Medição da atividade da água na indústria farmacêutica

O monitoramento de AW é fundamental para a estabilidade, a qualidade e o prazo de validade do produto

A atividade da água (aw) é - ou deveria ser - uma medida de qualidade essencial durante a formulação e a fabricação de uma ampla variedade de produtos farmacêuticos sólidos e aquosos não estéreis. Compreender a atividade da água é importante para evitar reações químicas indesejadas e o crescimento microbiano, além de mudanças inesperadas nas características físicas, como fluxo, compactação, dureza e taxas de dissolução.

O teor total de água, ou teor de umidade, de um produto ou ingrediente farmacêutico inclui tanto a água livre quanto a água ligada dentro do produto.

• A água ligada é uma parte constituinte do produto, que está molecularmente ligada aos ingredientes do produto, como API ou excipientes, e, portanto, não está prontamente disponível para a maioria das reações biológicas ou químicas com outros componentes.
• A água livre é, por definição, apenas levemente ligada ao produto. Portanto, ela pode atuar como um meio, o que promove reações que afetam a qualidade e a estabilidade do produto farmacêutico e sua capacidade de atender aos requisitos regulatórios.

A atividade da água, portanto, é uma medida apenas da água livre disponível em um produto ou ingrediente farmacêutico e reflete o nível de energia da água.

Para saber mais sobre a teoria da atividade da água, dê uma olhada em postagem do blog sobre a teoria da atividade da água

Crescimento microbiano

O crescimento microbiano é talvez o problema mais comum associado a altos níveis de atividade da água. Há muito se reconhece que a disponibilidade de água livre determina a capacidade de um produto farmacêutico de suportar o crescimento de microrganismos; além disso, há um nível de atividade de água abaixo do qual o crescimento microbiano não pode ocorrer. Esse nível é diferente para cada microrganismo, mas o limite inferior é normalmente em torno de 0,6 - a escala de medição da atividade de água é de 0,0 (completamente seco) a 1,0 (água).

Outros problemas comuns causados por altos níveis de atividade da água

O crescimento microbiano não é o único problema causado por altos níveis de atividade de água. Outras ameaças em potencial à qualidade ou à estabilidade do produto incluem a migração de umidade, que pode levar à fratura das cápsulas de gel devido a uma diferença na atividade da água entre o gel e o medicamento dentro da cápsula.

A alta atividade da água também pode acelerar reações químicas, como oxidação, hidrólise e decomposição, causando perda da potência do medicamento. Além disso, pode causar alterações físicas, incluindo desintegração, inchaço e aglomeração de produtos farmacêuticos em pó e, o mais importante, introduzir o risco de os produtos não atenderem aos padrões regulatórios adequados.

Por exemplo, o teste de estabilidade é um requisito regulatório para todo programa de liberação de medicamentos. O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) estabelece condições de teste para determinar a secura de cada produto farmacêutico, com medições obrigatórias que incluem condições de temperatura e umidade. A metodologia é definida no ICH Q6A, onde há uma clara implicação de que a medição e a compreensão dos efeitos da atividade da água devem ser uma parte essencial de qualquer programa de qualidade de liberação de medicamentos.

Controle da atividade da água

O nível correto de atividade de água necessário para cada produto farmacêutico pode ser controlado de várias maneiras. Os níveis de atividade de água podem ser reduzidos com o uso de dessecantes e secagem a vácuo ou liofilização, misturando o produto com um material com um nível mais baixo de atividade de água, adicionando produtos químicos que ligam a água livre e usando uma embalagem adequada com barreira à umidade. A escolha da técnica de controle dependerá da formulação do produto, do tipo e dos diferentes processos de fabricação, armazenamento e transporte.

Medição da atividade da água

Os instrumentos mais comuns e eficazes para medir a atividade da água são unidades portáteis dedicadas, como o nosso AwEasy, que é ideal para medições pontuais em qualquer estágio do processo de produção, ou medidores e sondas de atividade da água em laboratório, como as nossas unidades AwTherm e HygroLab. Eles foram projetados para fornecer medições rápidas e precisas e estão disponíveis com uma variedade de acessórios e software de análise.

Outras opções de processo on-line incluem sensores de umidade capacitivos, que fornecem uma medição precisa da umidade relativa, ou medidores de ponto de orvalho para medir a temperatura na qual ocorre a condensação. Esses dois instrumentos fornecem medições de dentro dos processos de produção e armazenamento, a partir das quais a atividade da água pode ser calculada posteriormente.

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