Uma vacina é um medicamento preventivo que protege o receptor contra várias doenças. As vacinas contêm os mesmos germes que causam a doença, mas num estado morto ou enfraquecido, garantindo que quem toma a vacina não fica doente. O sistema imunitário do organismo produzirá anticorpos e desenvolverá uma imunidade contra essa doença sem nunca ter tido a doença.
Existem vários tipos de vacinas:
A imunização é o processo pelo qual uma pessoa ou animal fica protegido contra uma doença.
Para o transporte de vacinas a baixas temperaturas, pode ser utilizado gelo seco. O gelo seco é CO2 na sua fase sólida, o dióxido de carbono transforma-se em gelo seco a -78,5°C (a 1 atm). O gelo seco é frequentemente utilizado como refrigerante devido ao facto de ser mais frio do que o gelo de água e de o CO2 não ter fase líquida em condições atmosféricas normais, o que significa que, quando o gelo seco derrete, há apenas um aumento dos níveis de CO2, mas nenhum outro resíduo. Como o CO2 é um gás inodoro e incolor, é muito importante para a segurança da vida monitorizar sempre o nível de CO2 quando se utiliza gelo seco. O CO2 é capaz de provocar asfixia em concentrações elevadas!
Para garantir a qualidade do produto, as vacinas são fabricadas em ambientes estéreis e em ambientes com temperatura controlada. As vacinas são frágeis e devem ser mantidas às temperaturas recomendadas, desde o fabrico até à administração, para garantir que não se deterioram. O intervalo de temperatura depende das vacinas. Por exemplo, a vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 deve ser armazenada a -70°C, enquanto a maioria das vacinas pode ser armazenada num frigorífico entre 2...8°C.
Existem vários regulamentos para garantir a qualidade do produto durante a distribuição de vacinas:
É importante que uma instalação tenha equipamento adequado de armazenamento e monitorização e, com base nos regulamentos da GDP, o equipamento deve ser configurado correctamente, mantido adequadamente, incluindo uma calibração frequente e reparado conforme necessário. Isso garantirá que a cadeia de frio das vacinas não seja quebrada e a integridade das vacinas não seja comprometida, o que significa que os pacientes não estão recebendo vacinas comprometidas ou sendo vacinados duas vezes e vacinas potencialmente caras não precisam ser descartadas.
O sistema de monitorização ambiental contínuo e configurável Rotronic pode monitorizar todas as fases da vida útil de uma vacina: desde a qualidade farmacêutica inicial, passando pelos ensaios não clínicos, os ensaios clínicos e a avaliação e autorização científica, até à produção em grande escala, distribuição e armazenamento de vacinas.
O Sistema de Monitorização Rotronic (RMS) é um software GAMP©5 de categoria 4 combinado com hardware de categoria 1, ajudando os utilizadores a monitorizar as suas aplicações em conformidade com GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorizando os parâmetros críticos do processo, ajudando a concentrar-se na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados e em conformidade com o Anexo 11 da EudraLex e a Parte 11 do CFR 21 da FDA.
O RMS ajuda a reduzir a interacção humana e reduz o risco (todos os dias, tomando valores de temperatura em papel).
Para fabrico estéril, por favor veja aqui: SALAS LIMPAS & ISOLADORES
Para o transporte e armazenamento da cadeia de frio, consulte aqui: Cadeia de frio
Vantagens do hardware:
Vantagens do software:
SERVIÇOS ROTRONIC
A Rotronic pode oferecer calibração e qualificação de áreas com temperatura controlada e treinamento de produtos.
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