Mapeamento de temperatura, estudo de distribuição de temperatura para aplicações GxP

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O mapeamento da temperatura é um serviço GxP que analisa e documenta as condições climáticas numa sala (de armazenamento).

O objectivo da análise é mostrar onde os produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura, produtos de ciências da vida, alimentos, etc. devem ser armazenados e onde não devem. A qualificação térmica dos ambientes de armazenamento garante que os produtos atendam aos requisitos de qualidade e às diretrizes exigidas (FDA CFR 21).

O estudo da distribuição da temperatura (mapeamento) é efectuado de acordo com a USP1079 (Boas Práticas de Armazenamento e Expedição) e os resultados são entregues ao cliente com um relatório de mapeamento conforme.

Por que um Mapeamento é valioso?

Com o conhecimento adquirido com o mapeamento, o cliente é capaz de contratar quaisquer modificações necessárias no sistema HVAC, armazenar produtos corretamente de acordo com suas condições de armazenamento e, assim, evitar danos dispendiosos a produtos sensíveis à temperatura.Embora a maioria dos mapeamentos se refira à temperatura, isso também se aplica à umidade relativa nas circunstâncias dadas.


O que torna um mapeamento bem sucedido?

Engenheiros de qualificação experientes determinam os requisitos específicos da aplicação. As áreas de risco são identificadas e um plano de teste é desenvolvido para o estudo da temperatura. Os dados climáticos são recolhidos com registadores de temperatura e humidade Rotronic. Os instrumentos de medição são calibrados de forma rastreável e os certificados são entregues ao cliente antes e depois do estudo de distribuição de temperatura.