Le système de monitoring Rotronic peut apporter son aide à 3 applications critiques qui nécessitent un contrôle environnemental pour les soins sanitaires :
1. Prescriptions/Réglementations légales
2. Impératifs cliniques
3. Bien-être personnel
Dans tous les environnements de soins sanitaires (hôpitaux, cliniques, etc...), le chauffage, l’aération et la climatisation (CAC) sont des composants essentiels de système de gestion des bâtiments (SGB). Le système CAC commande l’apport d’air dans un bâtiment, afin de garantir des conditions environnementales spéciales pour des zones spécifiques sur la base de l’application effectuée dans cette zone :
Étant donné que l’air peut transporter et propager des agents infectieux en suspension, il est essentiel de s’assurer que le système CAC fonctionne correctement.
Des réglementations et des recommandations ont été mises en place pour s'assurer que les patients et le personnel ne courent aucun risque. Il s'agit des zones communes soumises à diverses réglementations.
•Services opérationnels
•Laboratoires (échantillons de diagnostic)
•Quartiers
•Pharmacies
•Réfrigérateurs et congélateurs médicaux (pour les vaccins par exemple)
•Zones contenant des risques biologiques ou chimiques identifiés
•Armoires de sécurité biologique (BSC)
•Armoires de sécurité biologique (BSC)
•Zones contenant des gaz déplaçant l'oxygène
•Zones contenant des dispositifs médicaux (pour éviter les décharges électrostatiques (ESD)
•Espaces de travail fermés
•Des ateliers...
Les réglementations varient d'un pays à l'autre, en fonction des autorités de régulation :
•DIN 1946-4:2018-09 Ventilation et conditionnement d'air - Partie 4 : Ventilation dans les bâtiments et les locaux de soins de santé
•Norme ASHRAE 170 Ventilation des établissements de soins de santé
•ISO 14644 Salles blanches et environnements contrôlés associés (tant pour les salles d'opération que pour la production stérile en pharmacie)...
Dans le secteur des soins de santé, les médicaments peuvent être préparés, stockés et distribués, ce qui exige que l'entité suive des directives de qualité GxP spécifiques et strictes.
Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) : Définit un ensemble de règles et de critères pour un système de qualité concernant le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de sécurité sanitaire et environnementale sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
Bonnes pratiques de distribution (BPD) : Décrit les normes minimales qui doivent être respectées pour garantir que la qualité et l'intégrité des médicaments sont maintenues tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les BPD s'appliquent à l'approvisionnement, au stockage et au transport des ingrédients pharmaceutiques actifs et des autres ingrédients utilisés dans la production de médicaments.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Décrit les normes minimales qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production. Pour l'exemple des BPF, voici les directives de la FDA et de l'UE.
Du côté clinique, la réduction des infections est cruciale dans les zones à haut risque telles que les salles d'opération ultra-propres, les salles d'opération conventionnelles et les salles de traitement utilisées pour tous les types de procédures chirurgicales, mais aussi dans les zones où sont effectuées les procédures d'obstétrique et de maternité. La deuxième partie concerne l'isolement, qui est divisé en deux catégories :
Le confort personnel est un facteur de surveillance supplémentaire qui peut être pris en considération lors de l'installation d'un système de surveillance de l'environnement. Outre la température et l'humidité relative, des paramètres tels que le dioxyde de carbone (CO2) et les composés organiques volatils (COV) peuvent également être surveillés.
Rotronic recommande ce qui suit ;
Les appareils Rotronic peuvent être calibrés à l'aide de l'écran de l'appareil ou du logiciel correspondant. Rotronic offre une gamme de dispositifs de calibration pour la température et l'humidité relative :
RMS dispose d'un outil de gestion de l'étalonnage, où tous les étalonnages historiques sont documentés et où les rappels pour les étalonnages à venir sont communiqués. Rotronic propose également des services d'étalonnage :
Le logiciel RMS est validable, il est donc temps de valider votre système de surveillance continue. Si vous avez effectué l'URS avec la documentation Rotronic, nous pouvons également vous proposer le reste de la documentation de validation, le plan directeur de validation, l'évaluation des risques, les spécifications des exigences fonctionnelles, les spécifications de configuration, la matrice de traçabilité des exigences, les spécifications du script de validation, la qualification de l'installation, la qualification de l'exploitation et la qualification de la performance, le tout suivi bien sûr par votre formation sur mesure.
Ce modèle de validation est basé sur la norme GAMP5 et est reconnu dans le monde pharmaceutique. L'ensemble de la validation prouvera que votre système répond à votre URS. Même si vous n'avez pas utilisé l'URS de Rotronic, vous pouvez toujours utiliser la documentation de Rotronic comme guide. Avec notre équipe de professionnels formés, Rotronic peut effectuer la validation de votre système partiellement ou entièrement si nécessaire.
Le système de surveillance Rotronic (RMS) est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4 combiné à un matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à surveiller leurs applications conformes aux BPF, en examinant les attributs de qualité critiques et en surveillant les paramètres de processus critiques, ce qui permet de se concentrer sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données. Il est conforme à l'annexe 11 d'EudraLex et à la partie 11 du CFR 21 de la FDA.
Paramètres
•Humidité relative : 0...100%HRLe RMS est conçu pour garantir l'intégrité des données :
RMS permet à l'utilisateur de configurer chaque point de mesure avec un avertissement (pré-alarme) et une alarme. L'avertissement et l'alarme peuvent être configurés avec un délai (par exemple pour la pression différentielle) ainsi qu'une hystérésis. Des répétitions de notification peuvent être configurées pour s'assurer que les événements critiques ne sont pas oubliés. Les avertissements et les alarmes peuvent être envoyés par e-mail, SMS et appel téléphonique.
ISO 14644-2 donne un aperçu des niveaux d'alerte et d'action ainsi que de la génération d'un trop grand nombre d'alertes. RMS permettra à des utilisateurs spécifiques d'adapter les différents niveaux afin de garantir le maintien de niveaux optimaux : toutes les modifications sont documentées dans la piste d'audit, en indiquant l'utilisateur qui a effectué les modifications, l'horodatage et les valeurs avant et après la modification.