto implica verificações regulares do desempenho, calibração e produção de documentação de apoio para cumprir as directrizes regulamentares.
• Manter registos completos das actividades de monitorização e controlo da temperatura. Esta documentação serve de registo de auditoria, demonstra a conformidade com as normas regulamentares e assegura a rastreabilidade.
• Conduzir avaliações de risco para identificar potenciais riscos relacionados com a temperatura e implementar medidas de mitigação adequadas. Utilize o poder dos sistemas de monitorização digital, como o RMS, para criar um modelo proactivo que garanta que os critérios do processo são mantidos dentro dos limites aprovados e que lhe permita otimizar gradualmente as condições do processo para melhorar a qualidade do produto, a consistência e o rendimento da produção.

Em última análise, os avanços nas tecnologias digitais de monitorização e controlo da temperatura significam que os fabricantes de produtos farmacêuticos contratados têm as ferramentas necessárias para melhorar ainda mais a qualidade, a produtividade e a conformidade das suas operações de produção e da cadeia de fornecimento.

Saiba mais sobre como o nosso sistema modular de monitorização Rotronic pode melhorar os processos de fabrico de contratos farmacêuticos:

Informações relacionadas

A monitorização ambiental é fundamental para os processos de BPF
Monitorização da temperatura farmacêutica
Visão geral do sistema de monitorização Rotronic

Blogues relacionados

Dados, controlo de processos e responsabilidade para o fabrico de produtos farmacêuticos por contrato
Porque é que o Sistema de Monitorização em Tempo Real PST é adequado para o seu laboratório
Importância da medição da humidade em câmaras ambientais
Medição da atividade da água na indústria farmacêutica
Como medir a atividade da água no fabrico de produtos farmacêuticos

Categorias relacionadas

Categorias relacionadas