O EudraLex Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products e o FDA 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs definem que a qualidade do ar introduzido numa sala deve ser igual ou melhor do que a do ar no ambiente:
As normas ISO 14644 para salas limpas definem estes níveis.
A norma ISO 8573-1 Ar comprimido - Parte 1: Contaminantes e classes de pureza enumera a quantidade de partículas sólidas, água e contaminação por óleo permitida em cada metro cúbico de ar comprimido. Como tal, é importante correlacionar a ISO 8573 com os requisitos da ISO 14644 para definir que classe de ar comprimido é necessária com base na classe da sala limpa:
| ISO 14644 |
ISO 8573-1 |
| Classe 6 |
Classe 1 |
| Classe 7 |
Classe 2 |
| Classe 8 |
Classe 3 |
| Classe 9 |
Classe 4 |
| Requisitos relativos ao ponto de orvalho da pressão de vapor |
|
| Classe 1: |
<-70° C |
| Classe 2 : |
<-40° C |
| Classe 3 : |
<-20° C |
| Classe 4 : |
<+3° C |
| Classe 5: |
<+7° C |
| Classe 6: |
<+10° C |
Tanto a ISO 14644-2 como o Guia de Boas Práticas ISPE - Gases de Processo especificam o requisito de definir um plano de monitorização e o ar comprimido deve fazer parte deste plano de monitorização após a realização da avaliação de risco inicial.
Com o Sistema de Monitorização Rotronic, a PST oferece a plataforma perfeita para monitorizar toda a sala limpa.
Vantagens da utilização do RMS
- Monitorização e alarmes em tempo real.
- Acesso aos seus dados a partir de qualquer lugar e a qualquer momento.
- Conformidade com o Anexo 11 da UE/FDA 21 CFR Parte 11.
Integre qualquer parâmetro de controlo crítico na sua monitorização:
- Partículas não inviáveis,
- Partículas viáveis,
- Hidrocarbonetos,
- Pressão de vapor do ponto de orvalho,
- Óleo,
- Oxigénio,
- Fluxo de ar...
