Armazenamento ambiental e qualificação de equipamentos de processo

Exemplos de equipamento de processamento e armazenamento:

Aqui está uma visão geral dos equipamentos de processo e armazenamento:

• Câmaras climáticas,
• Freezers,
• Secadores de congelação,
• Frigideiras,
• Incubadoras,
• Salas de frio,
• Salas de calor,
• Autoclaves,
• Esterilizadores,
• Armazéns,
• Veículos de transporte,
• Contentores de transporte...

Os equipamentos ambientais de processo e armazenamento são tradicionalmente controlados com um sensor e uma saída analógica, onde o cliente define um set point e o sistema irá controlar o ambiente gerado comparando o set point e o sensor.

Mapeamento de temperatura/calor

O mapeamento da temperatura é um requisito obrigatório para a qualificação do processo ambiental e do equipamento de armazenamento quando utilizado num ambiente regulamentado. Um estudo de mapeamento de temperatura mostrará a distribuição de calor dentro da área e documentará as áreas com as mesmas condições ambientais térmicas.

Durante a qualificação operacional deste equipamento, onde as especificações técnicas do produto são testadas, a distribuição de temperatura dentro do equipamento é medida para garantir que existe uma distribuição de temperatura igual que corresponda aos requisitos dos utilizadores, com base nos testes de recuperação dos requisitos do utilizador também podem ser realizados. Se a câmara também controlar a humidade relativa, o utilizador pode também medir a humidade relativa em todos os pontos de temperatura ou medir o ponto de orvalho num ponto do equipamento.

Para cumprir as normas regulamentares, a qualificação do equipamento de processo e armazenamento precisa ser requalificada em intervalos prescritos com base na avaliação de risco e prova científica.

Configuração do mapeamento do HG2-XL

Mapeamento de temperatura com o gerador de temperatura e humidade relativa HG2-XL

A Rotronic realizou a qualificação do gerador de humidade relativa e temperatura, o HygroGen HG2-XL.

Na primeira fase, os requisitos dos utilizadores devem ser cumpridos, todos os dados necessários podem ser encontrados na folha de dados do dispositivo.

A Rotronic utilizou o RMS-OQ-L-SET que contém o seguinte hardware:

• 5*RMS-LOG-T30-L
• 10*T30-00010 (Pt100 Classe B (1 / 10Din), 4-fios, DIN EN 60751).
• 1*RMS-LOG-L-D
• 1*RMS-HCD-S

O espelho de ponto de orvalho Optidew pode ser usado e está disponível no RMS-OQ-DPM-L-SET.

Todas as unidades podem ser calibradas de acordo com a norma ISO-17025 num dos nossos laboratórios acreditados.

Instalação

Com base no Guia de Boas Práticas do ISPE: Mapeamento e Monitorização de Câmaras Controladas, o mapeamento da câmara foi configurado da seguinte forma:

O RMS-HCD-S, o espelho de ponto de orvalho e a sonda de temperatura foram colocados no interior da câmara.

Para cobrir todos os pontos de temperatura e humidade relativa utilizados, o HG2 tem uma função de rampa onde se cobrem a temperatura, a humidade relativa e o tempo necessários para cada ponto de ajuste.

Resultados da câmara em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 & Anexo 11 da UE.

A Rotronic oferece um sistema de monitorização contínua, o RMS, que ajuda os utilizadores regulamentados a cumprir os regulamentos GxP, bem como os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 da UE. O RMS foi utilizado para a qualificação do HG2-XL.

Visão do gráfico:

Visão de dados:

Visão estatística:

Através da função de análise de dados, é possível extrair todos os dados em formato .CSV e criar médias e desvios padrão para definir uma análise completa para a qualificação do equipamento:

Mapeamento de Temperatura do Prestador de Serviços

A Rotronic pode oferecer uma solução parcial ou completa:

• Qualificação/Mapeamento de equipamentos de processo e armazenamento com base nas diretrizes da norma DIN12880.
• Mapeamento de Armazéns. Para mapeamento de armazéns com base nas diretrizes da USP1079.
• Soluções de Monitorização Ambiental (necessárias para a FDA 21 CFR Parte 210 e 211)
• Validação do processo completo (com base nas recomendações GAMP5 e no Anexo 15 da UE).
• Modelos de validação, incluindo a documentação IQ/OQ/PQ.
• Serviços de calibração (ISO 17025 e ISO 9001).
• Formação.

Rotronic pode ajudar a monitorizar vários parâmetros durante a fase de qualificação:

• Temperatura,
• Temperatura do ponto de orvalho,
• Temperatura cinética média,
• Humidade relativa,
• Dióxido de carbono,
• Oxigénio,
• Pontos de ajuste,
• Monitorização de portas...

Monitorização da temperatura

RMS-LOG-T30-L/868/915 data loggers:

• Faixa de medição de temperatura: -200...850°C.
• Reprodutibilidade da medição: 0,1°C (-100...200°C).
• Reprodutibilidade da medição: 0,2°C (-200...850°C).,
• Sensor T30-0010: Pt100 1/3 DIN Classe B: 0,1K.
• Exatidão Pt100 definida pela norma IEC 60751:

Monitorização da Humidade Relativa

RMS-LOG-T30-L/868/915 data loggers:

• Faixa de medição de temperatura: -200...850°C.
• Sensores de humidade relativa e temperatura HCD:
• Faixa de temperatura: -100...200°C.
• Faixa de humidade relativa: 0...100%rh.
• Exatidão da temperatura: 0,1°C (10...30°C).
• Exatidão da humidade relativa: 0,8%rh (10...30°C).

Monitorização do ponto de orvalho

Optidew 401/501:

• Faixa de temperatura: -40...120°C.
• Faixa de ponto de orvalho: -40...120°C.
• Exatidão do ponto de orvalho: 0,15°Cdp.
• Repetibilidade do ponto de orvalho: 0,05°Cdp.
• Sensibilidade do ponto de orvalho: 0,01°Cdp.