Gereguleerde bedrijven zijn onderworpen aan verschillende voorschriften, richtlijnen en kwaliteitsnormen. De GxP-richtlijnen (opgesteld door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten en wereldwijd gebruikt) zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat producten veilig zijn, voldoen aan het beoogde gebruik en voldoen aan de kwaliteitsprocessen tijdens de ontwikkeling, productie, controle, opslag en distributie.
De GAMP-richtlijn (Good Automated Manufacturing Practice) is een op risico's gebaseerde benadering voor compliant GxP-computersystemen en biedt richtlijnen om te voldoen aan de wettelijke vereisten.
De GAMP©5-richtlijnen stellen dat "beheer van kwaliteitsrisico's een systematisch proces is voor de beoordeling, controle, communicatie en beoordeling van risico's voor de patiëntveiligheid, productkwaliteit en gegevensintegriteit" (GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Pagina 105, Appendix M3.)
Tijdens alle fasen van de levenscyclus van een systeem is een eerste risicobeoordeling de eerste stap in het beheer van kwaliteitsrisico's om kritieke kwaliteitsattributen (CQA's) en kritieke procesparameters (CPP's) te identificeren.
Kritische kwaliteitsattributen (CQA) kunnen chemische, fysische, biologische en microbiologische attributen zijn die kunnen worden gedefinieerd, gemeten en continu bewaakt om ervoor te zorgen dat de output van eindproducten binnen aanvaardbare kwaliteitsgrenzen blijft.
Kritische procesparameters (Critical Process Parameters - CPP) zijn belangrijke variabelen die productieprocessen beïnvloeden. CPP's zijn attributen die worden bewaakt om afwijkingen in gestandaardiseerde productieprocessen en productkwaliteit of veranderingen in kritische kwaliteitsattributen te detecteren.
Milieucontrolesystemen worden opgezet om kritieke milieuparameters te controleren (maar zijn niet beperkt tot alleen kritieke parameters).
1) Autonome datalogger:
Een datalogger zoals de TL-1D kan helpen om aan de verschillende vereisten te voldoen. Een stand-alone datalogger kan echter om verschillende redenen hogere risico's opleveren dan een continu monitoringsysteem;
2) Gebouwbeheersysteem (GBS):
Een gebouwbeheersysteem of gebouwautomatiseringssysteem is een computergestuurd systeem dat de mechanische en elektrische apparatuur van het gebouw regelt en bewaakt, zoals ventilatie, verlichting, HVAC, elektriciteitssystemen en brand- en beveiligingssystemen. Het is mogelijk om dezelfde hardware die in het BMS wordt gebruikt te gebruiken voor de EMS-vereisten. Sommige BMS-systemen voldoen ook aan FDA CFR 21 Part 11/EU Annex 11 en kunnen worden gebruikt als milieucontrolesysteem voor gereguleerde industrieën.
Het gebruik van een GBS-systeem kan helpen om de kosten te verlagen (slechts één meetapparaat, één software), maar het valideren van een GBS is ingewikkelder en tijdrovender dan het valideren van een EMS en er bestaan nog steeds bepaalde risico's:
3) Milieucontrolesysteem (EMS):
Een Environmental Monitoring System is, zoals de naam al zegt, een instrument voor het monitoren van de omgevingsparameters. Het Rotronic Monitoring System is een GAMP©5 categorie 4 software (configureerbaar softwarepakket) gecombineerd met categorie 1 hardware (standaard hardwarecomponenten) ontworpen voor GxP-toepassingen. RMS helpt gebruikers bij het monitoren van hun GxP compliant applicaties, waarbij gekeken wordt naar de kritische kwaliteitsattributen en het monitoren van kritische procesparameters. Dit helpt bij het focussen op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit en voldoet aan EudraLex Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11.
Om het beste initiële risicomanagement uit te voeren, levert Rotronic binnen het GxP documentatiepakket niet alleen alle IQ/OQ en PQ documentatie, maar ook de Rotronic Monitoring System Risk Assessment uitgevoerd op basis van de Rotronic kennis van het Rotronic Monitoring System.