Étalonnage dans les applications GxP – Solution PST/Rotronic RMS

Procédure d'étalonnage des sondes du système de surveillance Rotronic (RMS) dans un réfrigérateur conforme aux normes GxP

Cette procédure garantit un étalonnage traçable et précis des sondes de température RMS utilisées dans les environnements réglementés par les BPx, tels que le stockage de produits pharmaceutiques, les essais cliniques et les applications biotechnologiques.

RMS utilisera le vocabulaire suivant :

• Valeur initiale : étalonnage initial en tant que valeur initiale
• Comme à gauche : comme à gauche valeur d'étalonnage après ajustement
• référence : valeur de l'unité de référence (dispositif/sonde)
• UUT : unité (appareil/sonde) sous test (étalonnage)
• Erreur : différence entre la valeur de référence et la valeur de l'unité sous test
• Résultat : résultat de l'étalonnage, soit OK (réussi), soit Erreur (échoué)

• Recommandation standard : Annuelle (tous les 12 mois)
• Applications à haut risque (par exemple, vaccins, produits biologiques) : Tous les 6 mois ou tous les trimestres en fonction de l'évaluation des risques. L'évaluation des risques relève de la responsabilité de l'utilisateur.
• Surveillance en temps réel : si une dérive est observée, recalibrer plus tôt.

Équipement requis

• Unité de référence : un dispositif/une sonde de haute précision, traçable et certifié ISO 17025
• L'utilisation d'un dispositif intégré à RMS permettra de réduire l'interaction humaine et les valeurs de mesure pourront être directement extraites de RMS.

• Support de calibrage :
• Étalonnage de l'air - Réalisé dans un environnement stable et contrôlé (à l'intérieur du réfrigérateur ou dans un générateur spécifique)
• Étalonnage liquide – Tampon de glycol ou eau distillée pour imiter la réponse thermique des produits stockés

• Logiciel de calibrage : les calibrages peuvent être effectués directement dans le logiciel RMS et la piste d'audit sera mise à jour en conséquence. Les ajustements seront également documentés dans la piste d'audit. Lors du calibrage directement dans le logiciel RMS, les détails suivants seront enregistrés :
• Données de l'étalonnage
• Identification des équipements :
• Numéro de série de l'unité en cours d'étalonnage
• ID de l'unité en cours d'étalonnage
• Nom de l'unité à étalonner

• Type de calibrage : tel que trouvé ou tel que laissé
• Tolérance pour l'étalonnage
• Numéro de série de l'unité de référence
• Informations sur l'unité de référence
• Environnement dans lequel l'unité a été étalonnée
• Commentaires sur l'étalonnage
• Valeur de référence
• Unité sous test valeur
• Erreur : différence entre la valeur de référence et la valeur de l'unité testée
• Résultat : révision automatique de l'erreur et de la différence de tolérance
• Utilisateur effectuant le calibrage/réglage, y compris nom et signature
• La date du prochain étalonnage peut également être ajoutée au système RMS et les utilisateurs peuvent être avertis lorsque le prochain étalonnage est nécessaire.

• Outils de documentation : RMS peut générer des rapports de calibrage et des rapports de service pour la traçabilité.

Procédure d'étalonnage

• Examiner l'historique d'étalonnage dans le logiciel RMS et évaluer les tendances de dérive.
• Identifiez l'emplacement des UUT dans le réfrigérateur. Si plusieurs UUT sont utilisés, vérifiez leurs positions. Il est essentiel que les UUT soient replacés au même endroit dans le réfrigérateur après l'étalonnage.
• Mettre à jour RMS avec les données suivantes :
• Tolérance pour la mesure
• Informations de référence
• Environment information

• Placez la référence et l'unité sous test ensemble dans l'environnement défini (par exemple, un générateur ou un réfrigérateur) :
• Dans un tampon liquide (de préférence) ou de l'air
• Le plus près possible les uns des autres pour minimiser les différences environnementales
• Prévoir au moins 10 à 15 minutes pour la stabilisation de la température
• Lectures d'enregistrements de l'UUT et de la référence directement dans le logiciel RMS

• Le RMS calculera automatiquement l'erreur entre l'UUT et l'unité de référence. Exemple : si le RMS indique 4,2 °C et le thermomètre de référence 4,0 °C, l'erreur est de +0,2 °C.
• Au sein de RMS, nous recommandons d'effectuer les deux points d'étalonnage avant de procéder à tout ajustement.
• Une fois les deux points d'étalonnage relevés, l'UUT peut être ajusté pour corriger l'erreur. Cela garantit que les futures lectures s'alignent sur la référence traçable.

• Une fois l'UUT ajusté, les étalonnages « tel que laissé » doivent être effectués pour les deux mêmes points.
• Si l'écart dépasse la tolérance que vous avez définie, recalibrez ou remplacez la sonde.

Documentation post-étalonnage

• Les résultats sont automatiquement stockés dans le système RMS.
• Conserver les enregistrements à des fins d'audit conformément aux réglementations GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
• Les documents de calibrage peuvent être consultés directement dans le logiciel RMS.

Actions correctives pour les sondes hors tolérance

• Si l'écart dépasse la tolérance, effectuez une évaluation des risques sur les produits stockés.
• Rechercher les causes possibles (par exemple, dérive du capteur ou problèmes de manipulation).
• Si l'écart est important, remplacez ou renvoyez la sonde pour un nouvel étalonnage.

Notes supplémentaires pour les utilisateurs de RMS

• Conformité de la piste d'audit : S'assurer que toutes les activités d'étalonnage sont enregistrées numériquement.
• Rappels : Assurez-vous que tous les utilisateurs sont informés de la prochaine date d'étalonnage.

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