Die Individualität Ihrer GxP-Anwendung kann eine Vielzahl von funktionsspezifischen Einstellungen und Messsystemen erfordern. Profitieren Sie von unserem Know-how und lassen Sie unsere Applikationsingenieure das optimale Messsystem für Sie auslegen. Mit unseren Beratungsleistungen im Bereich GxP unterstützen wir Sie von der Projektierung (URS) bis zur Implementierung und Prüfung Ihres Systems. So ist eine optimale und effiziente Auslegung gewährleistet.
Validierung und Qualifizierung
Validierung ist ein ( GMP- & FDA-konformer) Prozess, bei dem ein dokumentarischer Nachweis erbracht wird, dass ein Verfahren, ein Prozess oder eine Aktivität, die in der Produktion oder beim Testen durchgeführt wird, in allen Phasen das gewünschte Niveau der Konformität einhält. Fehlende Informationen und schlecht spezifizierte oder unzureichend getestete Systeme stellen ein Risiko dar und können zu hohen Wartungskosten und Produktivitätsverlusten führen.
- Validierungs- und Konformitätserklärung
- Änderungsprotokoll
- Validierungs-Masterplan
- Spezifikation der Benutzeranforderungen
- Risikobewertung
- Anforderungsnachvollziehbarkeitsmatrix
- Erstellung von projektbezogenen Validierungsplänen und Risikoanalysen
- Erstellung von IQ/OQ-PQ-Dokumenten
- Erstellung von Validierungsberichten
- Und andere
Kartierung von Lagern, Klimakammern, Räumen, etc.
Falsche klimatische Bedingungen können zu teuren Schäden an Ihren Produkten führen. Der Schutz der Qualität von temperaturempfindlichen Produkten während des Transports und der Lagerung ist ein wichtiger und wesentlicher Bestandteil der GxP-Richtlinie. Die Basis für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist eine GxP-gerechte Qualifizierung des Transportequipments oder der Lagereinrichtung. Wir haben uns auf diese Dienstleistungen spezialisiert und bieten Ihnen eine effiziente, exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösung für:
- Lagerräume
- GxP-Reinräume
- Kühl- und Gefrierschränke
- LKWs
- Versandboxen
- & mehr
Wie gehen wir vor?
Wir besprechen mit Ihnen die für die Qualifizierung benötigten Module und entwickeln dann mit Ihnen den optimalen Zeitplan. Dank der transparenten Struktur der Dienstleistung zahlen Sie nur für die Qualifizierungsschritte, die Sie benötigen.
Diese vielfach bewährte Vorgehensweise wird von unseren Kunden in aller Welt begrüßt. Einer unserer Qualifizierungs-Ingenieure legt die GxP-konformen Daten auf Kundenwunsch bei einem möglichen Audit direkt vor.
Wovon profitieren Sie?
- Modularer Serviceaufbau aus einer Hand
- Transport-Qualifizierung/-Validierung
- Studie zur Temperaturverteilung
- Stresstests - Ergebnisse
- GDP-Schulung für den Umgang mit Medikamenten
- Wartung und Instandhaltung des Gesamtsystems
- Kompetente Betreuung durch erfahrene Qualifizierungsingenieure
- Beste Prüfmittelgenauigkeit und Kompetenz als renommierter Hersteller von Messgeräten
Was erhalten Sie?
- Exakte Klimadaten wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit an der gemessenen Umgebung (Raum, Fahrzeug, Transportbox etc.)
- FDA- und GxP-konformes Mapping (Basis für Audits)
- Detaillierte Auswertung der Daten (gibt Auskunft über kritische Bereiche)
Profitieren Sie von unserem Rundum-Mapping-Service
- Beratung zur Einhaltung der behördlichen Auflagen
- Platzierung/Verteilung der kalibrierten Rotronic-Datenlogger
- Auswertung und Interpretation der gemessenen Klimabedingungen
- Erstellung eines GxP-konformen Berichts inkl. Übergabe der Kalibrierungszertifikate der verwendeten Logger
- Ein PST-Qualifizierungsingenieur erläutert und belegt die GxP-konformen Daten direkt auf Kundenwunsch bei einem möglichen Audit.