O Sistema de Monitorização Rotronic pode ajudar em 3 aplicações críticas que requerem monitorização ambiental na indústria da saúde:
1. Estatutário/Regulamentos
2. clínico
3. conforto pessoal
Em todos os ambientes de saúde (hospitais, clínicas...) uma parte crítica do sistema de gestão de edifícios (BMS) é o aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC). O HVAC gere o fornecimento de ar dentro de um edifício para garantir condições ambientais específicas para áreas específicas com base na aplicação realizada dentro da área:
Como o ar pode transportar e espalhar agentes infecciosos transportados pelo ar, é crucial garantir que o AVAC está a funcionar correctamente.
Foram criados regulamentos e recomendações para garantir que tanto os doentes como o pessoal não correm riscos e estas são as áreas comuns sujeitas a vários regulamentos.
•Departamentos operacionais
•Laboratórios (amostras de diagnóstico)
•Enfermarias
•Farmácias
•Frigoríficos e congeladores médicos (para vacinas, por exemplo)
•Áreas que contenham riscos biológicos ou químicos identificados
•Armários de segurança biológica (BSC's)
•Bancos de sangue, células e tecidos
•Áreas que contenham gases que deslocam o oxigénio
•Áreas que contêm dispositivos médicos (para evitar descargas electroestáticas (ESD))
•Espaços de trabalho fechados
•Oficinas...
Os regulamentos variam em todo o mundo com base nas autoridades reguladoras, aqui estão apenas alguns deles:
•DIN 1946-4:2018-09 Ventilação e ar condicionado - Parte 4: Ventilação em edifícios e salas de cuidados de saúde
•ASHRAE Standard 170 Ventilação de instalações de cuidados de saúde
•ISO 14644 Salas limpas e ambientes controlados associados (tanto para salas de operação como para produção estéril em farmácias)...
Na indústria dos cuidados de saúde, os medicamentos podem ser compostos, armazenados e distribuídos, exigindo que a entidade siga directrizes de qualidade GxP específicas e rigorosas.
Boas Práticas de Laboratório (BPL): Define um conjunto de regras e critérios para um sistema de qualidade relacionado com o processo organizacional e as condições em que os estudos não clínicos de segurança da saúde e do ambiente são planeados, realizados, monitorizados, registados, comunicados e arquivados.
Boas práticas de distribuição (BPD): Descreve as normas mínimas que devem ser cumpridas para garantir que a qualidade e a integridade dos medicamentos são mantidas ao longo da cadeia de abastecimento. As BPD aplicam-se ao fornecimento, armazenamento e transporte de ingredientes farmacêuticos activos e outros ingredientes utilizados na produção de medicamentos.
Boas Práticas de Fabrico (BPF): Descreve as normas mínimas que um fabricante de medicamentos deve cumprir nos seus processos de produção. Para o exemplo das BPF, aqui estão as directrizes da FDA e da UE.
Na vertente clínica, a redução das infecções é crucial em áreas de alto risco, como as salas de operações ultra limpas, as salas de operações convencionais e as salas de tratamento utilizadas para todos os tipos de procedimentos cirúrgicos, mas também em áreas onde são realizados procedimentos obstétricos e de maternidade. A segunda parte é para o isolamento, que é dividido em duas categorias:
O conforto pessoal é um factor de monitorização adicional que pode ser tido em consideração quando se instala um sistema de monitorização ambiental. Juntamente com a temperatura e a humidade relativa, parâmetros como o dióxido de carbono (CO2) e os compostos orgânicos voláteis (COV) também podem ser monitorizados.
A Rotronic recomenda o seguinte;
Os dispositivos Rotronic podem ser calibrados utilizando o ecrã do dispositivo ou o software correspondente. A Rotronic oferece uma gama de dispositivos de calibração para temperatura e humidade relativa:
O RMS possui uma ferramenta de gestão de calibração, onde todas as calibrações históricas são documentadas e os lembretes para as próximas calibrações são comunicados. A Rotronic também oferece serviços de calibração:
O software RMS é validável, por isso é altura de validar o seu sistema de monitorização contínua. Se você fez o URS com a documentação Rotronic, então nós também podemos oferecer o resto da documentação de validação, o plano mestre de validação, a avaliação de risco, as especificações de requisitos funcionais, a especificação de configuração, a matriz de rastreabilidade de requisitos, a especificação de script de validação, a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho, é claro, seguido por seu treinamento feito sob medida.
Este modelo de validação é baseado na norma GAMP5 e é reconhecido em todo o mundo farmacêutico. Toda a validação irá provar que o seu sistema responde ao seu URS. Mesmo que não tenha utilizado o Rotronic URS, pode utilizar a documentação Rotronic como guia. Com a nossa equipa de profissionais treinados, a Rotronic pode realizar a validação do seu sistema parcial ou totalmente, se necessário
O Sistema de Monitorização Rotronic (RMS) é um software GAMP©5 de categoria 4 combinado com hardware de categoria 1, ajudando os utilizadores a monitorizar as suas aplicações em conformidade com GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorizando os parâmetros críticos do processo, ajudando a concentrar-se na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados e em conformidade com o Anexo 11 da EudraLex e a Parte 11 do CFR 21 da FDA.
Parâmetros
•Humidade relativa: 0...100%rhO RMS foi concebido para garantir a integridade dos dados:
O RMS permite ao utilizador configurar cada ponto de medição com um aviso (pré-alarme) e um alarme. Tanto o aviso como o alarme podem ser configurados com um atraso (por exemplo, para pressão diferencial), bem como uma histerese. As repetições de notificação podem ser configuradas para garantir que eventos críticos não sejam esquecidos, avisos e alarmes podem ser enviados via e-mail, SMS e chamada telefónica.
A norma ISO 14644-2 oferece uma visão bastante clara dos níveis de alerta e de acção, bem como da geração de demasiados alertas. O RMS permitirá que usuários específicos adaptem os vários níveis para garantir que os níveis ideais sejam mantidos: todas as alterações são documentadas na trilha de auditoria, indicando o usuário que fez as alterações, o carimbo de data / hora e os valores antes e depois da alteração.
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