Avaliação e gestão dos riscos

As empresas regulamentadas estão sujeitas a vários regulamentos, directrizes e normas de qualidade. As directrizes GxP (estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e utilizadas em todo o mundo) foram concebidas para garantir que os produtos são seguros, satisfazem a utilização prevista e cumprem os processos de qualidade durante o desenvolvimento, o fabrico, o controlo, o armazenamento e a distribuição.

O documento de orientação GAMP (Good Automated Manufacturing Practice - Boas Práticas de Fabrico Automatizado) é uma abordagem baseada no risco para sistemas informatizados GxP compatíveis e oferece orientação para alinhar com os requisitos regulamentares.

As directrizes GAMP©5 afirmam que "a gestão do risco de qualidade é um processo sistemático para a avaliação, controlo, comunicação e revisão dos riscos para a segurança do doente, qualidade do produto e integridade dos dados" (GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Página 105, Apêndice M3).

Durante todas as fases do ciclo de vida de um sistema, uma avaliação inicial do risco é o primeiro passo na gestão do risco de qualidade para identificar os Atributos Críticos de Qualidade (CQA's) e os Parâmetros Críticos de Processo (CPP's).

Os Atributos Críticos de Qualidade (CQA) podem ser atributos químicos, físicos, biológicos e microbiológicos que podem ser definidos, medidos e monitorizados continuamente para garantir que os resultados finais do produto se mantêm dentro de limites de qualidade aceitáveis.

Os Parâmetros Críticos do Processo (PCP) são variáveis-chave que afectam os processos de produção. Os PPC são atributos que são monitorizados para detetar desvios nas operações de produção normalizadas e na qualidade de saída do produto ou alterações nos Atributos Críticos de Qualidade.

São criados sistemas de monitorização ambiental para monitorizar os parâmetros ambientais críticos (mas não se limitando apenas aos parâmetros críticos).

A MONITORIZAÇÃO AMBIENTAL PODE SER EFECTUADA DE VÁRIAS FORMAS:

1) Registador de dados autónomo:
Um registador de dados, como o TL-1D, pode ajudar a cumprir os vários requisitos. No entanto, um registador de dados autónomo pode potencialmente gerar riscos mais elevados do que um sistema de monitorização contínua por várias razões, incluindo;

É necessária interação humana (extração de dados).
As definições do dispositivo não são diretamente visíveis.
Baixa segurança dos dados (por exemplo, perda ou danos no registador)
Não há alarmes em tempo real, os alarmes são mostrados apenas depois de terem ocorrido.
Não há monitorização do nível da bateria em tempo real.

2) Sistema de gestão de edifícios (BMS):
Um sistema de gestão de edifícios ou sistema de automatização de edifícios é um sistema informático que controla e monitoriza o equipamento mecânico e elétrico dos edifícios, como a ventilação, a iluminação, o AVAC, os sistemas de energia e os sistemas de segurança e de incêndio. É possível utilizar o mesmo hardware utilizado no BMS para os requisitos do EMS. Alguns sistemas BMS estão também em conformidade com a norma FDA CFR 21 Parte 11/EU Anexo 11 e podem ser utilizados como um sistema de monitorização ambiental para indústrias regulamentadas.

A utilização de um sistema BMS pode ajudar a reduzir os custos (apenas um dispositivo de medição, um software), no entanto, a validação de um BMS é mais complicada e demorada do que a validação de um EMS e continuam a existir certos riscos:

O aparelho de medição controla e monitoriza ao mesmo tempo
Utilizar apenas um dispositivo de medição:
Sem redundância (se o dispositivo falhar, não há backup).
Não há garantia de exatidão (com dois dispositivos, é sempre possível efetuar uma verificação cruzada).
Os sistemas de software BMS são concebidos para controlo e não para monitorização.
A interface BMS foi concebida para os engenheiros de controlo e não para o pessoal da qualidade.

3) Sistema de monitorização ambiental (SGA):
Um Sistema de Monitorização Ambiental, como o próprio nome indica, é uma ferramenta para monitorizar os parâmetros ambientais. O Sistema de Monitorização Rotronic é um software GAMP©5 de categoria 4 (pacote de software configurável) combinado com hardware de categoria 1 (componentes de hardware standard) concebido de raiz para aplicações GxP. O RMS ajuda os utilizadores a monitorizar as suas aplicações em conformidade com as normas GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorizando os parâmetros críticos do processo, ajudando a centrar-se na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados, em conformidade com o Anexo 11 da EudraLex e a Parte 11 do CFR 21 da FDA.

A fim de realizar a melhor gestão de risco inicial, a Rotronic entrega dentro do pacote de documentação GxP, não só toda a documentação IQ/OQ e PQ, mas também a Avaliação de Risco do Sistema de Monitorização Rotronic realizada com base no conhecimento Rotronic do Sistema de Monitorização Rotronic.