Verbesserung der GLP durch Umweltmonitoring

Verbesserung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit durch Echtzeitüberwachung

Was ist die Gute Laborpraxis (GLP)?

Bei der Guten Laborpraxis (GLP) handelt es sich um eine Reihe von Qualitätsmanagementkontrollen, mit denen die Methoden und Bedingungen, unter denen nichtklinische Forschungsstudien konzipiert und durchgeführt werden, standardisiert werden sollen, um Konsistenz, Reproduzierbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten.

Standardisierte Verfahren für das Labormanagement wurden ursprünglich in den siebziger Jahren eingeführt. Obwohl eine Reihe kleinerer Länder wie Neuseeland und Dänemark ihre eigenen Richtlinien entwickelten, war es die Intervention Amerikas, die eine entscheidende Rolle bei der weit verbreiteten internationalen Einführung von GLP-Verfahren spielte.

Dies war vor allem eine Reaktion auf die Besorgnis über die Variabilität der Forschungs- und Berichterstattungspraktiken in den Labors, die in einer Überprüfung eines großen amerikanischen Forschungslabors, der Industrial Bio-Tech Laboratories (IBT), gipfelte, bei der mehrere Beispiele für schlechte Laborpraktiken, wissenschaftliches Fehlverhalten und die Fälschung von toxikologischen Testergebnissen aufgedeckt wurden.

1978 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Guidance for Industry Good Practice Regulations. Diese Richtlinien wurden später auf internationaler Ebene von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und durch eine 2004 von der Europäischen Union erlassene Richtlinie übernommen. Heute wird die GLP von Forschungslaboratorien auf der ganzen Welt angewandt und bildet eine allgemein anerkannte Grundlage, an der Laborverfahren und -techniken gemessen werden.

Ein Versagen der Risikomanagementverfahren kann auch zum Scheitern einer unabhängigen Laborprüfung führen, die zum Beispiel im Rahmen der GLP durchgeführt wird.

Eine nicht bestandene Prüfung kann auch schwerwiegende Folgen haben. Es kann zu Arbeits- und Einnahmeverlusten führen, den Ruf schädigen, Zeit verschwenden, Personalressourcen binden und im schlimmsten Fall zu Geldstrafen oder Strafverfolgung führen. Die Herausforderung besteht heute darin, dafür zu sorgen, dass jedes Labor die gesetzlichen Vorschriften einhält, und das in einer Zeit, in der Personalmangel und Mittelkürzungen die Zeit und die Ressourcen für regelmäßige und angemessene Umweltüberwachungs- und Kontrollverfahren verringern.

Was sind die Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP)?

Die gute Laborpraxis regelt die Art und Weise, wie Forschungsstudien durchgeführt werden sollten, und die Qualitätskontrollen, die befolgt werden sollten. Dazu gehören zum Beispiel:

Festlegung der Verwaltungszuständigkeiten der für die Auftragsvergabe, Forschung und Qualitätskontrolle zuständigen Stellen.
Dokumentierte Betriebsabläufe.
Spezifizierung der Laboreinrichtungen, um sicherzustellen, dass sie die Studienkriterien erfüllen können.
Festlegung geeigneter Prüf- und Kontrollgeräte und -instrumente, einschließlich ihrer Kalibrierung und Wartung.
Definition der Ausbildung und Qualifikation des Personals.
Die Verfahren, mit denen Daten erfasst, verarbeitet, archiviert und gemeldet werden.

Echtzeit-Überwachung ist der Schlüssel zu effektiver GLP

Eines der Schlüsselelemente für ein erfolgreiches GLP-Management ist die Integrität und Qualität der Labordaten. Dazu gehören die Daten, die bei den einzelnen Experimenten oder Forschungsprojekten gesammelt werden, und, was ebenso wichtig ist, die Daten, die von den Laborgeräten und -instrumenten gesammelt werden; dies ist unerlässlich, um zu bestätigen, dass jedes Gerät genau und innerhalb der Spezifikationen funktioniert.

Es hat wenig Sinn, Forschungsdaten zu sammeln, wenn ihre Integrität beeinträchtigt wird, z. B. durch eine temperaturgeregelte Lagereinheit, die von den Spezifikationen abweicht und die Qualität der Forschungsproben beeinträchtigt.

Es ist nicht unüblich, dass Betriebsdaten von Laborgeräten in regelmäßigen Abständen erfasst werden, in der Regel durch einen Mitarbeiter, der manuelle Kontrollen durchführt. Abgesehen von der Tatsache, dass dieser Ansatz eine beträchtliche Menge an Personalzeit vergeuden kann - vor allem, wenn man dies über ein Jahr addiert - gibt es zwei inhärente Risiken bei manuellen Prozessen: das Potenzial für menschliches Versagen und Verzögerungen bei der Erkennung möglicher Probleme mit Laborgeräten, oft bis es zu spät ist, Abhilfemaßnahmen zu ergreifen.

Eine weitaus bessere Lösung ist der Einsatz eines Echtzeit-Laborüberwachungssystems. Diese einfache, kostengünstige Lösung wurde entwickelt, um den Betrieb kritischer Laborgeräte wie Kühlschränke, kryogene Gefriergeräte und Autoklaven kontinuierlich zu messen. Die Daten werden entweder lokal oder in der Cloud erfasst, analysiert und gespeichert. Sie können problemlos in bestehende GLP-Prozesse integriert werden und bieten eine zusätzliche Datentiefe, die für die GLP-Berichterstattung und Rückverfolgbarkeit entscheidend ist, mit Akkreditierung nach EU Annex 11 und FDA CFR 21 Part 11.

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