A individualidade da sua aplicação GxP pode exigir uma variedade de configurações e sistemas de medição específicos da função. Beneficie do nosso know-how e deixe que os nossos engenheiros de aplicação concebam o sistema de medição ideal para si. Com os nossos serviços de consultoria em GxP, apoiamo-lo desde o planeamento do projecto (URS) até à implementação e teste do seu sistema. Isto assegura uma concepção óptima e eficiente.
Validação e Qualificação
Validação é um processo (conforme GMP & FDA) de estabelecer provas documentais que demonstrem que um procedimento, processo, ou actividade realizada na produção ou teste mantém o nível desejado de conformidade em todas as fases. A falta de informação e sistemas mal especificados ou inadequadamente testados representam um risco e podem levar a elevados custos de manutenção e perdas de produtividade.
- Declaração de Validação e Conformidade
- Mudar Registo
- Plano Mestre de Validação
- Especificação dos requisitos do utilizador
- Avaliação de risco
- Matriz de Rastreabilidade de Requisitos
- Preparação de planos de validação relacionados com projectos e análises de risco
- Preparação de documentos IQ/OQ-PQ
- Preparação de relatórios de validação
- E outros
Mapeamento de armazéns, câmaras climáticas, salas, etc.
Condições climáticas incorrectas podem resultar em danos dispendiosos aos seus produtos. A protecção da qualidade dos produtos sensíveis à temperatura durante o transporte e armazenamento é um componente importante e essencial da directiva GxP. A base para o cumprimento dos regulamentos legais é a qualificação em conformidade com GxP do equipamento de transporte ou da instalação de armazenamento. Especializámo-nos nestes serviços e oferecemos-lhe uma solução eficiente e adaptada exactamente às suas necessidades para:
- Salas de armazenamento
- GxP salas limpas
- Frigoríficos e congeladores
- Camiões
- Caixas de embarque
- & mais
Como procedemos?
Discutimos consigo os módulos necessários para a qualificação e depois desenvolvemos consigo o horário óptimo. Graças à estrutura transparente do serviço, só paga as etapas de qualificação de que necessita.
Esta abordagem, que já provou o seu valor muitas vezes, é bem-vinda pelos nossos clientes em todo o mundo. Um dos nossos engenheiros de qualificação apresentará os dados compatíveis com GxP directamente a pedido do cliente, no caso de uma possível auditoria.
Do que beneficia?
- Estrutura modular de serviços de um fornecedor
- Qualificação/validação de transporte
- Estudo de distribuição de temperatura
- Testes de stress - resultados
- formação PIB para o manuseamento de medicamentos
- Manutenção e manutenção do sistema global
- Apoio competente por engenheiros qualificados experientes
- Melhor precisão e competência do equipamento de teste como prestigioso fabricante de instrumentos de medição
O que é que recebe?
- Dados climáticos exactos, tais como temperatura e humidade no ambiente medida (quarto, veículo, caixa de transporte, etc.)
- cartografia compatível com FDA e GxP (base para auditorias)
- Avaliação detalhada dos dados (fornecendo informações sobre áreas críticas)
Take advantage of our all-round mapping service
- Aconselhamento sobre o cumprimento dos requisitos oficiais
- Colocação/Distribuição dos registadores de dados Rotronic calibrados
- Avaliação e interpretação das condições climáticas medidas
- Preparação de um relatório compatível com GxP, incluindo a entrega dos certificados de calibração utilizados pelos registadores
- Um engenheiro de qualificação PST explicará e fundamentará os dados conformes ao GxP directamente a pedido do cliente, no caso de uma possível auditoria.