Messung der Wasseraktivität in der pharmazeutischen Produktion

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Welches ist das beste aw-Messgerät?

Die genaue Messung der Wasseraktivität ist ein wichtiges Qualitätskontrollverfahren für eine Vielzahl von pharmazeutischen Herstellungsprozessen. Insbesondere kann durch die Bestimmung der genauen Wasseraktivität (aw) das Risiko des mikrobiellen Wachstums in nicht sterilen Dosierungsprodukten bewertet werden. Die Wasseraktivität ermöglicht auch die Vorhersage potenzieller Veränderungen der physikalischen Eigenschaften von Produkten, wie z. B. Zerfall, Aufquellen und Verklumpen von pulverförmigen Arzneimitteln. Letztendlich ist aw eine wertvolle Messung, die als Teil der Kontrollverfahren verwendet werden kann, um die Einhaltung verschiedener gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten.

Es ist erwähnenswert, dass der Wert der aw-Messung in der neuesten Version des US-Pharmakodex (USP) berücksichtigt wird. Dies unterstreicht, dass bei geeigneten Risikobewertungen und bei Produkten, die nachweislich eine geringe Wasseraktivität aufweisen, weitere und oft kostspielige mikrobielle Tests unnötig sein können.

Wie man aw misst

Die meisten Messungen der Wasseraktivität werden entweder mit Laborgeräten oder mit tragbaren Geräten durchgeführt. In jedem Fall muss eine Probe des zu messenden Produkts entnommen werden. Es ist wichtig, dass die Probe so vorbereitet wird, dass das Risiko einer Verunreinigung ausgeschlossen ist. Außerdem ist zu beachten, dass die Wasseraktivität temperaturabhängig ist, so dass eine stabile Messumgebung gewährleistet sein muss.

Die Probe wird zunächst in einen Einweg-Probenbecher gegeben, der für Flüssigkeiten, Pulver oder Feststoffe geeignet ist. Dieser sollte so lange stehen gelassen werden, bis die Temperatur der Probe mit der der Sonde übereinstimmt - normalerweise Umgebungstemperatur; es ist ein häufiger Fehler, Proben entweder direkt aus der Lagerung im Kühlschrank oder aus einem heißen Herstellungsprozess zu entnehmen. Eine Alternative besteht darin, sowohl die Probe als auch die Sonde auf eine konstante Temperatur zu bringen.

Sobald sich die Temperaturen stabilisiert haben, kann die Probe in das Wasseraktivitätsmessgerät eingegeben werden. Nach einem kurzen Intervall - in der Regel nur wenige Minuten - berechnet das Gerät automatisch die aw-Werte, entweder auf der Grundlage eines in die Systemsoftware eingebetteten Prognosemodells oder durch Abwarten, bis der Wasserdampfdruck und die Temperatur in der Messkammer ein Gleichgewicht erreicht haben.

Es ist ein schneller und einfacher Prozess. Eine ausführlichere Erklärung finden Sie unter Lesen Sie unseren Blogbeitrag: Wie führt man eine Wasseraktivitätsmessung (aw) durch?

Die besten Instrumente zur Messung der Wasseraktivität

Es sollte selbstverständlich sein, dass die besten Instrumente zur Messung der Wasseraktivität hochpräzise, zuverlässig und einfach zu bedienen sein müssen. Außerdem sollten die tragbaren Geräte robust, kompakt und leicht sein, schnell reagieren und digitale Ausgabeoptionen für eine einfache Datenerfassung, Protokollierung und Rückverfolgbarkeit bieten. Die Instrumentierung allein reicht jedoch nicht aus. Es muss auch sichergestellt werden, dass die Benutzer ein gutes Verständnis der Theorie der Wasseraktivität, der besten Praktiken für Instrumente und der Richtlinien für den Einsatz in einem konformen Prozess haben.

Bei PST bieten wir eine Reihe von speziellen Wasseraktivitätssonden, -messgeräten und -analysatoren von Rotronic an, sowohl für Spot- als auch für Labormessungen. Diese Geräte bieten eine Auswahl an Optionen, einschließlich und ohne integrierte Temperaturregelung.

Das Herzstück jedes Geräts ist ein fortschrittlicher kapazitiver Feuchtesensor mit einem hygroskopischen Polymer-Dielektrikum, das zwischen zwei porösen Platinelektroden eingebettet ist. Diese Konstruktion ist äußerst stabil und zuverlässig und gewährleistet eine ausgezeichnete Hysterese, Linearität und Temperaturstabilität unter einer Vielzahl von Betriebsbedingungen. Die Art des Sensors ist jedoch nur ein Aspekt der Gesamtgenauigkeit des Systems. Ebenso wichtig sind die Funktionalität und Leistung der mechanischen Komponenten, der zugehörigen Elektronik und der Gerätekalibrierung.

Werfen Sie einen detaillierten Blick auf unsere kapazitive Sensortechnik.

Zu den besten Beispielen für Wasseraktivitätsmessgeräte gehören unser AwEasy (ohne Temperaturregelung) und AwTherm (mit Temperaturregelung), die für eine einzigartige Kombination aus Präzision, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit konzipiert sind. Diese Vorteile werden durch unsere hochentwickelte AwEasy-App für Android und iOS und unsere HygroSoft-Laborsoftware für Windows-PCs noch verstärkt. Diese Softwareoptionen machen die Wasseraktivitätsanalyse, Berichterstattung und Rückverfolgbarkeit schnell und einfach und bieten gleichzeitig die Möglichkeit, Messgeräte und Fühler aus der Ferne zu steuern.

Um mehr über unser Angebot an Produkten zur Messung der Wasseraktivität zu erfahren, folgen Sie bitte diesem Link.

Wir sind die weltweit führenden Experten für Wasseraktivität, Feuchtigkeitsüberwachung und Taupunktmessung. Wir verfügen über acht verschiedene Technologien, die alle Feuchtigkeitsanwendungen abdecken und von einem unübertroffenen technischen und Kundensupport unterstützt werden. Wenn Sie mehr erfahren möchten, sprechen Sie noch heute mit einem unserer Anwendungsspezialisten.

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