Produção de dispositivos médicos

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Os dispositivos médicos são um dos produtos regulamentados pela FDA. A US Food & Drug Administration (FDA) é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, uma agência governamental que estabelece e publica regulamentos que regem a venda de vários produtos para proteger e promover a saúde pública.

A FDA exige que os fabricantes estabeleçam e mantenham sistemas de qualidade para garantir que os seus produtos satisfazem as necessidades de utilização e segurança dos seus clientes. Os sistemas de qualidade para produtos que são regidos pela FDA baseiam-se nas Boas Práticas de Fabrico ou BPF. Os requisitos de conformidade com as BPF para dispositivos médicos estão descritos no Código de Regulamentos Federais (CFR):

  • 21 CFR Parte 808
  • 21 CFR Parte 812
  • 21 CFR Part 820, este é o principal interesse em termos de monitorização ambiental

  • A gama de produtos PST pode ajudar a cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade FDA 21 CFR Parte 820, Subpartes G e M.

    Subparte G - Controlos de Produção e Processo

    O Rotronic Monitoring System (RMS) é um sistema de monitorização ambiental em tempo real concebido para aplicações GxP que pode ajudar a monitorizar parâmetros críticos do processo e outros parâmetros para garantir a qualidade do produto. As equipas PST em todo o mundo podem oferecer suporte em termos de serviço, calibração, para equipamentos de controlo e monitorização, e procedimentos de calibração, bem como validação do sistema com base nas recomendações GAMP®5.


    Subparte M - Registos

    O RMS é uma solução de software em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 que oferece total integridade de dados para fins de registo. Como a monitorização ambiental faz parte do histórico do dispositivo e do sistema de qualidade, é crucial que estes registos sejam mantidos durante um mínimo de 2 anos a partir da data de lançamento para distribuição comercial pelo fabricante.

    A Gestão da Qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos é uma norma acordada internacionalmente que estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para a indústria de dispositivos médicos e alinha-se com o FDA 21 CFR Parte 820.

    No entanto, uma ISO é apenas uma directriz e não um regulamento e, como tal, não é obrigatória, mas oferece vários benefícios, como a demonstração de conformidade com os requisitos regulamentares e legais e a garantia do estabelecimento de práticas de QMS que produzem consistentemente dispositivos médicos seguros e eficazes. O RMS ajuda a cumprir os seguintes requisitos da ISO 13485:

  • 6.3 Infra-estrutura
  • 6.4 Ambiente de Trabalho e Controlo de Contaminação
  • 7.5.1 Controlo da produção e da prestação de serviços
  • 7.5.6 Validação dos processos de produção e de prestação de serviços

  • A PST também pode oferecer soluções de monitorização para cumprir as normas ISO 14644 para salas limpas e ambientes controlados associados.


    Sistema de Monitorização Rotronic: Soluções de Monitorização Ambiental On Premise ou SaaS