Les comprimés sont enrobés pour protéger les principes actifs et faciliter la déglutition. Le contrôle du point de rosée des sécheurs d'enrobage de comprimés permet d'économiser de l'énergie et, avec la mesure de l'activité de l'eau, de la température et de l'humidité, de garantir la qualité du produit.
L'utilisation d'un hygromètre à miroir refroidi - tel que l'Optidew 501 de Michell - pour surveiller la sortie du sécheur de comprimés, assure le fonctionnement le plus efficace et en réduit les coûts. L'HygroLab de Rotronic, ainsi que les mesures ponctuelles avec des appareils portatifs, fournissent des lectures précises de l'activité de l'eau qui sont essentielles pour la qualité du produit.
Le système de surveillance RMS de Rotronic est un système de surveillance continue en ligne et en temps réel. Il mesure tous les paramètres importants, stocke les données en toute sécurité dans la base de données et met les informations à la disposition de tous les utilisateurs autorisés via Internet.
L'enrobage des comprimés se fait généralement dans un tambour rotatif perforé. Des déflecteurs angulaires sont placés dans le tambour qui, avec le flux d'air à l'intérieur, aident à mélanger le lit de comprimés. Cela permet de soulever et de faire tourner les comprimés des périphéries vers le centre du tambour pour s'assurer que toutes les surfaces des comprimés sont recouvertes de manière égale et uniforme par l'enrobage pulvérisé ou déposé. L'atmosphère à l'intérieur de ce tambour rotatif doit être étroitement contrôlée pour ce qui concerne la température et le point de rosée ou l'humidité relativeafin de garantir un revêtement uniforme et lisse en apparence.
Une fois l'enrobage appliqué, le séchage de l'enrobage a lieu en aspirant de l'air chauffé à travers le lit de comprimés avec un ventilateur. Ce flux d'air nécessite égalementun contrôle de la température, de l'humidité et du volume pour assurer un séchage et une extraction contrôlés. La surveillance du point de rosée de l'entrée et de la sortie de cet air donne une indication de la progression du processus de séchage. Cela permet de maintenir le temps de séchage à un minimum, réduisant ainsi les coûts globaux du processus de séchage. La mesure de l'activité de l'eau est un autre paramètre important. Connaître et comprendre les valeurs de l'aw permet de contrôler la couleur et la texture des comprimés.
La connaissance de l'activité de l'eau des solides pharmaceutiques (protéines, médicaments et excipients) est essentielle pour obtenir une forme galénique solide présentant des propriétés chimiques, physiques, microbiennes et de conservation optimales. L'activité de l'eau (aw) influence la stabilité chimique, la stabilité microbienne, les propriétés d'écoulement, la compaction, la dureté et la vitesse de dissolution des formes de dosage des produits pharmaceutiques, des protéines, des produits biopharmaceutiques, des produits nutraceutiques et des produits phytochimiques.
Les mesures ponctuelles avec des appareils de mesure portatifs peuvent vous donner des indications spécifiques sur l'humidité relative, la température et les paramètres psychrométriques au sein de vos zones de production ou de stockage.