Monitoramento confiável de salas limpas graças ao Rotronic RMS

Devido ao aumento dos requisitos regulamentares, a DendroPharm GmbH, uma empresa que atua no setor farmacêutico, precisou atualizar sua sala limpa. Para medir de forma confiável a temperatura, a umidade e a pressão, e monitorá-las de acordo com as BPF, a empresa agora conta com o Sistema de Monitoramento Rotronic (RMS) da DwyerOmega.

A DendroPharm GmbH é uma empresa de biotecnologia com foco em medicamentos inovadores baseados em nanomateriais. Ela desenvolve, produz, fabrica e analisa formulações semissólidas e líquidas para os mercados humano e veterinário. A empresa sediada em Berlim foi fundada em 2013 pelo Dr. Sam Dylan Moré e tem crescido desde então. Seu objetivo é melhorar a eficácia dos medicamentos e reduzir os efeitos colaterais.

Para atender aos requisitos cada vez maiores do ambiente farmacêutico, a empresa de biotecnologia construiu gradualmente uma zona de higiene nos últimos anos com o objetivo de atualizar para uma sala limpa Classe C. Esta é utilizada principalmente para etapas de produção não esterilizadas e fases preparatórias do processo. Com vistas a projetos futuros, incluindo uma possível expansão para o mercado chinês, a área teve que ser adaptada com um moderno sistema de monitoramento de temperatura, umidade e pressão. Este requisito também foi estabelecido pelo Departamento Estadual de Saúde e Assuntos Sociais de Berlim (LAGeSo) para a próxima inspeção. Uma avaliação negativa teria restringido significativamente a produção. Felizmente, isso não aconteceu: a equipe de inspetores ficou impressionada com a solução e a aceitou sem reservas.

Sistema de monitoramento eficiente

Enquanto procurava um sistema de monitoramento adequado, a DendroPharm se deparou com o Sistema de Monitoramento Rotronic (RMS) da DwyerOmega em várias ocasiões. Após uma discussão inicial com o gerente de vendas Jan Wendel, a decisão foi tomada rapidamente, como explica o diretor-geral Sam Moré: “Estávamos procurando um sistema confiável e acessível que atendesse às nossas necessidades atuais. Encontramos isso no RMS.” Fornecedores alternativos estavam fora de questão: “Outros sistemas eram significativamente mais caros e ofereciam funções que não precisávamos. Um sistema de monitoramento simples e claro era importante para nós”, continua ele. Outra vantagem é que a infraestrutura existente pode continuar a ser utilizada, pelo que não foi necessário instalar um novo sistema de ventilação. Uma vez que a DendroPharm tem sido até agora financiada em grande parte por fundos de investigação para o desenvolvimento de novas formulações baseadas em nanotecnologia, e que a área de serviços para o fabrico de medicamentos não esterilizados para terceiros só terá início no primeiro trimestre de 2026, a eficiência de custos foi um fator fundamental.

Grande pressão de tempo

O maior desafio do projeto foi o prazo apertado: havia apenas duas semanas entre o contato inicial e a instalação. “Essa também foi uma meta ambiciosa para nós”, lembra Jan Wendel. No entanto, ele e sua equipe conseguiram superá-la sem problemas. “A DendroPharm tinha ideias muito precisas sobre o que precisava, o que simplificou o processo”, diz Jan Wendel.

Ambos os lados estão extremamente satisfeitos com a colaboração: “O contato e o processo foram muito diretos. Rapidamente tivemos uma pessoa de contato que nos acompanhou durante todo o processo”, diz Sam Moré.

Há um desafio adicional, pois a zona de higiene não está em operação contínua. Portanto, o monitoramento é realizado especificamente durante os horários de produção e não 24 horas por dia. “Isso também funciona com o RMS, embora ainda estejamos trabalhando em uma solução de comutação mais elegante”, diz Leo Sagurna, responsável pela coordenação e instalação do RMS na DendroPharm.

Software claro e capacidade de expansão

A interface do usuário do painel também impressiona a DendroPharm GmbH e Leo Sagurna em particular: “O software é muito claro, a operação é intuitiva e os valores medidos são fáceis de entender.”

Além disso, o RMS pode ser expandido conforme necessário. “Era essencial para nós adquirir um sistema expansível. Planejamos equipar outra sala com o RMS no próximo ano”, afirma Leo Sagurna, que mais utiliza o sistema.

A empresa de biotecnologia DendroPharm GmbH, sediada em Berlim, confia no Sistema de Monitoramento Rotronic (RMS) em sua zona de higiene.

Os registradores de dados da Rotronic medem com precisão a temperatura, a umidade e a pressão na sala limpa.

A empresa construiu a zona de higiene com sala limpa e facilmente a adaptou com o RMS para atender a todos os requisitos.

A DendroPharm GmbH desenvolve e produz formulações semissólidas e líquidas para os mercados humano e veterinário. Um sistema de monitoramento confiável, como o RMS, é, portanto, essencial (misturador de 50 litros e sistema de enchimento).