Services RMS

Le système de surveillance Rotronic est conçu pour les applications GxP et, à ce titre, Rotronic offre les services correspondants :

GESTION DE PROJET

Le système de surveillance Rotronic (RMS) est une solution matérielle et logicielle adaptable à vos besoins pour un système de surveillance continue. Le système complet est conforme à la norme GAMP5. Rotronic est bien consciente que notre soutien est crucial pour votre projet, c'est pourquoi nous offrons une solution complète. Depuis les spécifications des besoins de l'utilisateur jusqu'à l'IQ/OP/PQ avec notre documentation détaillée, en passant par une formation sur mesure pour vos employés.


En outre, le logiciel RMS est livré comme un logiciel GAMP de catégorie 4, mais sur la base de votre URS, il peut également être mis à niveau vers un système de catégorie 5. Pour la validation d'un logiciel de catégorie 5, plus de temps et d'efforts sont nécessaires, mais Rotronic vous guidera tout au long du processus. Notre objectif principal est de comprendre pleinement vos exigences et de livrer le meilleur système de surveillance continue pour vous et votre entreprise.


QUALIFICATION DE DOMAINE - Cartographie de la température et de l'humidité

Entrepôts et autres lieux de stockage. Chambres climatiques Générateurs de température et d'humidité relative.

TESTS D'ACCEPTATION

Essais de réception en usine et essais de réception sur site.


CALIBRAGE

Étalonnage traçable pour la température, l'humidité relative et la pression différentielle. Étalonnage certifié ISO 17025 pour la température et l'humidité relative.


VALIDATION

Le logiciel est validable, il est donc temps de valider votre système de surveillance continue. Si vous avez réalisé l'URS avec la documentation Rotronic, nous pouvons également vous proposer le reste de la documentation de validation, le plan directeur de validation, l'évaluation des risques, les spécifications des exigences fonctionnelles, les spécifications de configuration, la matrice de traçabilité des exigences, les spécifications du script de validation, la qualification de l'installation, la qualification de l'exploitation et la qualification de la performance, le tout suivi bien sûr par votre formation sur mesure.

Ce modèle de validation est basé sur la norme GAMP5 et est reconnu dans le monde pharmaceutique. L'ensemble de la validation prouvera que votre système répond à votre URS. Même si vous n'avez pas utilisé l'URS de Rotronic, vous pouvez toujours utiliser la documentation de Rotronic comme guide. Avec notre équipe de professionnels formés, Rotronic peut effectuer la validation de votre système partiellement ou entièrement si nécessaire.


FORMATION AU SYSTÈME RMS

  • Formation administrative
  • Formation des utilisateurs
  • Rotronic propose également des formations sur l'étalonnage, les principes fondamentaux de l'humidité relative, etc.

MAINTENANCE ET SOUTIEN

  • Accords de niveau de service sur le logiciel
  • Contrats de maintenance pour le matériel (étalonnage, changement de batterie, changement de filtre...)
Veuillez noter que les services offerts dans chaque site Rotronic/PST peuvent varier.

Pour plus d'informations, veuillez consulter contactez-nous.

Procédure du projet

  • Révision de l'URS

    Rotronic a conçu un document de description fonctionnelle expliquant chacune des fonctions du logiciel RMS. Cette description vous aidera à créer votre propre URS, mais elle peut aussi vous aider à adapter celui que vous avez déjà en vous efforçant de fournir la meilleure approche basée sur le risque pour des systèmes informatisés conformes aux BPF. Vous ne savez pas exactement comment construire votre URS ? Ne vous inquiétez pas, Rotronic dispose des connaissances et de la documentation nécessaires pour vous aider dans tous les cas. Le système de contrôle continu RMS est une solution très flexible, tant du point de vue du matériel que du logiciel (R&D et production au siège en Suisse). Vous avez un problème, laissez-nous travailler ensemble pour vous donner la solution parfaite. Un entretien personnel est de la plus haute importance, car ce n'est qu'en discutant avec vous que nous pourrons vraiment comprendre vos besoins en matière de système de surveillance continue !

  • Après avoir bien compris vos besoins, un projet est mis en place chez Rotronic. Chaque étape est répertoriée, les coûts sont évalués et un calendrier initial est défini. Un point crucial est l'adaptation des logiciels, toutes les adaptations sont suivies d'un processus de test rigoureux au sein de Rotronic, donc le timing du projet est une clé pour un déploiement réussi de votre projet de surveillance continue. Rotronic a la possibilité de réaliser le projet complet du système de surveillance, de la cartographie thermique des différentes zones à l'installation physique des dispositifs. En interne, l'équipe de projet doit comprendre vos exigences afin de livrer votre solution en fonction de votre calendrier. Notre objectif principal est une communication optimisée basée sur le transfert d'informations à l'ensemble de l'équipe : les ventes, la gestion des produits, les ventes internes, le service après-vente, la production et la R&D sont tous impliqués dès ce processus initial.

  • Rotronic vous fournira un devis initial basé sur votre URS et la planification du projet. Ce devis initial est rarement le devis final, mais un chiffre approximatif qui vous aidera à vous faire une idée des coûts d'un projet. Des produits seront ajoutés et retirés, des services seront adaptés... L'offre initiale vous aidera à vous faire une idée du marché et à comprendre ce qu'est la collaboration avec Rotronic. Nous sommes plus qu'heureux d'investir du temps dans un projet, afin que vous obteniez la meilleure solution de surveillance continue possible !

  • Prix et promesses en main, nous considérons qu'il est important que les clients essaient réellement le RMS. Que ce soit via notre solution cloud ou notre logiciel serveur, notre équipe d'ingénieurs vous proposera une solution adaptée à vos besoins. Lorsque vous commencez à jouer avec le logiciel, vous pouvez très rapidement, grâce à sa conception simple et efficace, vous frayer un chemin à travers les différentes fonctions et obtenir une réelle compréhension de ce que le système peut offrir. Avec seulement quelques points de mesure, vous pouvez déjà avoir une idée de ce qui se passe dans les différents endroits que vous surveillez. Augmentation du CO2, des personnes sont dans la pièce, une baisse de température peut signifier que le chauffage a été coupé, les lux augmentent, le soleil se lève... Tout peut bien sûr être vérifié en ajoutant une caméra IP à côté du point de mesure pour confirmer ce que vous voyez. Vous pouvez vous faire une idée des fonctions d'alarme, du fonctionnement de l'audit trail et des données que vous pouvez extraire du système ! Nous vous aiderons pour l'installation optimale de votre démonstration, vous devez la tester pour comprendre la flexibilité de ce que Rotronic peut vous offrir. Après avoir vu la démo, de nouvelles idées apparaîtront et vous aideront à contrôler exactement ce que vous voulez et comment vous voulez le faire.

  • Vous comprenez maintenant que le ciel n'est pas la limite avec notre SMU universel. Vous avez eu de nouvelles idées, vu de nouveaux potentiels et avez en conséquence mis à jour votre RMS. Rotronic vous a accompagné tout au long de ce processus et peut maintenant vous fournir une offre sur mesure répondant à vos besoins détaillés exacts pour un système de surveillance continue.




  • Bien sûr, une comparaison avec le marché est nécessaire ! La flexibilité et la qualité de RMS, le professionnalisme de notre équipe et l'offre complète que nous pouvons proposer ne manqueront pas de faire de Rotronic un partenaire très compétitif pour votre projet. Si vous avez besoin de plus de détails de notre part, n'hésitez pas à nous appeler. N'oubliez pas que nous sommes conformes aux normes FDA 21 CFR Part 11 et GAMP 5 pour les applications les plus exigeantes, mais nous pouvons également vous aider pour des projets plus petits où ces réglementations ne sont pas requises.




  • Félicitations pour avoir choisi de vous associer à Rotronic pour votre projet ! Après un examen de la planification et des délais du projet, nous pouvons commencer par l'installation physique des appareils, la configuration du logiciel et de la base de données SQL sur votre serveur, la configuration du logiciel et du matériel (vous pouvez également choisir de le faire vous-même, mais nous sommes toujours heureux de vous aider). La cartographie thermique ou la cartographie des signaux sans fil peuvent toutes deux être réalisées avec l'aide de Rotronic si cela s'avère nécessaire.

  • Le logiciel est validable, il est donc temps de valider votre système de surveillance continue. Si vous avez effectué l'URS avec la documentation Rotronic, nous pouvons également vous proposer le reste de la documentation de validation, le plan directeur de validation, l'évaluation des risques, les spécifications des exigences fonctionnelles, la spécification de la configuration, la matrice de traçabilité des exigences, la spécification du script de validation, la qualification de l'installation, la qualification de l'exploitation et la qualification de la performance, bien entendu suivies de votre formation sur mesure. Ce modèle de validation est basé sur la norme GAMP5 et est reconnu dans le monde pharmaceutique. L'ensemble de la validation prouvera que votre système répond à votre URS. Même si vous n'avez pas utilisé l'URS de Rotronic, vous pouvez toujours utiliser la documentation de Rotronic comme guide. Avec notre équipe de professionnels formés, Rotronic peut effectuer la validation de votre système partiellement ou entièrement si nécessaire.

  • Qui de mieux que le fabricant pour recevoir une assistance ? L'entretien de votre système est crucial pour le fonctionnement de vos processus. Rotronic propose des formules allant des étalonnages ISO-17025 et ISO-9001 uniquement (température, humidité relative, point de rosée, pression différentielle) aux contrats de maintenance du matériel et du logiciel, conçus en fonction de vos besoins. Le logiciel est également configuré de telle sorte qu'il rend les changements de matériel très simples et efficaces. Tout comme le système, notre assistance est déjà très flexible !