Mapeamento de temperatura e humidade em salas de estabilidade

Escolher o equipamento adequado para o mapeamento da humidade e temperatura da sala de estabilidade farmacêutica

A escolha do equipamento certo para o mapeamento da humidade e temperatura da sala de estabilidade farmacêutica é crucial para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e manter a qualidade do produto. Este artigo discute a importância dos testes de estabilidade, os desafios na criação e manutenção de ambientes controlados e os três principais parâmetros a serem considerados. Ele explora várias opções de equipamentos, incluindo sistemas térmicos com fio, registradores de dados sem fio e sensores combinados com fio, destacando suas vantagens e limitações. Ao selecionar cuidadosamente equipamentos precisos e fiáveis, as empresas farmacêuticas podem poupar tempo e recursos e, ao mesmo tempo, cumprir as normas regulamentares.

As empresas farmacêuticas e de biotecnologia enfrentam uma enorme pressão para cumprir os requisitos regulamentares, de modo a garantir a segurança dos consumidores. Os testes de estabilidade são uma parte vital deste processo, uma vez que expõem os produtos a condições que podem afetar a sua eficácia durante a cadeia de fornecimento e determinam o prazo de validade. A manutenção de níveis precisos de humidade e temperatura é crucial nestes ambientes de teste de estabilidade.

Os organismos reguladores responsáveis pela segurança farmacêutica, como a US Food and Drug Administration (FDA) e a International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), definem directrizes para os testes de estabilidade. De acordo com as directrizes da ICH, a humidade deve estar dentro de +/- 5%RH do ponto definido, enquanto a temperatura deve estar dentro de +/-2°C do ponto definido.

Criar e manter o ambiente desejado implica ter em conta três parâmetros fundamentais:

• Constância de controlo
• Uniformidade
• Precisão do sensor

A constância do controlo refere-se à capacidade do sistema de condicionamento para manter a humidade e a temperatura consistentes. A uniformidade garante que não ocorram gradientes ou variações no espaço controlado. A precisão do sensor, especialmente para a medição da humidade, é crítica, uma vez que estão disponíveis menos sensores de humidade de alta qualidade em comparação com os sensores de temperatura.

Ao escolher o equipamento de mapeamento de temperatura e humidade, devem ser considerados vários factores. É importante selecionar equipamento conhecido pela sua elevada precisão, estabilidade a longo prazo e capacidade de funcionar e medir numa vasta gama de temperaturas e níveis de humidade. Os sensores devem ser facilmente calibrados com referências fiáveis e ter a capacidade de serem calibrados ou ajustados no terreno. A durabilidade é também essencial para o equipamento que tem de ser transportado para diferentes locais de validação.

Existem diferentes métodos para mapear salas de estabilidade, incluindo sistemas térmicos com fios, registadores de dados sem fios e sensores combinados com fios. Os sistemas térmicos com fios utilizam várias entradas de temperatura de alta precisão e sensores de humidade para referência, assumindo um ponto de orvalho constante em toda a sala. No entanto, este método pode não ter em conta problemas como fugas de humidade ou lapsos na barreira de vapor de água.

Os registadores de dados sem fios oferecem facilidade de utilização e flexibilidade, mas não possuem capacidades de monitorização em tempo real. Os dados são registados durante os testes de estabilidade e descarregados posteriormente, o que dificulta a identificação de problemas durante os testes. Os sensores combinados com fios, embora exijam um pouco mais de tempo de configuração, fornecem acesso em tempo real aos dados de humidade relativa e temperatura em cada ponto de mapeamento. Eliminam a necessidade de perturbações frequentes na câmara e podem ser verificados e calibrados no terreno.

Disposição típica dos sensores numa sala de estabilidade: