Die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein zentraler Aspekt jedes pharmazeutischen Produktionsverfahrens. Richtig angewandt, gewährleistet sie die Qualität, Sicherheit und Effizienz jeder Phase des Prozesses und gibt die Gewissheit, dass die Wirksamkeit der hergestellten Produkte in Übereinstimmung mit den erforderlichen Standards aufrechterhalten wird.
Die Wirksamkeit der GMP-Verfahren wiederum hängt von der Leistung und Zuverlässigkeit der Gebäudemanagementsysteme (BMS) und der Datenintegrität der Umweltüberwachungssysteme (EMS) ab.
Obwohl beide Arten von Systemen computergesteuert sind, sind ihre Funktionen völlig unterschiedlich. Ein BMS überwacht und steuert die Geräte, die zur Regulierung der Bedingungen in einer Produktionsstätte, einem Reinraum oder einem Lager erforderlich sind. Zu den Steuerungskriterien gehören in der Regel Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen, Stromversorgungen, Brandmeldeanlagen und Sicherheitseinrichtungen.
Im Vergleich dazu ist ein UMS darauf ausgelegt, die Umweltbedingungen innerhalb desselben Produktionsraums zu überwachen, die als kritisch für den Herstellungsprozess und die Qualität des Endprodukts angesehen werden. Zu den überwachten Parametern gehören in der Regel Partikelkonzentrationen, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck sowie der Betriebsstatus von Geräten wie Kühlschränken, Gefrierschränken, Brutschränken und Wasseraufbereitungsanlagen. In jedem Fall sollte das UMS auch redundante Datenerfassungsfunktionen mit entsprechenden Kommunikations- und Vernetzungsoptionen für den Anschluss an übergeordnete Prozess- und Anlagensteuerungssysteme bieten.
UMS-Systeme sollten so konzipiert sein, dass sie die GAMP5-Kriterien erfüllen. GAMP5 steht für "Good Automated Manufacturing Practice". Sie soll den Herstellern und Lieferanten von Überwachungssystemen im pharmazeutischen Bereich helfen, computergestützte Lösungen zu entwickeln, die anschließend anhand eines Lebenszyklusmodells auf der Grundlage der guten Ingenieurpraxis und des Risikomanagements validiert werden können.
Das GAMP5-Lebenszyklusmodell sieht für computergestützte oder automatisierte Systeme vier Phasen vor: Konzept, Projektentwicklung, Systembetrieb und eventuelle Stilllegung. In jeder Phase wird das Risikomanagement angewandt, um mögliche Probleme zu ermitteln und geeignete Verfahren festzulegen, um sie zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Dies kann beispielsweise auf betrieblicher Ebene angepasst werden, um die kritischen Prozessparameter (CCPs) wie Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Druck zu bestimmen, die von jedem UMS-System genau, zuverlässig und konsistent überwacht werden müssen.
Eine der wichtigsten Anforderungen der GMP ist die Schaffung einer stabilen Produktionsumgebung. Mit BMS- und EMS-Systemen kann sichergestellt werden, dass Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Druck korrekt aufrechterhalten werden. Ebenso wichtig für die Einhaltung der Vorschriften ist, dass ein GAMP5-System sicherstellt, dass die EMS-Daten in Echtzeit erfasst und analysiert werden, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
BMS- und EMS-Systeme können auch zur Senkung des Energieverbrauchs und der Kosten eingesetzt werden, indem die Leistung der mechanischen und elektrischen Systeme des Gebäudes sowie der Betrieb der Prozess- und Produktionsanlagen optimiert werden. Durch die Aufrechterhaltung eines stabilen und sorgfältig geregelten Produktionsumfelds lassen sich außerdem Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter besser schützen.
Dank modernster Automatisierungstechnik ist es für Pharmahersteller heute viel einfacher, zuverlässige und leistungsstarke EMS-Lösungen zu implementieren, die ihnen mehr Sicherheit bieten.
Unser branchenführendes Rotronic Real-time Monitoring System (RMS) beispielsweise ist eine zweckbestimmte automatische Umweltüberwachungslösung für den Einsatz in allen pharmazeutischen Produktionsanlagen. Es wurde auf der Grundlage der GAMP5-Empfehlungen entwickelt und kann für die Überwachung von wenigen bis zu vielen hundert Messpunkten eingesetzt werden. Jedes zur Überwachung verwendete Gerät, wie Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Differenzdrucksensoren und Datenlogger, kann fest verdrahtet oder drahtlos mit einem Server vor Ort oder einer sicheren Cloud-basierten Plattform verbunden werden. In jedem Fall ermöglicht die RMS-Software dem Benutzer, alle relevanten Messwerte in einem zentralen System zu überprüfen, zu dokumentieren und zu visualisieren, das in der Lage ist, bei Überschreitung von Betriebsschwellen automatisch Alarme zu generieren und einen detaillierten Audit Trail zu erstellen.
Jeder Benutzer kann per Fernzugriff von einem Computer, Tablet oder Smartphone auf das System zugreifen und hat die Möglichkeit, Dashboards anzupassen, die die spezifischen betrieblichen und regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Labors widerspiegeln.
Das System ist modular, skalierbar und äußerst flexibel. Es steht eine breite Palette von Hardwareoptionen zur Verfügung, darunter Sonden, Datenlogger, E/A- und digitale Schnittstellenmodule. Vorhandene proprietäre Hardware lässt sich leicht hinzufügen, während Einrichtung, Schulung und Nutzung schnell und einfach sind.
Um mehr über unser modulares Echtzeit-Umweltüberwachungssystem (RMS) zu erfahren:
Umweltmonitoring ist entscheidend für GMP-Prozesse
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