Como medir a atividade da água no fabrico de produtos farmacêuticos

Qual é o melhor instrumento de medição aw a escolher?

A medição exacta da atividade da água é um procedimento de controlo de qualidade importante para uma vasta gama de processos de fabrico de produtos farmacêuticos. Em particular, ao determinar o nível exato de atividade da água (aw), é possível avaliar o risco de crescimento microbiano em produtos de dosagem não esterilizados. A atividade da água também permite prever potenciais alterações nas características físicas dos produtos, como a desintegração, o inchaço e a aglomeração de produtos farmacêuticos em pó. Em última análise, a aw é uma medida valiosa que pode ser utilizada como parte dos procedimentos de controlo para garantir a conformidade com vários requisitos regulamentares.

Vale a pena notar que o valor da medição aw está refletido na última versão da Farmacopeia dos EUA (USP). Isto realça que, quando foram efectuadas avaliações de risco adequadas e quando se comprova que os produtos têm um baixo nível de atividade da água, pode ser desnecessário efetuar mais testes microbianos, muitas vezes dispendiosos.

Como medir aw

A maior parte das medições da atividade da água são efectuadas com instrumentos de laboratório ou portáteis. Em cada caso, o procedimento envolve a extração de uma amostra do produto a medir. É importante assegurar que a amostra é preparada de modo a eliminar o risco de contaminação, e também notar que a atividade da água é sensível à temperatura, pelo que deve ser mantido um ambiente de medição estável.

A amostra é primeiro colocada num copo de amostragem descartável, concebido para líquidos, pós ou sólidos. Esta deve ser deixada até que a temperatura da amostra corresponda à da sonda - normalmente à temperatura ambiente; é um erro comum colher amostras diretamente do armazenamento num frigorífico ou de um processo de fabrico quente. Uma alternativa consiste em controlar tanto a amostra como a sonda a uma temperatura constante.

Assim que as temperaturas estabilizarem, a amostra pode ser introduzida no instrumento de atividade da água. Após um curto intervalo - normalmente apenas alguns minutos - o instrumento calculará automaticamente os níveis de aw, com base num modelo preditivo incorporado no software do sistema ou aguardando até que a pressão do vapor de água e a temperatura atinjam o equilíbrio dentro da câmara de medição.

Trata-se de um processo rápido e simples. Para uma explicação mais pormenorizada, por favor leia a nossa publicação no blogue: Como efetuar uma medição da atividade da água (aw)

Os melhores instrumentos para medir a atividade da água

Não é preciso dizer que os melhores instrumentos para medir a atividade da água devem ser altamente precisos, fiáveis e fáceis de utilizar. Além disso, os instrumentos portáteis devem ser robustos, compactos e leves, com resposta rápida e opções de saída digital para facilitar a recolha de dados, o registo e a rastreabilidade. No entanto, a instrumentação, por si só, não é suficiente. É também vital garantir que os utilizadores tenham uma boa compreensão da teoria da atividade da água, das melhores práticas dos instrumentos e das orientações para utilização num processo conforme.

Na PST, oferecemos a gama de sondas, medidores e analisadores dedicados à atividade da água da Rotronic, tanto para medições no local como em laboratório. Estes dispositivos oferecem uma escolha de opções, incluindo e excluindo o controlo de temperatura integrado.

No coração de cada instrumento está um avançado sensor de humidade capacitivo, com um material dielétrico de polímero higroscópico ensanduichado entre dois eléctrodos de platina porosos. Esta construção é extremamente estável e fiável, garantindo uma excelente histerese, linearidade e estabilidade de temperatura sob uma variedade de condições de funcionamento. A natureza do sensor é, no entanto, apenas um aspeto da precisão global do sistema. Igualmente importante é a funcionalidade e o desempenho dos componentes mecânicos, a eletrónica associada e a calibração do instrumento.

Veja em pormenor a nossa tecnologia de sensores capacitivos.

Entre os melhores exemplos de instrumentos de atividade aquática encontram-se os nossos AwEasy (sem controlo de temperatura) e AwTherm (com controlo de temperatura), concebidos para oferecer uma combinação única de precisão, fiabilidade e facilidade de utilização. Estas vantagens são ainda reforçadas pela nossa sofisticada aplicação AwEasy para Android e iOS e pelo nosso software de laboratório HygroSoft para PCs com Windows. Estas opções de software tornam a análise da atividade da água, os relatórios e a rastreabilidade rápidos e simples, ao mesmo tempo que oferecem a capacidade de controlar os medidores e as sondas remotamente.

Para saber mais sobre a nossa gama de produtos para medir a atividade da água, por favor seguir esta ligação.

Somos os maiores especialistas mundiais em atividade da água, monitorização da humidade e medição do Ponto de Orvalho. Dispomos de oito tecnologias diferentes que abrangem todas as aplicações de humidade, apoiadas por uma assistência técnica e ao cliente inigualável. Para saber mais, fale hoje mesmo com um dos nossos especialistas em aplicações.

Publicações do blogue relacionadas:
Medição da atividade da água na indústria farmacêutica

More Information: