FDA CFR 21 Deel 11: Elektronische records: Elektronische handtekeningen
FDA: Food and Drug Administration.
CFR: Code of Federal Regulations.
ERES: Elektronische platen en elektronische handtekeningen.
Titel 21 van de Code of Federal Regulations, opgesteld door de Food and Drug Administration in 1997 (laatste herziening in april 2018) regelt elektronische records en elektronische handtekeningen (ERES). Deel 11 definieert de criteria waaronder elektronische records en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, betrouwbaar en gelijkwaardig aan papieren records en handgeschreven handtekeningen worden beschouwd.
EU Bijlage 11: Geautomatiseerde systemen binnen GMP-gereguleerde activiteiten
EU: Europese Unie
GMP: Goede productiepraktijken
GLP: Goede laboratoriumpraktijken
GCP: Good Clinical Practice
Wat Annex 11 zou worden, werd uitgebracht in 1991 en bijgewerkt in januari 2011. De Bijlage 11 is te vinden bij de EudraLex (de regels voor geneesmiddelen in de Europese Unie) deel 4 (goede productiepraktijken). De richtlijnen stellen dat wanneer een geautomatiseerd systeem een handmatige handeling vervangt, dit niet mag leiden tot een afname van de productkwaliteit, procescontrole of kwaliteitsborging. Het algehele risico van het proces mag niet toenemen. Annex 11 is ook een vereiste voor GLP en GCP in Europa en verenigt de vereisten voor het beheer van elektronische records en elektronische handtekeningen in gereguleerde bedrijven.
FDA CFR 21 Part 11 & EU Annex 11 Vereisten:
Zowel de FDA CFR 21 Part 11 als de EU Annex 11 hebben als gemeenschappelijk doel veilige, gevalideerde computersystemen voor de productie van geneesmiddelen (GMP). Terwijl Part 11 een verordening is, is Annex 11 slechts een richtlijn om te voldoen aan de GMP-beginselen binnen de EU. FDA CFR 21 Part 11 heeft een internationaal bereik, terwijl de EU Annex 11 gericht is op Europa.
HHier volgen enkele van de industrienormen voor het naleven van de twee titels:
Vraag naar de gratis White Paper hoe Rotronic voldoet aan de FDA eisen en de EU richtlijnen.
Goede distributiepraktijken van de Europese Unie:
BBP: Goede distributiepraktijken
De EU GDP zijn de richtlijnen over de principes van goede distributiepraktijken van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Het Rotronic Monitoring System is een reeks hardwareapparaten en software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan bovengenoemde eisen.
Goede productiepraktijken van de Europese Unie:
GMP: goede productiepraktijkene
In de GMP van de EU zijn de beginselen en richtlijnen vastgelegd voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.
Het Rotronic Monitoring System is een reeks hardwareapparaten en software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan bovengenoemde eisen.
Wereldgezondheidsorganisatie bijlage 5
WHO: Wereldgezondheidsorganisatie
Bijlage 5 van de WHO bevat richtlijnen voor de distributie van farmaceutische producten. Afhankelijk van de nationale en regionale wetgeving voor farmaceutische producten, kunnen de richtlijnen zowel van toepassing zijn op producten voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik.
Het Rotronic Monitoring System is een reeks hardwareapparaten en software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan bovengenoemde eisen.
normen van de farmacopee van de verenigde staten
USP: United states Pharmacopeia
De United States Pharmacopeia (USP) stelt schriftelijke en fysieke standaarden op voor geneesmiddelen, voedingsingrediënten, voedingssupplementen en ingrediënten. Deze standaarden worden gebruikt door regelgevende instanties en fabrikanten om ervoor te zorgen dat deze producten de juiste identiteit, sterkte, kwaliteit, zuiverheid en consistentie hebben.
Het Rotronic Monitoring System is een reeks hardwareapparaten en software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan bovengenoemde eisen.
usp797: Farmaceutische bereidingen - Steriele bereidingen
USP: Farmacopee van de Verenigde Staten
De USP797 beschrijft de minimumnormen die moeten worden gevolgd bij de bereiding van steriele geneesmiddelen voor mens en dier op basis van de huidige wetenschappelijke informatie en de beste praktijken voor steriele magistrale bereidingen. Steriele magistrale bereiding wordt gedefinieerd als het combineren, vermengen, verdunnen, poolen, reconstitueren, herverpakken of anderszins wijzigen van een geneesmiddel of bulk geneesmiddelsubstantie om een steriel geneesmiddel te maken.
Het Rotronic Monitoring System is een reeks hardwareapparaten en software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan bovengenoemde eisen.
Internationale Organisatie voor Standaardisatie
ISO: Internationale Organisatie voor Standaardisatie
De ISO is een onafhankelijke, niet-gouvernementele internationale organisatie met 164 nationale normalisatie-instituten als leden. Via haar leden brengt zij deskundigen samen om kennis te delen en vrijwillige, op consensus gebaseerde, marktrelevante internationale normen te ontwikkelen die innovatie ondersteunen en oplossingen bieden voor wereldwijde uitdagingen. Internationale normen geven specificaties van wereldklasse voor producten, diensten en systemen om kwaliteit, veiligheid en efficiëntie te garanderen. Ze helpen de internationale handel te vergemakkelijken.
ISO14644-1: Cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen - Deel 1: Indeling van luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentratie
ISO: Internationale Organisatie voor Standaardisatie
ISO 14644-1:2015 specificeert de classificatie van luchtzuiverheid in termen van concentratie van deeltjes in de lucht in cleanrooms en schone zones; en scheidingsapparaten zoals gedefinieerd in ISO 14644-7. Alleen deeltjespopulaties met cumulatieve verdelingen gebaseerd op drempel (ondergrens) deeltjesgrootten van 0,1 µm tot 5 µm worden in aanmerking genomen voor classificatiedoeleinden.
Het Rotronic Monitoring System is een reeks hardwareapparaten en software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan bovengenoemde eisen.
IATA:
IATA: Internationale vereniging voor luchtvervoer
TCR: voorschriften voor temperatuurregeling
WHO: Wereldgezondheidsorganisatie
CEIV: Expertisecentrum voor onafhankelijke validators
De International Air Transport Association (IATA) is de handelsorganisatie voor de luchtvaartmaatschappijen van de wereld en vertegenwoordigt ongeveer 290 luchtvaartmaatschappijen of 82% van het totale luchtverkeer. De Temperature Control Regulations (2016) is een gids gericht op de belanghebbenden (verlader, expediteur, luchtvaartmaatschappij...) die betrokken zijn bij het transport en de behandeling van farmaceutische producten om veilig aan de eisen te voldoen. De TCR biedt de vereisten en normen voor het transport en de behandeling van tijd- en temperatuurgevoelige gezondheidsproducten, inclusief farmaceutische productinformatie gebaseerd op de richtlijnen van de WHO.
Vanwege het gebrek aan naleving, standaardisatie, verantwoordingsplicht en transparantie in de toeleveringsketen van het luchtvervoer, heeft de IATA een Center of Excellence for Independent Validators (CEIV) voor farmaceutische logistiek opgericht met als doel de sector te helpen het vervoer en de behandeling van deze producten te verbeteren om te voldoen aan de eisen van verzenders en fabrikanten:
CEIV Pharma zorgt ervoor dat faciliteiten, apparatuur, activiteiten en personeel voldoen aan alle toepasselijke normen, voorschriften en richtlijnen die van farmaceutische fabrikanten worden verwacht.
Het Rotronic Monitoring System bestaat uit een reeks hardwareapparaten en een software die voldoet aan FDA CFR 21 Part 11 en EU Annex 11 (link naar hardware en software) die eindgebruikers helpen te voldoen aan de bovengenoemde vereisten.
HACCP: risicoanalyse en kritisch controlepunt
De Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten stelt dat HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) een beheersysteem is waarin voedselveiligheid wordt aangepakt door middel van de analyse en beheersing van biologische, chemische en fysieke gevaren vanaf de productie van grondstoffen, inkoop en verwerking tot de productie, distributie en consumptie van het eindproduct. HACCP is een systematische aanpak voor de identificatie, evaluatie en controle van gevaren voor de voedselveiligheid op basis van de volgende zeven principes:
Het Rotronic Monitoring System meet en helpt bij het bewaken van alle CCP's en de vereiste wetenschappelijk onderbouwde kritische grenzen (temperatuur, tijd, relatieve vochtigheid, wateractiviteit...) die na de gevarenanalyse zijn gedefinieerd. Alle gebeurtenissen worden in RMS geregistreerd en documenten kunnen in het systeem worden opgeslagen. Afhankelijk van de gebruikte interne systemen kan RMS ook een oplossing bieden voor Principe 7; Vastleggen van procedures voor archivering en documentatie.